心理的ストレスを遠隔で解決する（Remote RePS）
2018年12月5日 更新者：University of California, San Francisco
リモート RePS: 心的外傷後ストレス障害のための注意バイアス修正トレーニング「アプリ」の完全なリモート研究
研究者は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ人々のために、Resolving Psychological Stress (REPS) と呼ばれるモバイル アプリを開発しました。
このアプリは、PTSD チェックリストのスコアが高い個人に対して、脅威に関連する注意バイアスの修正を行います。
この研究は、米国内の個人にリモートで実施されます。
この研究の目的は、完全に遠隔研究でアプリの実現可能性、受容性、使いやすさを調査すること、および注意バイアスと PTSD 症状の重症度を軽減する上でのアプリの有効性を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、世界中の人口の約 8% が罹患している高度な障害です。
脅威関連の注意バイアスは、PTSD 症状の根底にある重要なメカニズムを表しています。
このような注意バイアスは、トラウマにさらされた後の PTSD のリスクを予測し、PTSD のいくつかの症状を維持すると考えられています。
研究によると、コンピューター化された注意バイアス修正 (ABM) トレーニングの特定の形式が、脅威に対する注意バイアスを減らすのに効果的であることが示されています。
私たちは、PTSD の症状を持つ人々に脅威関連の ABM トレーニングを管理するための REPS (Resolving Psychological Stress) と呼ばれるモバイル アプリを開発し、PTSD 症状の上昇した 22 人の実験室ベースのパイロット研究でテストしました。
私たちの予備データは、アプリが患者に非常に受け入れられ、アプリの使用が脅威と PTSD 症状の重症度に対する注意バイアスを軽減することを示しています。
提案された研究は、この以前のラボベースの研究を拡張して、アプリでの ABM トレーニングを完全にリモートでテストします。
私たちの主な目的は、リモートで管理されたアプリベースの ABM トレーニングの実現可能性、受容性、使いやすさを調べ、注意バイアスと PTSD 症状の重症度を軽減する上でのリモートアプリベースの ABM トレーニングの有効性を判断することです。
私たちの第 2 の目的は、パーソナライズされたバージョンの ABM トレーニングが、パーソナライズされていない ABM トレーニングと比較して、より大きな注意バイアスの変化と不安の軽減をもたらすかどうかを調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
528
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アプリと互換性のある iOS デバイスを所有している必要があります (つまり、 iPhone または iPod touch)
- -PTSDチェックリスト（PCL-5）で33以上のスコアを獲得する必要があります。これは、臨床的に重要なPTSD症状を示しています。
除外基準:
- 積極的な自殺念慮。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パーソナライズされた注意バイアス トレーニング
ABM トレーニングのパーソナライズされたバージョン。
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この自助プログラムは、PTSD の症状を軽減するための低コストで高度にスケーラブルな自助ツールを開発することを最終目標として、神経生物学的脅威に対する感受性を低下させることを目的としています。
このアプリは iOS 互換の携帯電話で使用でき、注意を変更することで脅威に対する感度を直接低下させることを目的としたトレーニング プログラムが含まれます。
アプリのコンテンツは、ユーザーごとにパーソナライズされます。
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プラセボコンパレーター：ニュートラル・アテンション・トレーニング条件
ABM トレーニングの非アクティブ バージョン。
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この自助プログラムは、iOS 互換電話で使用されるプラセボ コントロール プログラムです。
プラセボには中立的な言葉のみが含まれます。
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アクティブコンパレータ：パーソナライズされていない注意バイアス トレーニング
ABM トレーニングのパーソナライズされていないバージョン。
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アプリで管理されるこの自助プログラムは、PTSD の症状を軽減するための低コストで高度にスケーラブルな自助ツールを究極の目標として、神経生物学的脅威の感度を低下させることを目的としています。
このアプリは iOS 互換の携帯電話で使用でき、注意を変更することで脅威に対する感度を直接低下させることを目的としたトレーニング プログラムが含まれます。
アプリの内容は各ユーザー共通となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モバイルアプリを介して注意バイアスの修正を完了することの受容性、実現可能性、および使いやすさ。
時間枠：二週間
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参加者がモバイルアプリを介して注意バイアスの修正を完了した経験を評価するユーザビリティ調査を調べる。
具体的には、質問は、完全に遠隔地の臨床集団に対する受容性、実現可能性、および使いやすさに関するものです。
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二週間
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の軽減
時間枠：二週間
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コントロールニュートラルアテンショントレーニングと比較して、リモートアプリベースのアテンションバイアス修正トレーニングが、PTSD症状の重症度を示すPTSDチェックリスト（PCL-5）のスコアを低下させるかどうかを調べる。
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーソナライズされた注意バイアスの修正による PTSD チェックリスト (PCL) スコアの減少
時間枠：二週間
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リモート アプリ ベースのパーソナライズされた注意バイアス修正トレーニング (トレーニングでパーソナライズされた刺激を使用) が、非パーソナライズされた注意バイアス修正トレーニング (標準的な刺激セットを使用) と比較して、PCL を介して PTSD 症状を軽減するかどうかを調べること。
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aoife S O'Donovan, Ph.D.、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-22529
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーソナライズされた注意バイアス トレーニングの臨床試験
-
Queens College, The City University of New York完了