Studie vlivu chronomodulované chemoterapie na podskupiny dendritických buněk v léčbě pokročilého karcinomu nosohltanu
21. června 2017 aktualizováno: Feng Jing, Guiyang Medical University
Fáze II klinické randomizované studie vlivu chronomodulované chemoterapie s následnou souběžnou chemoradioterapií IMRT na podskupiny dendritických buněk a imunitu v léčbě pokročilého karcinomu nosohltanu
Tato studie má za cíl sledovat a porovnat účinek indukční chemoterapie docetaxel plus lobaplatina v kombinaci s chemoradioterapií lopoplatinou a indukční chemoterapií TPF kombinovanou s chemoradioterapií cisplatinou na podskupiny dendritických buněk v léčbě lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Program TPF je v současnosti lokálním pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku běžně používaným k indukci chemoterapie, cisplatina je preferovaným lékem pro stejnou dobu chemoterapie. Dendritické buňky (DC) hrají zásadní roli v indukci a regulaci imunitních odpovědí. záření a chemoterapie úzce souvisí s imunitní funkcí pacientů. V této studii byly provedeny klinické studie fáze II.
Pacienti s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Zkušební skupina byla léčena docetaxelem + lorosinem indukovanou chemoterapií v kombinaci s lorplatinou souběžnou radioterapií a chemoterapií.
Kontrolní skupina byla léčena TPF Cisplatinou souběžnou chemoterapií, sledovala vztah mezi podskupinami dendritických buněk a klinickou prognózou pacientů, aby poskytla novou metodu pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu a technickou podporu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Li, Bachelor
- Telefonní číslo: 0851-86512802
- E-mail: 1348330985@qq.com
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
- Nábor
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Feng Jin, Bachelor
- Telefonní číslo: 0851-86512802
- E-mail: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Li, Bachelor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- iniciální léčba pokročilého nazofaryngeálního karcinomu Ⅲ-Ⅳ pacientů s patologicky potvrzeným (podle UICC staging 2010, T3-4, N0-3), bez průkazu vzdálené metastázy (M0). Mít měřitelné nádorové léze.
- KPS≥70 bodů.
- věk 18-70 let, muž nebo žena.
- žádná velká orgánová dysfunkce; normální funkce kostní dřeně (WBC ≥4,0 × 109/l, krevní destičky ≥100 × 109/l, hemoglobin ≥90g/l), normální funkce jater (celkový bilirubin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza ≤1,5násobek horní hranice normy), normální renální funkce (kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy).
- pochopit tuto studii a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Tři měsíce v užívání čínské bylinné medicíny nebo imunitních modulátorů
- vzdálená metastáza.
- kteří podstoupili předchozí chemoterapii.
- pacienti trpí fyzickým nebo duševním onemocněním a výzkumníci se domnívají, že pacientům nelze v této studii zcela nebo plně porozumět možným komplikacím.
- těhotenství (potvrzeným testem β-HCG v moči nebo séru) nebo během kojení. závažné komplikace, jako je nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání, diabetes a tak dále.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chrono-chemoterapeutická skupina
Indukční chronochemoterapie následovaná cisplatinovou chronochemoterapií souběžně kombinovanou s radiační terapií s modulovanou intenzitou;Doba dodání je odlišná od kontrolní skupiny
|
Chrono-chemoterapie+souběžná radiochemoterapie
Ostatní jména:
Experimentální skupina:docetaxel,cisplatina,5-FU
Ostatní jména:
Experimentální skupina: cisplatinová chronochemoterapie
Ostatní jména:
kontrolní skupina je podobná experimentální skupině
|
|
JINÝ: Rutinní nitrožilní kapání
kontrolní skupina: Indukční rutinní chemoterapie následovaná cisplatinou rutinní chemoterapií souběžně kombinovaná s radiační terapií s modulovanou intenzitou
|
kontrolní skupina je podobná experimentální skupině
Rutinní intravenózní kapací chemoterapie
Ostatní jména:
kontrolní skupina:docetaxel,cisplatina,5-FU
Ostatní jména:
kontrolní skupina: cisplatina rutinní-chemoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny podskupin dendritických buněk účastníků
Časové okno: ukončení léčby, 3 měsíce po léčbě
|
Průtokovou cytometrií detekce dvou skupin podskupin dendritických buněk periferní krve a změn subpopulace lymfocytů před a po ozařování a chemoterapii
|
ukončení léčby, 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčebným účinkem
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte okamžitý účinek 1 rok po souběžné chemo-radioterapii pomocí RECIST
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit a zaznamenat nauzeu, zvracení, orální mukozitidu, průjem a další nežádoucí reakce na léky pomocí CTC 4.0
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Zhodnoťte přežití bez progrese po pěti letech po souběžné chemo-radioterapii pomocí RECIST.
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Zhodnoťte celkové přežití po pěti letech po souběžné chemo-radioterapii pomocí RECIST
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
12. dubna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
12. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Karcinom, skvamózní buňky
- Karcinom nosohltanu
- Novotvary nosohltanu
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- 201708112121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .