Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernløsning af psykologisk stress (Remote RePS)

5. december 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

Remote RePS: En fuldstændig fjernundersøgelse af en Attention Bias Modification Training "App" til Posttraumatisk Stress Disorder

Efterforskerne har udviklet en mobilapp kaldet Resolving Psychological Stress (REPS) til mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Appen vil administrere trusselsrelateret opmærksomhedsbias modifikation til personer, der scorer højt på en PTSD-tjekliste. Denne undersøgelse vil blive administreret eksternt til enkeltpersoner i USA. Formålet med undersøgelsen er at udforske appens gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed i et helt fjernt studie, samt at udforske appens effektivitet til at reducere opmærksomhedsbias og PTSD-symptomernes sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en stærkt invaliderende lidelse, som rammer cirka 8 % af befolkningen på verdensplan. Trusselsrelaterede opmærksomhedsforstyrrelser repræsenterer en vigtig mekanisme, der kan ligge til grund for PTSD-symptomer. Sådanne opmærksomhedsforstyrrelser forudsiger risiko for PTSD efter traumeeksponering og menes at opretholde nogle symptomer på PTSD. Forskning viser, at specifikke former for computeriseret opmærksomhedsbias modifikation (ABM) træning er effektive til at reducere opmærksomhedsbias for trusler. Vi har udviklet en mobilapp kaldet REPS (Resolving Psychological Stress) til at administrere trusselsrelateret ABM-træning til personer med symptomer på PTSD og har testet den i et laboratoriebaseret pilotstudie af 22 personer med forhøjede PTSD-symptomer. Vores foreløbige data indikerer, at appen er yderst acceptabel for patienter, og at brugen af ​​appen reducerer opmærksomhedsbias for trusler og PTSD-symptomers sværhedsgrad. Den foreslåede undersøgelse vil udvide denne tidligere lab-baserede undersøgelse for at teste ABM-træning på en app helt eksternt. Vores primære mål er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​fjernadministreret app-baseret ABM-træning og at bestemme effektiviteten af ​​fjernapp-baseret ABM-træning til at reducere opmærksomhedsbias og PTSD-symptomernes sværhedsgrad. Vores sekundære mål er at undersøge, om en personlig version af ABM-træning resulterer i større opmærksomhedsforstyrrelser og angstreduktion sammenlignet med en ikke-personlig ABM-træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

528

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal eje en iOS-enhed, der er kompatibel med appen (dvs. iPhones eller iPod Touches)
  • Skal score på eller over 33 på PTSD-tjekliste (PCL-5), som indikerer klinisk signifikante PTSD-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig opmærksomhed Bias Training
Personlig version af ABM Training.
Adfærdsmæssigt: Personlig opmærksomhed Bias Training
Dette selvhjælpsprogram vil sigte mod at reducere neurobiologisk trusselsfølsomhed med det ultimative mål at udvikle et billigt og meget skalerbart selvhjælpsværktøj til at lindre symptomer på PTSD. Appen kan bruges på en iOS-kompatibel telefon og involverer et træningsprogram, der sigter mod direkte at reducere trusselsfølsomheden ved at ændre opmærksomheden. Indholdet af appen vil blive personliggjort for hver bruger.
Placebo komparator: Neutral opmærksomhedstræningstilstand
Ikke-aktiv version af ABM-træning.
Adfærdsmæssigt: Neutral opmærksomhedstræningstilstand
Dette selvhjælpsprogram er et placebokontrolprogram, der vil blive brugt på en iOS-kompatibel telefon. Placeboen vil kun indeholde neutrale ord.
Aktiv komparator: Ikke-personlig opmærksomhed Bias Training
Ikke-personlig version af ABM-træning.
Adfærdsmæssigt: Ikke-personlig opmærksomhed Bias Training
Dette selvhjælpsprogram administreret på en app vil sigte mod at reducere neurobiologisk trusselsfølsomhed med det ultimative mål med et billigt og meget skalerbart selvhjælpsværktøj til at lindre symptomer på PTSD. Appen kan bruges på en iOS-kompatibel telefon og involverer et træningsprogram, der sigter mod direkte at reducere trusselsfølsomheden ved at ændre opmærksomheden. Indholdet af appen vil være det samme for hver bruger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet, gennemførlighed og anvendelighed af at gennemføre opmærksomhedsbias modifikation via en mobilapp.
Tidsramme: To uger
At undersøge en brugervenlighedsundersøgelse, hvor deltagerne vurderer deres oplevelse af at gennemføre opmærksomhedsbias modifikation via en mobilapp. Specifikt vedrører spørgsmålene acceptabiliteten, gennemførligheden og anvendeligheden for en fuldstændig fjern, klinisk population.
To uger
Reduktion af symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: To uger
For at undersøge, om fjernapp-baseret opmærksomhedsbias modifikationstræning sammenlignet med kontrolneutral opmærksomhedstræning reducerer scoren på PTSD-tjeklisten (PCL-5), en indikation af PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af PTSD Checkliste (PCL) score med personlig opmærksomhedsbias modifikation
Tidsramme: To uger
For at undersøge, om ekstern app-baseret personaliseret opmærksomhedsbias modifikationstræning (bruger personaliserede stimuli i træningen) sammenlignet med ikke-personaliseret opmærksomhedsbiasmodifikationstræning (bruger et standardsæt af stimuli) reducerer PTSD-symptomer via PCL.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-22529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlig opmærksomhed Bias Training

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner