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진행성 비인두암 치료에서 수지상 세포 부분집합에 대한 시간대 조절 화학요법의 효과에 관한 연구

2017년 6월 21일 업데이트: Feng Jing, Guiyang Medical University

진행성 비인두암 치료에서 수지상 세포 하위 집합 및 면역에 대한 동시 IMRT 화학방사선 요법에 따른 시간 조절 화학 요법의 효과에 대한 2상 임상 무작위 연구

본 연구는 국소 진행된 두경부 편평 세포 암종의 치료에서 수지상 세포 하위 집합에 대한 로포플라틴 화학방사선요법과 TPF 유도 화학요법을 병용한 도세탁셀 + 로바플라틴 유도 화학요법 및 시스플라틴 화학방사선요법을 병용한 수지상 세포 하위 집합에 대한 효과를 관찰하고 비교하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

TPF 프로그램은 현재 화학 요법을 유도하는 데 일반적으로 사용되는 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종이며, 시스플라틴은 같은 기간 화학 요법에 선호되는 약물입니다. 수지상 세포(DC)는 면역 반응의 유도 및 조절에 필수적인 역할을 합니다. 방사선 및 화학 요법은 환자의 면역 기능과 밀접한 관련이 있습니다. 이 연구에서 임상 2상 시험이 수행되었습니다. 국소적으로 진행된 두경부 편평세포암 환자를 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었다. 시험군은 도세탁셀 + 로로신 유도 화학요법과 로플라틴 병행 방사선요법 및 화학요법으로 치료받았다. 대조군은 TPF 시스플라틴 병용화학요법을 시행하고, 수지상세포 부분집합과 환자의 임상적 예후 사이의 관계를 관찰하여 국소진행성 비인두암의 새로운 치료방법 및 기술지원을 제공하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • 모병
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Juan Li, Bachelor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 원격 전이의 증거가 없는(M0) 병리학적으로 확인된(2010 UICC 병기, T3-4, N0-3에 따름) 진행성 비인두 암종 Ⅲ-Ⅳ 환자의 초기 치료. 측정 가능한 종양 병변이 있습니다.
  2. KPS≥70점.
  3. 18-70세, 남성 또는 여성.
  4. 주요 장기 기능 장애 없음; 정상 골수 기능(WBC ≥4.0 × 109/L, 혈소판 ≥100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L), 정상 간 기능(총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 정상 상한치의 1.5배 이하), 정상적인 신장 기능(크레아티닌 ≤ 정상 상한의 1.5배).
  5. 이 연구를 이해하고 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 한약 또는 면역 조절제 사용 3개월
  2. 원격 전이.
  3. 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 사람.
  4. 환자는 육체적 또는 정신적 질병을 가지고 있으며 연구자들은 환자가이 연구에서 가능한 합병증을 완전히 또는 완전히 이해할 수 없다고 믿습니다.
  5. 임신(소변 또는 혈청 β-HCG 검사 확인) 또는 수유 중. 통제되지 않는 고혈압, 심부전, 당뇨병 등과 같은 심각한 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 화학 요법 그룹
Induction chrono-chemotherapy 후 cisplatin chrono-chemotherapy 병용 강도 조절 방사선 요법; 전달 시간이 대조군과 다름
장치: 시간 화학 요법
시간적 화학요법+동시 방사선화학요법
다른 이름들:
  • 실험군
의약품: 유도 시간 화학 요법
실험군: 도세탁셀,시스플라틴,5-FU
다른 이름들:
  • 시간순 복용량
의약품: 시스플라틴 크로노 화학 요법
실험군: 시스플라틴 크로노-케모테라피
다른 이름들:
  • 시스플라틴 기존의 약물 전달
방사능: 강도 변조 방사선 요법
대조군은 실험군과 유사
다른: 일상적인 정맥 점적
대조군:유도 일상 화학요법에 이어 시스플라틴 일상 화학요법 동시 강도 조절 방사선 요법과 병용
방사능: 강도 변조 방사선 요법
대조군은 실험군과 유사
장치: 일상적인 정맥 점적
정기 정맥 점적 화학 요법
다른 이름들:
  • 대조군
의약품: 유도 일상 화학 요법
대조군: 도세탁셀, 시스플라틴, 5-FU
다른 이름들:
  • 기존의 약물 전달
의약품: 시스플라틴 일상 화학 요법
대조군:시스플라틴 일상 화학요법
다른 이름들:
  • 시스플라틴 기존의 약물 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 수지상 세포 하위 그룹 변경
기간: 치료 종료, 치료 3개월 후
방사선 및 화학 요법 전후에 두 그룹의 말초 혈액 수지상 세포 하위 집합 및 림프구 하위 집단 변화의 유동 세포 계측법 검출
치료 종료, 치료 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효과가 있는 참여자 수
기간: 일년
RECIST에 의한 동시 항암화학방사선 요법 후 1년에 즉각적인 효과 평가
일년
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5년
CTC 4.0에 의한 메스꺼움, 구토, 구강 점막염, 설사 및 기타 약물 부작용을 평가하고 기록하기 위해
5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 5 년
RECIST에 의한 동시 화학-방사선 요법 후 5년에 무진행 생존을 평가합니다.
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
RECIST에 의한 병행 화학-방사선 요법 후 5년에서의 전체 생존 평가
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guiyang Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 7일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 12일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201708112121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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