- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03196869
o Estudo do Efeito da Quimioterapia Cronomodulada nos Subconjuntos de Células Dendríticas no Tratamento do Câncer Nasofaríngeo Avançado
21 de junho de 2017 atualizado por: Feng Jing, Guiyang Medical University
Estudo clínico randomizado de fase II do efeito da quimioterapia cronomodulada seguida de quimioterapia IMRT concomitante nos subconjuntos de células dendríticas e imunidade no tratamento do câncer de nasofaringe avançado
Este estudo é observar e comparar o efeito da quimioterapia de indução com docetaxel mais lobaplatina combinada com quimiorradioterapia lopoplatina e quimioterapia de indução TPF combinada com quimiorradioterapia cisplatina em subconjuntos de células dendríticas no tratamento de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa TPF é atualmente o carcinoma espinocelular avançado local de cabeça e pescoço comumente usado para induzir a quimioterapia, a cisplatina é a droga preferida para o mesmo período de quimioterapia. As células dendríticas (DC) desempenham um papel essencial na indução e regulação das respostas imunes. a radiação e a quimioterapia estão intimamente relacionadas com a função imunológica dos pacientes. Neste estudo, foram realizados ensaios clínicos de Fase II.
Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle.
O grupo experimental foi tratado com quimioterapia induzida por docetaxel + lorosina combinada com radioterapia e quimioterapia concomitantes com lorplatina.
O grupo controle foi tratado com quimioterapia concomitante com Cisplatina TPF, observada a relação entre os subconjuntos de células dendríticas e o prognóstico clínico dos pacientes, para fornecer um novo método para o tratamento do carcinoma nasofaríngeo localmente avançado e suporte técnico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juan Li, Bachelor
- Número de telefone: 0851-86512802
- E-mail: 1348330985@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Contato:
- Feng Jin, Bachelor
- Número de telefone: 0851-86512802
- E-mail: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Subinvestigador:
- Juan Li, Bachelor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tratamento inicial de carcinoma nasofaríngeo avançado Ⅲ-Ⅳ pacientes com confirmação patológica (de acordo com estadiamento UICC 2010, T3-4, N0-3), sem evidência de metástase à distância (M0). Ter lesões tumorais mensuráveis.
- KPS≥70 pontos.
- de 18 a 70 anos, masculino ou feminino.
- sem disfunção orgânica importante; função normal da medula óssea (WBC ≥4,0 × 109 / L, plaquetas ≥100 × 109 / L, hemoglobina ≥90g / L), função hepática normal (bilirrubina total, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ≤1,5 vezes o limite superior do normal), função renal normal (creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal).
- entender este estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Três meses em uso de fitoterápicos chineses ou imunomoduladores
- metástase distante.
- que receberam quimioterapia prévia.
- os pacientes têm doença física ou mental, e por pesquisadores acreditam que os pacientes não podem ser totalmente compreendidos neste estudo possíveis complicações.
- gravidez (através do teste de urina ou soro β-HCG confirmado) ou durante a lactação. complicações graves, como hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca, diabetes e assim por diante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de cronoquimioterapia
Cronoquimioterapia de indução seguida de cronoquimioterapia com cisplatina combinada com radioterapia de intensidade modulada; o tempo de entrega é diferente do grupo controle
|
Cronoquimioterapia + radioquimioterapia concomitante
Outros nomes:
Grupo experimental: docetaxel, cisplatina, 5-FU
Outros nomes:
Grupo experimental: cronoquimioterapia com cisplatina
Outros nomes:
grupo de controle é semelhante ao grupo experimental
|
OUTRO: Gotejamento intravenoso de rotina
grupo controle: Quimioterapia de rotina de indução seguida de quimioterapia de rotina com cisplatina combinada com radioterapia de intensidade modulada
|
grupo de controle é semelhante ao grupo experimental
Quimioterapia intravenosa de rotina
Outros nomes:
grupo controle: docetaxel, cisplatina, 5-FU
Outros nomes:
grupo controle: quimioterapia de rotina com cisplatina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no subgrupo de células dendríticas dos participantes
Prazo: término do tratamento, 3 meses após o tratamento
|
Por detecção por citometria de fluxo de dois grupos de subconjuntos de células dendríticas do sangue periférico e alterações na subpopulação de linfócitos antes e depois da radiação e da quimioterapia
|
término do tratamento, 3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com efeito curativo
Prazo: 1 ano
|
Avaliar o efeito imediato em 1 ano após quimiorradioterapia concomitante por RECIST
|
1 ano
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 5 anos
|
Avaliar e registrar náuseas, vômitos, mucosite oral, diarreia e outras reações adversas a medicamentos por CTC 4.0
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
|
Avaliar a sobrevida livre de progressão em cinco anos após quimiorradioterapia concomitante por RECIST.
|
5 anos
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Avaliar a sobrevida global em cinco anos após quimiorradioterapia concomitante por RECIST
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de abril de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
12 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
12 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 201708112121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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