Op afstand psychologische stress oplossen (Remote RePS)
5 december 2018 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Remote RePS: een studie op afstand van een 'app' voor het aanpassen van aandachtsbias voor posttraumatische stressstoornis
De onderzoekers hebben een mobiele app ontwikkeld genaamd Resolving Psychological Stress (REPS) voor mensen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS).
De app zal dreigingsgerelateerde aandachtsbias aanpassen aan personen die hoog scoren op een PTSS-checklist.
Deze studie zal op afstand worden toegediend aan personen in de Verenigde Staten.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de app te onderzoeken in een volledig externe studie, en om de effectiviteit van de app te onderzoeken bij het verminderen van aandachtsbias en de ernst van PTSS-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een zeer invaliderende aandoening die wereldwijd ongeveer 8% van de bevolking treft.
Aan dreiging gerelateerde aandachtsbias vertegenwoordigt een belangrijk mechanisme dat ten grondslag kan liggen aan PTSS-symptomen.
Dergelijke aandachtsbias voorspellen het risico op PTSS na blootstelling aan een trauma, en er wordt aangenomen dat ze sommige symptomen van PTSS in stand houden.
Onderzoek wijst uit dat specifieke vormen van computergestuurde training voor het aanpassen van aandachtsbias (ABM) effectief zijn in het verminderen van aandachtsbias voor dreiging.
We hebben een mobiele app ontwikkeld met de naam REPS (Resolving Psychological Stress) om dreigingsgerelateerde ABM-training te geven aan mensen met symptomen van PTSS en hebben deze getest in een laboratoriumonderzoek onder 22 mensen met verhoogde PTSS-symptomen.
Onze voorlopige gegevens geven aan dat de app zeer acceptabel is voor patiënten en dat het gebruik van de app de aandachtsbias voor dreiging en de ernst van PTSS-symptomen vermindert.
De voorgestelde studie zal voortbouwen op deze eerdere laboratoriumstudie om ABM-training op een app volledig op afstand te testen.
Ons primaire doel is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van op afstand beheerde app-gebaseerde ABM-training te onderzoeken en om de effectiviteit van op afstand app-gebaseerde ABM-training te bepalen bij het verminderen van aandachtsbias en de ernst van PTSS-symptomen.
Ons secundaire doel is om te onderzoeken of een gepersonaliseerde versie van ABM-training resulteert in een grotere verandering van aandachtsbias en vermindering van angst in vergelijking met een niet-gepersonaliseerde ABM-training.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
528
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een iOS-apparaat hebben dat compatibel is met de app (d.w.z. iPhones of iPod Touches)
- Moet scoren op of boven 33 op de PTSD-checklist (PCL-5), die klinisch significante PTSS-symptomen aangeeft.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerde aandachtsbiastraining
Gepersonaliseerde versie van ABM Training.
|
Dit zelfhulpprogramma heeft tot doel de gevoeligheid voor neurobiologische dreigingen te verminderen met als uiteindelijk doel de ontwikkeling van een goedkope en zeer schaalbare zelfhulptool om de symptomen van PTSS te verlichten.
De app kan worden gebruikt op een iOS-compatibele telefoon en omvat een trainingsprogramma dat tot doel heeft de gevoeligheid voor bedreigingen direct te verminderen door de aandacht te wijzigen.
De inhoud van de app wordt voor elke gebruiker gepersonaliseerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Neutrale aandachtstrainingsconditie
Niet-actieve versie van ABM-training.
|
Dit zelfhulpprogramma is een placebocontroleprogramma dat wordt gebruikt op een iOS-compatibele telefoon.
De placebo zal alleen neutrale woorden bevatten.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gepersonaliseerde aandachtsbiastraining
Niet-gepersonaliseerde versie van ABM-training.
|
Dit zelfhulpprogramma dat via een app wordt beheerd, heeft tot doel de gevoeligheid voor neurobiologische bedreigingen te verminderen met als uiteindelijk doel een goedkope en zeer schaalbare zelfhulptool om de symptomen van PTSS te verlichten.
De app kan worden gebruikt op een iOS-compatibele telefoon en omvat een trainingsprogramma dat tot doel heeft de gevoeligheid voor bedreigingen direct te verminderen door de aandacht te wijzigen.
De inhoud van de app is voor elke gebruiker hetzelfde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van het voltooien van aanpassing van aandachtsbias via een mobiele app.
Tijdsspanne: Twee weken
|
Een bruikbaarheidsenquête onderzoeken waarin deelnemers hun ervaring beoordelen met het aanpassen van aandachtsbias via een mobiele app.
De vragen hebben met name betrekking op de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid voor een volledig afgelegen, klinische populatie.
|
Twee weken
|
|
Vermindering van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: Twee weken
|
Om te onderzoeken of op afstand gebaseerde app-training voor het aanpassen van aandachtsbias in vergelijking met controle-neutrale aandachtstraining de scores op de PTSS-checklist (PCL-5) verlaagt, een indicatie van de ernst van PTSS-symptomen.
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de PTSD-checklist (PCL)-score met aanpassing van de persoonlijke aandachtsbias
Tijdsspanne: Twee weken
|
Om te onderzoeken of op afstand app-gebaseerde gepersonaliseerde training voor het aanpassen van aandachtsbias (gebruikt gepersonaliseerde stimuli in de training) in vergelijking met niet-gepersonaliseerde training voor het aanpassen van aandachtsbias (gebruikt een standaardset stimuli) PTSS-symptomen vermindert via de PCL.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-22529
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .