Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu chemioterapii chronomodulowanej na podzbiory komórek dendrytycznych w leczeniu zaawansowanego raka nosogardzieli

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Feng Jing, Guiyang Medical University

Randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące wpływu chemioterapii chronomodulowanej, a następnie równoczesnej chemio-radioterapii IMRT na podzbiory komórek dendrytycznych i odporność w leczeniu zaawansowanego raka nosogardzieli

Niniejsze badanie ma na celu obserwację i porównanie wpływu chemioterapii indukcyjnej docetakselem i lobaplatyną w połączeniu z chemioradioterapią lopoplatyną i chemioradioterapią indukcyjną TPF w połączeniu z chemioradioterapią cisplatyną na podzbiory komórek dendrytycznych w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program TPF jest obecnie miejscowym zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi powszechnie stosowanym w indukcji chemioterapii, cisplatyna jest preferowanym lekiem w tym samym okresie chemioterapii. Komórki dendrytyczne (DC) odgrywają istotną rolę w indukcji i regulacji odpowiedzi immunologicznych. promieniowanie i chemioterapia są ściśle związane z funkcjami odpornościowymi pacjentów. W tym badaniu przeprowadzono badania kliniczne fazy II. Pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi podzielono losowo na grupę eksperymentalną i kontrolną. Grupę badaną leczono chemioterapią indukowaną docetakselem + lorozyną połączoną z jednoczesną radioterapią i chemioterapią lorplatyną. Grupa kontrolna była leczona jednoczesną chemioterapią TPF Cisplatyną, obserwowała związek między podzbiorami komórek dendrytycznych a rokowaniem klinicznym pacjentów, aby zapewnić nową metodę leczenia miejscowo zaawansowanego raka nosogardła i wsparcie techniczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Juan Li, Bachelor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wstępne leczenie zaawansowanego raka nosogardła Ⅲ-Ⅳ pacjentów z potwierdzonym patologicznie (wg stopnia zaawansowania UICC 2010, T3-4, N0-3), bez cech przerzutów odległych (M0). Mieć mierzalne zmiany nowotworowe.
  2. KPS≥70 punktów.
  3. wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta.
  4. brak poważnych dysfunkcji narządów; prawidłowa czynność szpiku kostnego (WBC ≥4,0 × 109/l, płytki krwi ≥100 × 109/l, hemoglobina ≥90g/l), prawidłowa czynność wątroby (bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa ≤1,5-krotność górnej granicy normy), prawidłowa czynność nerek (kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy).
  5. zrozumieć to badanie i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Trzy miesiące stosowania chińskiej medycyny ziołowej lub modulatorów odporności
  2. przerzuty odległe.
  3. który otrzymał wcześniej chemioterapię.
  4. pacjenci cierpią na choroby fizyczne lub psychiczne, a naukowcy uważają, że pacjenci nie mogą całkowicie lub w pełni zrozumieć możliwych powikłań w tym badaniu.
  5. ciąża (potwierdzona badaniem β-HCG w moczu lub surowicy) lub w okresie laktacji. poważne powikłania, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca, cukrzyca i tak dalej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa chrono-chemioterapii
Chrono-chemioterapia indukcyjna, a następnie chrono-chemioterapia cisplatyną jednocześnie połączona z radioterapią o modulowanej intensywności;Czas dostawy jest inny niż w grupie kontrolnej
Urządzenie: Chrono-chemioterapia
Chrono-chemioterapia + jednoczesna radiochemioterapia
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Lek: indukcyjna Chrono-chemioterapia
Grupa eksperymentalna: docetaksel, cisplatyna, 5-FU
Inne nazwy:
  • dawka chronologiczna
Lek: chronochemioterapia cisplatyną
Grupa eksperymentalna: chrono-chemioterapia cisplatyną
Inne nazwy:
  • cisplatyna Konwencjonalne dostarczanie leków
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
grupa kontrolna jest podobna do grupy eksperymentalnej
INNY: Rutynowa kroplówka dożylna
grupa kontrolna: rutynowa chemioterapia indukcyjna, a następnie rutynowa chemioterapia cisplatyną w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
grupa kontrolna jest podobna do grupy eksperymentalnej
Urządzenie: Rutynowa kroplówka dożylna
Rutynowa dożylna chemioterapia kroplowa
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Lek: indukcyjna Rutynowa chemioterapia
grupa kontrolna: docetaksel, cisplatyna, 5-FU
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne dostarczanie leków
Lek: rutynowa chemioterapia cisplatyną
grupa kontrolna: rutynowa chemioterapia cisplatyną
Inne nazwy:
  • cisplatyna Konwencjonalne dostarczanie leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w podgrupach komórek dendrytycznych uczestników
Ramy czasowe: zakończenie leczenia, 3 miesiące po leczeniu
Wykrywanie metodą cytometrii przepływowej dwóch grup podzbiorów komórek dendrytycznych krwi obwodowej oraz zmian subpopulacji limfocytów przed i po naświetlaniu i chemioterapii
zakończenie leczenia, 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników o działaniu leczniczym
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń natychmiastowy efekt po 1 roku od równoczesnej chemio-radioterapii według RECIST
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena i rejestracja nudności, wymiotów, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunki i innych niepożądanych reakcji na lek według CTC 4.0
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń przeżycie wolne od progresji choroby po pięciu latach od równoczesnej chemio-radioterapii według RECIST.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń całkowite przeżycie po pięciu latach po równoczesnej chemio-radioterapii według RECIST
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guiyang Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

12 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201708112121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chrono-chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj