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Risoluzione da remoto dello stress psicologico (Remote RePS)

5 dicembre 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

Remote RePS: uno studio completamente remoto di una "app" di addestramento per la modifica del bias di attenzione per il disturbo da stress post-traumatico

Gli investigatori hanno sviluppato un'app mobile chiamata Resolving Psychological Stress (REPS) per le persone con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'app amministrerà la modifica del pregiudizio dell'attenzione correlato alle minacce alle persone che ottengono un punteggio elevato in una lista di controllo PTSD. Questo studio sarà somministrato a distanza a individui negli Stati Uniti. Gli obiettivi dello studio sono esplorare la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità dell'app in uno studio interamente remoto, nonché esplorare l'efficacia dell'app nel ridurre il pregiudizio dell'attenzione e la gravità dei sintomi di PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo altamente invalidante che colpisce circa l'8% della popolazione mondiale. I bias di attenzione legati alla minaccia rappresentano un meccanismo importante che può essere alla base dei sintomi di PTSD. Tali pregiudizi di attenzione predicono il rischio di PTSD a seguito dell'esposizione al trauma e si ritiene che mantengano alcuni sintomi di PTSD. La ricerca indica che forme specifiche di addestramento computerizzato per la modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABM) sono efficaci nel ridurre il pregiudizio dell'attenzione per la minaccia. Abbiamo sviluppato un'app mobile chiamata REPS (Resolving Psychological Stress) per amministrare la formazione ABM correlata alle minacce a persone con sintomi di PTSD e l'abbiamo testata in uno studio pilota di laboratorio su 22 persone con sintomi elevati di PTSD. I nostri dati preliminari indicano che l'app è altamente accettabile per i pazienti e che l'uso dell'app riduce il bias di attenzione per la minaccia e la gravità dei sintomi di PTSD. Lo studio proposto amplierà questo precedente studio di laboratorio per testare l'addestramento ABM su un'app interamente da remoto. Il nostro obiettivo principale è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità della formazione ABM basata su app amministrata da remoto e determinare l'efficacia della formazione ABM basata su app remota nel ridurre il pregiudizio dell'attenzione e la gravità dei sintomi di PTSD. Il nostro obiettivo secondario è esaminare se una versione personalizzata dell'allenamento ABM si traduce in un maggiore cambiamento del pregiudizio dell'attenzione e nella riduzione dell'ansia rispetto a un allenamento ABM non personalizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

528

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve possedere un dispositivo iOS compatibile con l'app (ad es. iPhone o iPod Touch)
  • Deve ottenere un punteggio pari o superiore a 33 nella lista di controllo PTSD (PCL-5), che indica sintomi clinicamente significativi di PTSD.

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione personalizzata sui pregiudizi dell'attenzione
Versione personalizzata di ABM Training.
Comportamentale: Formazione personalizzata sui pregiudizi dell'attenzione
Questo programma di auto-aiuto mirerà a ridurre la sensibilità alla minaccia neurobiologica con l'obiettivo finale di sviluppare uno strumento di auto-aiuto a basso costo e altamente scalabile per alleviare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. L'app può essere utilizzata su un telefono compatibile con iOS e prevede un programma di formazione che mira a ridurre direttamente la sensibilità alle minacce modificando l'attenzione. I contenuti dell'app saranno personalizzati per ogni utente.
Comparatore placebo: Condizione di allenamento dell'attenzione neutra
Versione non attiva della formazione ABM.
Comportamentale: Condizione di allenamento dell'attenzione neutra
Questo programma di auto-aiuto è un programma di controllo del placebo che verrà utilizzato su un telefono compatibile con iOS. Il placebo conterrà solo parole neutre.
Comparatore attivo: Formazione sul pregiudizio dell'attenzione non personalizzata
Versione non personalizzata della formazione ABM.
Comportamentale: Formazione sul pregiudizio dell'attenzione non personalizzata
Questo programma di auto-aiuto amministrato su un'app mirerà a ridurre la sensibilità alla minaccia neurobiologica con l'obiettivo finale di uno strumento di auto-aiuto a basso costo e altamente scalabile per alleviare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. L'app può essere utilizzata su un telefono compatibile con iOS e prevede un programma di formazione che mira a ridurre direttamente la sensibilità alle minacce modificando l'attenzione. I contenuti dell'app saranno gli stessi per ogni utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità, fattibilità e usabilità del completamento della modifica del bias di attenzione tramite un'app mobile.
Lasso di tempo: Due settimane
Esaminare un sondaggio sull'usabilità in cui i partecipanti valutano la loro esperienza nel completare la modifica del bias di attenzione tramite un'app mobile. In particolare, le domande riguardano l'accettabilità, la fattibilità e l'usabilità per una popolazione clinica completamente remota.
Due settimane
Riduzione dei sintomi del disturbo da stress post traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Due settimane
Esaminare se l'addestramento alla modifica del pregiudizio dell'attenzione basato su app remote rispetto all'addestramento all'attenzione neutra di controllo riduce i punteggi nella lista di controllo PTSD (PCL-5), un'indicazione della gravità dei sintomi di PTSD.
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio della lista di controllo PTSD (PCL) con modifica personalizzata del pregiudizio dell'attenzione
Lasso di tempo: Due settimane
Esaminare se l'addestramento personalizzato per la modifica del pregiudizio dell'attenzione basato su app remote (utilizza stimoli personalizzati nell'addestramento) rispetto all'addestramento per la modifica del pregiudizio dell'attenzione non personalizzato (utilizza un set standard di stimoli) riduce i sintomi di PTSD tramite il PCL.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-22529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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