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o Estudo do Efeito da Quimioterapia Cronomodulada nos Subconjuntos de Células Dendríticas no Tratamento do Câncer Nasofaríngeo Avançado

21 de junho de 2017 atualizado por: Feng Jing, Guiyang Medical University

Estudo clínico randomizado de fase II do efeito da quimioterapia cronomodulada seguida de quimioterapia IMRT concomitante nos subconjuntos de células dendríticas e imunidade no tratamento do câncer de nasofaringe avançado

Este estudo é observar e comparar o efeito da quimioterapia de indução com docetaxel mais lobaplatina combinada com quimiorradioterapia lopoplatina e quimioterapia de indução TPF combinada com quimiorradioterapia cisplatina em subconjuntos de células dendríticas no tratamento de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O programa TPF é atualmente o carcinoma espinocelular avançado local de cabeça e pescoço comumente usado para induzir a quimioterapia, a cisplatina é a droga preferida para o mesmo período de quimioterapia. As células dendríticas (DC) desempenham um papel essencial na indução e regulação das respostas imunes. a radiação e a quimioterapia estão intimamente relacionadas com a função imunológica dos pacientes. Neste estudo, foram realizados ensaios clínicos de Fase II. Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle. O grupo experimental foi tratado com quimioterapia induzida por docetaxel + lorosina combinada com radioterapia e quimioterapia concomitantes com lorplatina. O grupo controle foi tratado com quimioterapia concomitante com Cisplatina TPF, observada a relação entre os subconjuntos de células dendríticas e o prognóstico clínico dos pacientes, para fornecer um novo método para o tratamento do carcinoma nasofaríngeo localmente avançado e suporte técnico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Juan Li, Bachelor
  • Número de telefone: 0851-86512802
  • E-mail: 1348330985@qq.com

Locais de estudo

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Juan Li, Bachelor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. tratamento inicial de carcinoma nasofaríngeo avançado Ⅲ-Ⅳ pacientes com confirmação patológica (de acordo com estadiamento UICC 2010, T3-4, N0-3), sem evidência de metástase à distância (M0). Ter lesões tumorais mensuráveis.
  2. KPS≥70 pontos.
  3. de 18 a 70 anos, masculino ou feminino.
  4. sem disfunção orgânica importante; função normal da medula óssea (WBC ≥4,0 × 109 / L, plaquetas ≥100 × 109 / L, hemoglobina ≥90g / L), função hepática normal (bilirrubina total, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal), função renal normal (creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal).
  5. entender este estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Três meses em uso de fitoterápicos chineses ou imunomoduladores
  2. metástase distante.
  3. que receberam quimioterapia prévia.
  4. os pacientes têm doença física ou mental, e por pesquisadores acreditam que os pacientes não podem ser totalmente compreendidos neste estudo possíveis complicações.
  5. gravidez (através do teste de urina ou soro β-HCG confirmado) ou durante a lactação. complicações graves, como hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca, diabetes e assim por diante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de cronoquimioterapia
Cronoquimioterapia de indução seguida de cronoquimioterapia com cisplatina combinada com radioterapia de intensidade modulada; o tempo de entrega é diferente do grupo controle
Cronoquimioterapia + radioquimioterapia concomitante
Outros nomes:
  • Grupo experimental
Grupo experimental: docetaxel, cisplatina, 5-FU
Outros nomes:
  • dosagem cronológica
Grupo experimental: cronoquimioterapia com cisplatina
Outros nomes:
  • cisplatina Administração de medicamentos convencional
grupo de controle é semelhante ao grupo experimental
OUTRO: Gotejamento intravenoso de rotina
grupo controle: Quimioterapia de rotina de indução seguida de quimioterapia de rotina com cisplatina combinada com radioterapia de intensidade modulada
grupo de controle é semelhante ao grupo experimental
Quimioterapia intravenosa de rotina
Outros nomes:
  • grupo de controle
grupo controle: docetaxel, cisplatina, 5-FU
Outros nomes:
  • Distribuição convencional de medicamentos
grupo controle: quimioterapia de rotina com cisplatina
Outros nomes:
  • cisplatina Administração de medicamentos convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no subgrupo de células dendríticas dos participantes
Prazo: término do tratamento, 3 meses após o tratamento
Por detecção por citometria de fluxo de dois grupos de subconjuntos de células dendríticas do sangue periférico e alterações na subpopulação de linfócitos antes e depois da radiação e da quimioterapia
término do tratamento, 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeito curativo
Prazo: 1 ano
Avaliar o efeito imediato em 1 ano após quimiorradioterapia concomitante por RECIST
1 ano
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 5 anos
Avaliar e registrar náuseas, vômitos, mucosite oral, diarreia e outras reações adversas a medicamentos por CTC 4.0
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
Avaliar a sobrevida livre de progressão em cinco anos após quimiorradioterapia concomitante por RECIST.
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Avaliar a sobrevida global em cinco anos após quimiorradioterapia concomitante por RECIST
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

12 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

12 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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