Zdalne rozwiązywanie stresu psychicznego (Remote RePS)
5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Remote RePS: Całkowicie zdalne badanie „aplikacji” treningowej modyfikacji błędu uwagi w zespole stresu pourazowego
Badacze opracowali aplikację mobilną o nazwie Resolve Psychological Stress (REPS) dla osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Aplikacja będzie zarządzać modyfikacją uprzedzeń związanych z zagrożeniem dla osób, które uzyskają wysokie wyniki na liście kontrolnej PTSD.
To badanie zostanie przeprowadzone zdalnie wśród osób w Stanach Zjednoczonych.
Celem badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i użyteczności aplikacji w całkowicie zdalnym badaniu, a także zbadanie skuteczności aplikacji w zmniejszaniu błędu skupienia uwagi i nasilenia objawów PTSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest wysoce upośledzającym zaburzeniem, które dotyka około 8% populacji na całym świecie.
Zniekształcenia uwagi związane z zagrożeniem stanowią ważny mechanizm, który może leżeć u podstaw objawów PTSD.
Takie uprzedzenia dotyczące uwagi przewidują ryzyko wystąpienia PTSD po ekspozycji na traumę i uważa się, że utrzymują niektóre objawy PTSD.
Badania wskazują, że określone formy skomputeryzowanego treningu modyfikacji błędu uwagi (ABM) są skuteczne w zmniejszaniu błędu uwagi ze względu na zagrożenie.
Opracowaliśmy aplikację mobilną o nazwie REPS (Rozwiązywanie Stresu Psychologicznego), aby przeprowadzać szkolenia ABM związane z zagrożeniami dla osób z objawami PTSD i przetestowaliśmy ją w pilotażowym badaniu laboratoryjnym z udziałem 22 osób z podwyższonymi objawami PTSD.
Nasze wstępne dane wskazują, że aplikacja jest bardzo akceptowalna dla pacjentów, a korzystanie z niej zmniejsza tendencję do zwracania uwagi na zagrożenie i nasilenie objawów PTSD.
Proponowane badanie będzie rozszerzeniem tego wcześniejszego badania laboratoryjnego, aby całkowicie zdalnie przetestować szkolenie ABM w aplikacji.
Naszym głównym celem jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i użyteczności zdalnie zarządzanego szkolenia ABM opartego na aplikacji oraz określenie skuteczności zdalnego szkolenia ABM opartego na aplikacji w zmniejszaniu błędu uwagi i nasilenia objawów PTSD.
Naszym drugorzędnym celem jest zbadanie, czy spersonalizowana wersja treningu ABM skutkuje większą zmianą nastawienia uwagi i redukcją lęku w porównaniu z niespersonalizowanym treningiem ABM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
528
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi posiadać urządzenie z systemem iOS kompatybilne z aplikacją (tj. iPhone'y lub iPody Touch)
- Musi uzyskać co najmniej 33 punkty na liście kontrolnej PTSD (PCL-5), co wskazuje na klinicznie istotne objawy PTSD.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne myśli samobójcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spersonalizowany trening uprzedzeń uwagi
Spersonalizowana wersja szkolenia ABM.
|
Ten program samopomocy będzie miał na celu zmniejszenie wrażliwości na zagrożenia neurobiologiczne, a ostatecznym celem będzie opracowanie niedrogiego i wysoce skalowalnego narzędzia samopomocy w celu złagodzenia objawów PTSD.
Z aplikacji można korzystać na telefonie zgodnym z systemem iOS i obejmuje ona program szkoleniowy, którego celem jest bezpośrednie zmniejszenie wrażliwości na zagrożenia poprzez modyfikację uwagi.
Zawartość aplikacji będzie spersonalizowana dla każdego użytkownika.
|
|
Komparator placebo: Neutralny stan treningu uwagi
Nieaktywna wersja szkolenia ABM.
|
Ten program samopomocy to program kontroli placebo, który będzie używany na telefonie zgodnym z systemem iOS.
Placebo będzie zawierało tylko neutralne słowa.
|
|
Aktywny komparator: Niespersonalizowany trening błędu uwagi
Niespersonalizowana wersja szkolenia ABM.
|
Ten program samopomocy zarządzany w aplikacji będzie miał na celu zmniejszenie wrażliwości na zagrożenia neurobiologiczne, a ostatecznym celem będzie niedrogie i wysoce skalowalne narzędzie samopomocy w celu złagodzenia objawów PTSD.
Z aplikacji można korzystać na telefonie zgodnym z systemem iOS i obejmuje ona program szkoleniowy, którego celem jest bezpośrednie zmniejszenie wrażliwości na zagrożenia poprzez modyfikację uwagi.
Zawartość aplikacji będzie taka sama dla każdego użytkownika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność, wykonalność i użyteczność zakończenia modyfikacji uwagi za pomocą aplikacji mobilnej.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zbadanie ankiety użyteczności, w której uczestnicy oceniają swoje doświadczenia związane z modyfikacją nastawienia uwagi za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
W szczególności pytania dotyczą akceptowalności, wykonalności i użyteczności dla całkowicie odległej populacji klinicznej.
|
Dwa tygodnie
|
|
Zmniejszenie objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zbadanie, czy trening modyfikacji uwagi oparty na zdalnej aplikacji w porównaniu z treningiem uwagi neutralnej w grupie kontrolnej zmniejsza wyniki na liście kontrolnej PTSD (PCL-5), wskazującej na nasilenie objawów PTSD.
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja wyniku listy kontrolnej PTSD (PCL) dzięki spersonalizowanej modyfikacji błędu uwagi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zbadanie, czy zdalny trening modyfikacji nastawienia uwagi oparty na aplikacji (wykorzystuje spersonalizowane bodźce podczas treningu) w porównaniu z niespersonalizowanym treningiem modyfikacji nastawienia uwagi (wykorzystuje standardowy zestaw bodźców) zmniejsza objawy PTSD poprzez PCL.
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-22529
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spersonalizowany trening uprzedzeń uwagi
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie