Resolución Remota del Estrés Psicológico (Remote RePS)
5 de diciembre de 2018 actualizado por: University of California, San Francisco
Remote RePS: un estudio completamente remoto de una "aplicación" de entrenamiento de modificación del sesgo de atención para el trastorno de estrés postraumático
Los investigadores han desarrollado una aplicación móvil llamada Resolver el estrés psicológico (REPS) para personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
La aplicación administrará la modificación del sesgo de atención relacionado con amenazas a las personas que obtengan una puntuación alta en una lista de verificación de TEPT.
Este estudio se administrará de forma remota a personas en los Estados Unidos.
Los objetivos del estudio son explorar la viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de la aplicación en un estudio completamente remoto, así como explorar la eficacia de la aplicación para reducir el sesgo de atención y la gravedad de los síntomas del TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno altamente incapacitante que afecta aproximadamente al 8% de la población mundial.
Los sesgos de atención relacionados con amenazas representan un mecanismo importante que puede ser la base de los síntomas del TEPT.
Tales sesgos de atención predicen el riesgo de PTSD después de la exposición al trauma y se cree que mantienen algunos síntomas de PTSD.
La investigación indica que las formas específicas de entrenamiento computarizado de modificación del sesgo de atención (ABM) son efectivas para reducir el sesgo de atención por amenazas.
Hemos desarrollado una aplicación móvil llamada REPS (Resolver el estrés psicológico) para administrar capacitación ABM relacionada con amenazas a personas con síntomas de PTSD y la hemos probado en un estudio piloto de laboratorio de 22 personas con síntomas elevados de PTSD.
Nuestros datos preliminares indican que la aplicación es muy aceptable para los pacientes y que su uso reduce el sesgo de atención por la amenaza y la gravedad de los síntomas del TEPT.
El estudio propuesto ampliará este estudio previo basado en laboratorio para probar el entrenamiento ABM en una aplicación de forma totalmente remota.
Nuestro objetivo principal es examinar la viabilidad, aceptabilidad y usabilidad del entrenamiento ABM basado en aplicaciones administrado de forma remota y determinar la eficacia del entrenamiento ABM basado en aplicaciones remotas para reducir el sesgo de atención y la gravedad de los síntomas del TEPT.
Nuestro objetivo secundario es examinar si una versión personalizada del entrenamiento ABM da como resultado un mayor cambio de sesgo atencional y una reducción de la ansiedad en comparación con un entrenamiento ABM no personalizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
528
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poseer un dispositivo iOS compatible con la aplicación (es decir, iPhone o iPod Touch)
- Debe obtener una puntuación de 33 o más en la Lista de verificación de PTSD (PCL-5), que indica síntomas de PTSD clínicamente significativos.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Capacitación en sesgo de atención personalizada
Versión personalizada de ABM Training.
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Este programa de autoayuda tendrá como objetivo reducir la sensibilidad a las amenazas neurobiológicas con el objetivo final de desarrollar una herramienta de autoayuda altamente escalable y de bajo costo para aliviar los síntomas del PTSD.
La aplicación se puede usar en un teléfono compatible con iOS e incluye un programa de capacitación que tiene como objetivo reducir directamente la sensibilidad a las amenazas modificando la atención.
Los contenidos de la app serán personalizados para cada usuario.
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Comparador de placebos: Condición de entrenamiento de atención neutral
Versión no activa del entrenamiento ABM.
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Este programa de autoayuda es un programa de control de placebo que se utilizará en un teléfono compatible con iOS.
El placebo contendrá solo palabras neutrales.
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Comparador activo: Entrenamiento de sesgo de atención no personalizado
Versión no personalizada del entrenamiento ABM.
|
Este programa de autoayuda administrado en una aplicación tendrá como objetivo reducir la sensibilidad a las amenazas neurobiológicas con el objetivo final de una herramienta de autoayuda altamente escalable y de bajo costo para aliviar los síntomas del TEPT.
La aplicación se puede usar en un teléfono compatible con iOS e incluye un programa de capacitación que tiene como objetivo reducir directamente la sensibilidad a las amenazas modificando la atención.
El contenido de la aplicación será el mismo para cada usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad, viabilidad y usabilidad de completar la modificación del sesgo de atención a través de una aplicación móvil.
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Examinar una encuesta de usabilidad en la que los participantes califican su experiencia de completar la modificación del sesgo de atención a través de una aplicación móvil.
Específicamente, las preguntas se refieren a la aceptabilidad, viabilidad y usabilidad para una población clínica completamente remota.
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Dos semanas
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Reducción de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Examinar si el entrenamiento de modificación del sesgo de atención basado en aplicaciones remotas en comparación con el entrenamiento de atención neutral de control reduce las puntuaciones en la Lista de verificación de TEPT (PCL-5), una indicación de la gravedad de los síntomas de TEPT.
|
Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la puntuación de la lista de verificación de TEPT (PCL) con modificación del sesgo de atención personalizada
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Examinar si el entrenamiento de modificación del sesgo de atención personalizado basado en aplicaciones remotas (usa estímulos personalizados en el entrenamiento) en comparación con el entrenamiento de modificación del sesgo de atención no personalizado (usa un conjunto estándar de estímulos) reduce los síntomas del TEPT a través del PCL.
|
Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-22529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .