- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03196869
l'étude de l'effet de la chimiothérapie chronomodulée sur les sous-ensembles de cellules dendritiques dans le traitement du cancer avancé du nasopharynx
21 juin 2017 mis à jour par: Feng Jing, Guiyang Medical University
Étude clinique randomisée de phase II sur l'effet de la chimiothérapie chronomodulée suivie d'une chimio-radiothérapie IMRT simultanée sur les sous-ensembles de cellules dendritiques et l'immunité dans le traitement du cancer avancé du nasopharynx
Cette étude vise à observer et à comparer l'effet de la chimiothérapie d'induction au docétaxel plus lobaplatine associée à la chimioradiothérapie au lopaplatine et à la chimiothérapie d'induction TPF associée à la chimioradiothérapie au cisplatine sur des sous-ensembles de cellules dendritiques dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Chrono-chimiothérapie
- Médicament: induction Chrono-chimiothérapie
- Médicament: cisplatine chrono-chimiothérapie
- Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
- Dispositif: Perfusion intraveineuse de routine
- Médicament: induction Chimiothérapie de routine
- Médicament: cisplatine routine-chimiothérapie
Description détaillée
Le programme TPF est actuellement le carcinome épidermoïde local avancé de la tête et du cou couramment utilisé pour induire une chimiothérapie, le cisplatine est le médicament de choix pour la même période de chimiothérapie. Les cellules dendritiques (DC) jouent un rôle essentiel dans l'induction et la régulation des réponses immunitaires. L'effet de la radiothérapie et la chimiothérapie sont étroitement liées à la fonction immunitaire des patients. Dans cette étude, des essais cliniques de phase II ont été réalisés.
Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé ont été divisés au hasard en groupe expérimental et groupe témoin.
Le groupe d'essai a été traité par une chimiothérapie induite par le docétaxel + lorosine associée à une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes au lorplatine.
Le groupe témoin a été traité avec une chimiothérapie concomitante au TPF Cisplatine, a observé la relation entre les sous-ensembles de cellules dendritiques et le pronostic clinique des patients, afin de fournir une nouvelle méthode pour le traitement du carcinome nasopharyngé localement avancé et un support technique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
128
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Li, Bachelor
- Numéro de téléphone: 0851-86512802
- E-mail: 1348330985@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
- Recrutement
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Contact:
- Feng Jin, Bachelor
- Numéro de téléphone: 0851-86512802
- E-mail: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Sous-enquêteur:
- Juan Li, Bachelor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- traitement initial des patients atteints de carcinome nasopharyngé avancé Ⅲ-Ⅳ avec pathologie confirmée (selon la stadification UICC 2010, T3-4, N0-3), sans signe de métastase à distance (M0). Avoir des lésions tumorales mesurables.
- KPS≥70 points.
- l'âge de 18-70 ans, homme ou femme.
- pas de dysfonctionnement d'un organe majeur ; fonction médullaire normale (GB ≥4,0 × 109/L, plaquettes ≥100 × 109/L, hémoglobine ≥90g/L), fonction hépatique normale (bilirubine totale, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ≤1,5 fois la limite supérieure de la normale), fonction rénale normale (créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
- comprendre cette étude et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Trois mois dans l'utilisation de la phytothérapie chinoise ou des modulateurs immunitaires
- métastase à distance.
- qui avaient reçu une chimiothérapie antérieure.
- les patients ont une maladie physique ou mentale, et par les chercheurs croient que les patients ne peuvent pas être complètement ou entièrement compris dans cette étude des complications possibles.
- grossesse (via le test urinaire ou sérique β-HCG confirmé) ou pendant l'allaitement. complications graves, telles que l'hypertension non contrôlée, l'insuffisance cardiaque, le diabète, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe chrono-chimiothérapie
Chrono-chimiothérapie d'induction suivie d'une chrono-chimiothérapie cisplatine concomitante associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité ; le délai de livraison est différent du groupe témoin
|
Chrono-chimiothérapie + radiochimiothérapie concomitante
Autres noms:
Groupe expérimental :docétaxel,cisplatine,5-FU
Autres noms:
Groupe expérimental : cisplatine chrono-chimiothérapie
Autres noms:
le groupe témoin est similaire au groupe expérimental
|
AUTRE: Perfusion intraveineuse de routine
groupe témoin : chimiothérapie de routine d'induction suivie d'une chimiothérapie de routine au cisplatine associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité
|
le groupe témoin est similaire au groupe expérimental
Chimiothérapie goutte-à-goutte intraveineuse de routine
Autres noms:
groupe témoin :docétaxel, cisplatine, 5-FU
Autres noms:
groupe témoin : chimiothérapie de routine au cisplatine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements de sous-groupes de cellules dendritiques des participants
Délai: arrêt du traitement, 3 mois après le traitement
|
Par détection par cytométrie en flux de deux groupes de sous-ensembles de cellules dendritiques du sang périphérique et de changements de sous-population de lymphocytes avant et après la radiothérapie et la chimiothérapie
|
arrêt du traitement, 3 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec effet curatif
Délai: 1 an
|
Évaluer l'effet immédiat à 1 an après Chimio-radiothérapie concomitante par RECIST
|
1 an
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 5 ans
|
Évaluer et enregistrer les nausées, les vomissements, la mucosite buccale, la diarrhée et d'autres effets indésirables des médicaments par CTC 4.0
|
5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: 5 années
|
Évaluer la survie sans progression à cinq ans après la chimio-radiothérapie concomitante par RECIST.
|
5 années
|
La survie globale
Délai: 5 années
|
Évaluer la survie globale à cinq ans après la chimio-radiothérapie concomitante par RECIST
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 avril 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
12 avril 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
12 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Première publication (RÉEL)
23 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome du nasopharynx
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Agents antinéoplasiques
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201708112121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chrono-chimiothérapie
-
OctapharmaComplétéDéficit immunitaire primaireRoyaume-Uni, Australie, Allemagne, Italie
-
National Taiwan University HospitalRecrutementDiabète sucré gestationnelTaïwan
-
Guiyang Medical UniversitySun Yat-sen University; The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of...Inconnue
-
Feng JingInconnue
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Inscription sur invitation
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Compusense... et autres collaborateursComplété
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesComplétéIschémie myocardique | Sténose coronaire | Maladies coronariennes | Maladie coronarienne athéroscléreuse | Maladies coronariennes occlusivesItalie
-
Universitair Ziekenhuis BrusselInconnueGlomérulosclérose segmentaire focale | Maladie à changement minimal | Syndrome néphrotique idiopathiqueBelgique
-
SanofiComplétéTrouble bipolaireBahreïn, Koweit, Oman, Qatar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRecrutementLeucémie aiguë lymphoblastiqueÉtats-Unis