Résoudre à distance le stress psychologique (RePS à distance)
5 décembre 2018 mis à jour par: University of California, San Francisco
RePS à distance : une étude entièrement à distance d'une "application" d'entraînement à la modification du biais d'attention pour le trouble de stress post-traumatique
Les chercheurs ont développé une application mobile appelée Résoudre le stress psychologique (REPS) pour les personnes souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT).
L'application administrera la modification du biais d'attention lié à la menace aux personnes qui obtiennent un score élevé sur une liste de contrôle du SSPT.
Cette étude sera administrée à distance à des individus aux États-Unis.
Les objectifs de l'étude sont d'explorer la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité de l'application dans une étude entièrement à distance, ainsi que d'explorer l'efficacité de l'application à réduire le biais d'attention et la gravité des symptômes du SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble hautement invalidant qui touche environ 8 % de la population mondiale.
Les biais d'attention liés à la menace représentent un mécanisme important qui peut sous-tendre les symptômes du SSPT.
De tels biais d'attention prédisent le risque de SSPT après une exposition à un traumatisme et sont supposés maintenir certains symptômes du SSPT.
La recherche indique que des formes spécifiques de formation informatisée sur la modification du biais d'attention (ABM) sont efficaces pour réduire le biais d'attention pour la menace.
Nous avons développé une application mobile appelée REPS (Résolution du stress psychologique) pour administrer une formation ABM liée à la menace aux personnes présentant des symptômes de SSPT et l'avons testée dans une étude pilote en laboratoire sur 22 personnes présentant des symptômes de SSPT élevés.
Nos données préliminaires indiquent que l'application est hautement acceptable pour les patients et que l'utilisation de l'application réduit le biais d'attention pour la menace et la gravité des symptômes du SSPT.
L'étude proposée étendra cette étude antérieure en laboratoire pour tester la formation ABM sur une application entièrement à distance.
Notre objectif principal est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité de la formation ABM basée sur une application administrée à distance et de déterminer l'efficacité de la formation ABM basée sur une application à distance pour réduire le biais d'attention et la gravité des symptômes du SSPT.
Notre objectif secondaire est d'examiner si une version personnalisée de la formation ABM entraîne un plus grand changement de biais attentionnel et une réduction de l'anxiété par rapport à une formation ABM non personnalisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
528
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit posséder un appareil iOS compatible avec l'application (c'est-à-dire iPhone ou iPod Touch)
- Doit obtenir un score égal ou supérieur à 33 sur la liste de contrôle du SSPT (PCL-5), ce qui indique des symptômes de SSPT cliniquement significatifs.
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires actives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation personnalisée sur les biais d'attention
Version personnalisée de la formation ABM.
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Ce programme d'auto-assistance visera à réduire la sensibilité aux menaces neurobiologiques dans le but ultime de développer un outil d'auto-assistance peu coûteux et hautement évolutif pour atténuer les symptômes du SSPT.
L'application peut être utilisée sur un téléphone compatible iOS et implique un programme de formation qui vise à réduire directement la sensibilité aux menaces en modifiant l'attention.
Le contenu de l'application sera personnalisé pour chaque utilisateur.
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Comparateur placebo: Condition d'entraînement à l'attention neutre
Version non active de la formation ABM.
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Ce programme d'auto-assistance est un programme de contrôle par placebo qui sera utilisé sur un téléphone compatible iOS.
Le placebo ne contiendra que des mots neutres.
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Comparateur actif: Formation sur les biais d'attention non personnalisés
Version non personnalisée de la formation ABM.
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Ce programme d'auto-assistance administré sur une application visera à réduire la sensibilité aux menaces neurobiologiques dans le but ultime d'un outil d'auto-assistance peu coûteux et hautement évolutif pour atténuer les symptômes du SSPT.
L'application peut être utilisée sur un téléphone compatible iOS et implique un programme de formation qui vise à réduire directement la sensibilité aux menaces en modifiant l'attention.
Le contenu de l'application sera le même pour chaque utilisateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité, faisabilité et facilité d'utilisation de la modification du biais d'attention via une application mobile.
Délai: Deux semaines
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Examiner une enquête d'utilisabilité dans laquelle les participants évaluent leur expérience de modification du biais d'attention via une application mobile.
Plus précisément, les questions concernent l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilisabilité pour une population clinique complètement éloignée.
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Deux semaines
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Réduction des symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: Deux semaines
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Examiner si la formation à distance sur la modification des biais d'attention basée sur une application par rapport à la formation d'attention neutre de contrôle réduit les scores sur la liste de contrôle du SSPT (PCL-5), une indication de la gravité des symptômes du SSPT.
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du score de la liste de contrôle du SSPT (PCL) avec modification personnalisée du biais d'attention
Délai: Deux semaines
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Examiner si la formation à distance sur la modification des biais d'attention personnalisée basée sur une application (utilise des stimuli personnalisés dans la formation) par rapport à la formation de modification des biais d'attention non personnalisée (utilise un ensemble standard de stimuli) réduit les symptômes du SSPT via le PCL.
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Première publication (Réel)
23 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-22529
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .