Resolvendo Estresse Psicológico Remotamente (Remote RePS)
5 de dezembro de 2018 atualizado por: University of California, San Francisco
RePS remoto: um estudo totalmente remoto de um "aplicativo" de treinamento de modificação de viés de atenção para transtorno de estresse pós-traumático
Os pesquisadores desenvolveram um aplicativo móvel chamado Resolvendo o Estresse Psicológico (REPS) para pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
O aplicativo administrará a modificação do viés de atenção relacionado à ameaça para indivíduos com pontuação alta em uma lista de verificação de TEPT.
Este estudo será administrado remotamente a indivíduos nos Estados Unidos.
Os objetivos do estudo são explorar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do aplicativo em um estudo totalmente remoto, bem como explorar a eficácia do aplicativo na redução do viés de atenção e da gravidade dos sintomas de TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno altamente incapacitante que afeta aproximadamente 8% da população mundial.
Vieses de atenção relacionados a ameaças representam um mecanismo importante que pode estar por trás dos sintomas de TEPT.
Esses vieses de atenção preveem o risco de TEPT após a exposição ao trauma e acredita-se que mantenham alguns sintomas de TEPT.
A pesquisa indica que formas específicas de treinamento computadorizado de modificação do viés de atenção (ABM) são eficazes na redução do viés de atenção para ameaças.
Desenvolvemos um aplicativo móvel chamado REPS (resolução do estresse psicológico) para administrar treinamento ABM relacionado a ameaças a pessoas com sintomas de TEPT e o testamos em um estudo piloto baseado em laboratório com 22 pessoas com sintomas elevados de TEPT.
Nossos dados preliminares indicam que o aplicativo é altamente aceitável para os pacientes e que o uso do aplicativo reduz o viés de atenção para ameaça e gravidade dos sintomas de TEPT.
O estudo proposto expandirá este estudo anterior baseado em laboratório para testar o treinamento ABM em um aplicativo totalmente remoto.
Nosso objetivo principal é examinar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do treinamento ABM baseado em aplicativo administrado remotamente e determinar a eficácia do treinamento ABM baseado em aplicativo remoto na redução do viés de atenção e da gravidade dos sintomas de TEPT.
Nosso objetivo secundário é examinar se uma versão personalizada do treinamento ABM resulta em maior mudança no viés atencional e redução da ansiedade em comparação com um treinamento ABM não personalizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
528
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve possuir um dispositivo iOS compatível com o aplicativo (ou seja, iPhone ou iPod Touch)
- Deve pontuar igual ou superior a 33 na lista de verificação de TEPT (PCL-5), que indica sintomas de TEPT clinicamente significativos.
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Treinamento de Viés de Atenção Personalizada
Versão personalizada do ABM Training.
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Este programa de autoajuda terá como objetivo reduzir a sensibilidade à ameaça neurobiológica com o objetivo final de desenvolver uma ferramenta de autoajuda de baixo custo e altamente escalável para aliviar os sintomas do TEPT.
O aplicativo pode ser usado em um telefone compatível com iOS e envolve um programa de treinamento que visa reduzir diretamente a sensibilidade à ameaça, modificando a atenção.
O conteúdo do aplicativo será personalizado para cada usuário.
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Comparador de Placebo: Condição de Treinamento de Atenção Neutra
Versão não ativa do treinamento ABM.
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Este programa de autoajuda é um programa de controle de placebo que será usado em um telefone compatível com iOS.
O placebo conterá apenas palavras neutras.
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Comparador Ativo: Treinamento de viés de atenção não personalizada
Versão não personalizada do treinamento ABM.
|
Este programa de autoajuda administrado em um aplicativo terá como objetivo reduzir a sensibilidade à ameaça neurobiológica com o objetivo final de uma ferramenta de autoajuda de baixo custo e altamente escalável para aliviar os sintomas do TEPT.
O aplicativo pode ser usado em um telefone compatível com iOS e envolve um programa de treinamento que visa reduzir diretamente a sensibilidade à ameaça, modificando a atenção.
O conteúdo do aplicativo será o mesmo para cada usuário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade, viabilidade e usabilidade da conclusão da modificação do viés de atenção por meio de um aplicativo móvel.
Prazo: Duas semanas
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Examinar uma pesquisa de usabilidade na qual os participantes avaliam sua experiência de conclusão da modificação do viés de atenção por meio de um aplicativo móvel.
Especificamente, as questões dizem respeito à aceitabilidade, viabilidade e usabilidade para uma população clínica completamente remota.
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Duas semanas
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Redução dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Duas semanas
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Examinar se o treinamento de modificação de viés de atenção baseado em aplicativo remoto em comparação com o treinamento de atenção neutra de controle reduz as pontuações na lista de verificação de PTSD (PCL-5), uma indicação da gravidade dos sintomas de PTSD.
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da pontuação do PTSD Checklist (PCL) com modificação do viés de atenção personalizada
Prazo: Duas semanas
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Examinar se o treinamento de modificação do viés de atenção personalizado baseado em aplicativo remoto (usa estímulos personalizados no treinamento) em comparação com o treinamento de modificação do viés de atenção não personalizado (usa um conjunto padrão de estímulos) reduz os sintomas de TEPT por meio do PCL.
|
Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-22529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .