Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de studie van het effect van chronogemoduleerde chemotherapie op de subgroepen van dendritische cellen bij de behandeling van gevorderde neus-keelholtekanker

21 juni 2017 bijgewerkt door: Feng Jing, Guiyang Medical University

Fase II klinische gerandomiseerde studie van het effect van chronomodulerende chemotherapie gevolgd door gelijktijdige IMRT-chemo-radiotherapie op de dendritische celsubsets en immuniteit bij de behandeling van gevorderde neus-keelholtekanker

Deze studie is bedoeld om het effect te observeren en te vergelijken van docetaxel plus lobaplatine-inductiechemotherapie gecombineerd met lopoplatine-chemoradiotherapie en TPF-inductiechemotherapie gecombineerd met cisplatine-chemoradiotherapie op subgroepen van dendritische cellen bij de behandeling van lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TPF-programma is momenteel het lokale geavanceerde plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek dat veel wordt gebruikt om chemotherapie te induceren, cisplatine is het voorkeursgeneesmiddel voor chemotherapie in dezelfde periode. Dendritische cellen (DC) spelen een essentiële rol bij de inductie en regulatie van immuunresponsen. Het effect van bestraling en chemotherapie hangen nauw samen met de immuunfunctie van de patiënt. In deze studie werden klinische fase II-onderzoeken uitgevoerd. Patiënten met lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom werden willekeurig verdeeld in experimentele groep en controlegroep. De proefgroep werd behandeld met docetaxel + lorosine-geïnduceerde chemotherapie in combinatie met lorplatine gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie. De controlegroep werd behandeld met TPF cisplatine gelijktijdige chemotherapie, observeerde de relatie tussen subsets van dendritische cellen en de klinische prognose van patiënten, om een ​​nieuwe methode te bieden voor de behandeling van lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom en technische ondersteuning

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Werving
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Li, Bachelor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. initiële behandeling van gevorderd nasofarynxcarcinoom Ⅲ-Ⅳ patiënten met pathologisch bevestigde (volgens 2010 UICC-stadiëring, T3-4, N0-3), zonder bewijs van metastase op afstand (M0). Meetbare tumorlaesies hebben.
  2. KPS≥70 punten.
  3. de leeftijd van 18-70 jaar oud, man of vrouw.
  4. geen ernstige orgaandisfunctie; normale beenmergfunctie (WBC ≥4,0 × 109 / L, bloedplaatjes ≥100 × 109 / L, hemoglobine ≥90g / L), normale leverfunctie (totaal bilirubine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal), normale nierfunctie (creatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal).
  5. deze studie begrijpen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Drie maanden bij gebruik van Chinese kruidengeneeskunde of immuunmodulatoren
  2. metastasen op afstand.
  3. die eerder chemotherapie hadden gekregen.
  4. Patiënten hebben een lichamelijke of geestelijke ziekte en door onderzoekers zijn ze van mening dat patiënten in dit onderzoek niet of niet volledig kunnen begrijpen wat mogelijke complicaties zijn.
  5. zwangerschap (via de urine of serum β-HCG-test bevestigd) of tijdens borstvoeding. ernstige complicaties, zoals ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, diabetes enzovoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chrono-chemotherapie groep
Inductiechronochemotherapie gevolgd door cisplatinechronochemotherapie gelijktijdig gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie; De levertijd is anders dan die van de controlegroep
Apparaat: Chrono-chemotherapie
Chrono-chemotherapie + gelijktijdige radiochemotherapie
Andere namen:
  • Experimentele groep
Geneesmiddel: inductie chrono-chemotherapie
Experimentele groep: docetaxel, cisplatine, 5-FU
Andere namen:
  • chronologische dosering
Geneesmiddel: cisplatine chrono-chemotherapie
Experimentele groep: cisplatine chrono-chemotherapie
Andere namen:
  • cisplatine Conventionele medicijnafgifte
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
controlegroep is vergelijkbaar met de experimentele groep
ANDER: Routine intraveneus infuus
controlegroep: inductie routinechemotherapie gevolgd door cisplatine routinechemotherapie gelijktijdig gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
controlegroep is vergelijkbaar met de experimentele groep
Apparaat: Routine intraveneus infuus
Routine intraveneuze infuus-chemotherapie
Andere namen:
  • controlegroep
Geneesmiddel: inductie Routine-chemotherapie
controlegroep: docetaxel, cisplatine, 5-FU
Andere namen:
  • Conventionele medicijnafgifte
Geneesmiddel: cisplatine routine-chemotherapie
controlegroep: routinechemotherapie met cisplatine
Andere namen:
  • cisplatine Conventionele medicijnafgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dendritische celsubgroepveranderingen van deelnemers
Tijdsspanne: beëindiging van de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Door flowcytometriedetectie van twee groepen subsets van perifere bloeddendritische cellen en veranderingen in de lymfocytensubpopulatie voor en na de bestraling en chemotherapie
beëindiging van de behandeling, 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met curatieve werking
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer het onmiddellijke effect 1 jaar na gelijktijdige chemo-radiotherapie met RECIST
1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Om misselijkheid, braken, orale mucositis, diarree en andere bijwerkingen van geneesmiddelen te beoordelen en vast te leggen met CTC 4.0
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer de progressievrije overleving vijf jaar na gelijktijdige chemo-radiotherapie met RECIST.
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer de algehele overleving vijf jaar na gelijktijdige chemo-radiotherapie met RECIST
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guiyang Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

12 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

12 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201708112121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chrono-chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren