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l'étude de l'effet de la chimiothérapie chronomodulée sur les sous-ensembles de cellules dendritiques dans le traitement du cancer avancé du nasopharynx

21 juin 2017 mis à jour par: Feng Jing, Guiyang Medical University

Étude clinique randomisée de phase II sur l'effet de la chimiothérapie chronomodulée suivie d'une chimio-radiothérapie IMRT simultanée sur les sous-ensembles de cellules dendritiques et l'immunité dans le traitement du cancer avancé du nasopharynx

Cette étude vise à observer et à comparer l'effet de la chimiothérapie d'induction au docétaxel plus lobaplatine associée à la chimioradiothérapie au lopaplatine et à la chimiothérapie d'induction TPF associée à la chimioradiothérapie au cisplatine sur des sous-ensembles de cellules dendritiques dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le programme TPF est actuellement le carcinome épidermoïde local avancé de la tête et du cou couramment utilisé pour induire une chimiothérapie, le cisplatine est le médicament de choix pour la même période de chimiothérapie. Les cellules dendritiques (DC) jouent un rôle essentiel dans l'induction et la régulation des réponses immunitaires. L'effet de la radiothérapie et la chimiothérapie sont étroitement liées à la fonction immunitaire des patients. Dans cette étude, des essais cliniques de phase II ont été réalisés. Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé ont été divisés au hasard en groupe expérimental et groupe témoin. Le groupe d'essai a été traité par une chimiothérapie induite par le docétaxel + lorosine associée à une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes au lorplatine. Le groupe témoin a été traité avec une chimiothérapie concomitante au TPF Cisplatine, a observé la relation entre les sous-ensembles de cellules dendritiques et le pronostic clinique des patients, afin de fournir une nouvelle méthode pour le traitement du carcinome nasopharyngé localement avancé et un support technique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Juan Li, Bachelor
  • Numéro de téléphone: 0851-86512802
  • E-mail: 1348330985@qq.com

Lieux d'étude

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Li, Bachelor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. traitement initial des patients atteints de carcinome nasopharyngé avancé Ⅲ-Ⅳ avec pathologie confirmée (selon la stadification UICC 2010, T3-4, N0-3), sans signe de métastase à distance (M0). Avoir des lésions tumorales mesurables.
  2. KPS≥70 points.
  3. l'âge de 18-70 ans, homme ou femme.
  4. pas de dysfonctionnement d'un organe majeur ; fonction médullaire normale (GB ≥4,0 × 109/L, plaquettes ≥100 × 109/L, hémoglobine ≥90g/L), fonction hépatique normale (bilirubine totale, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ≤1,5 ​​fois la limite supérieure de la normale), fonction rénale normale (créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
  5. comprendre cette étude et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Trois mois dans l'utilisation de la phytothérapie chinoise ou des modulateurs immunitaires
  2. métastase à distance.
  3. qui avaient reçu une chimiothérapie antérieure.
  4. les patients ont une maladie physique ou mentale, et par les chercheurs croient que les patients ne peuvent pas être complètement ou entièrement compris dans cette étude des complications possibles.
  5. grossesse (via le test urinaire ou sérique β-HCG confirmé) ou pendant l'allaitement. complications graves, telles que l'hypertension non contrôlée, l'insuffisance cardiaque, le diabète, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe chrono-chimiothérapie
Chrono-chimiothérapie d'induction suivie d'une chrono-chimiothérapie cisplatine concomitante associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité ; le délai de livraison est différent du groupe témoin
Chrono-chimiothérapie + radiochimiothérapie concomitante
Autres noms:
  • Groupe expérimental
Groupe expérimental :docétaxel,cisplatine,5-FU
Autres noms:
  • posologie chronologique
Groupe expérimental : cisplatine chrono-chimiothérapie
Autres noms:
  • cisplatine Administration conventionnelle de médicaments
le groupe témoin est similaire au groupe expérimental
AUTRE: Perfusion intraveineuse de routine
groupe témoin : chimiothérapie de routine d'induction suivie d'une chimiothérapie de routine au cisplatine associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité
le groupe témoin est similaire au groupe expérimental
Chimiothérapie goutte-à-goutte intraveineuse de routine
Autres noms:
  • groupe de contrôle
groupe témoin :docétaxel, cisplatine, 5-FU
Autres noms:
  • Livraison de médicaments conventionnels
groupe témoin : chimiothérapie de routine au cisplatine
Autres noms:
  • cisplatine Administration conventionnelle de médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de sous-groupes de cellules dendritiques des participants
Délai: arrêt du traitement, 3 mois après le traitement
Par détection par cytométrie en flux de deux groupes de sous-ensembles de cellules dendritiques du sang périphérique et de changements de sous-population de lymphocytes avant et après la radiothérapie et la chimiothérapie
arrêt du traitement, 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec effet curatif
Délai: 1 an
Évaluer l'effet immédiat à 1 an après Chimio-radiothérapie concomitante par RECIST
1 an
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 5 ans
Évaluer et enregistrer les nausées, les vomissements, la mucosite buccale, la diarrhée et d'autres effets indésirables des médicaments par CTC 4.0
5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 années
Évaluer la survie sans progression à cinq ans après la chimio-radiothérapie concomitante par RECIST.
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
Évaluer la survie globale à cinq ans après la chimio-radiothérapie concomitante par RECIST
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

12 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

12 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (RÉEL)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chrono-chimiothérapie

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