Pszichológiai stressz távoli feloldása (Távoli RePS)
2018. december 5. frissítette: University of California, San Francisco
Remote RePS: Egy teljesen távoli tanulmány a figyelemelfogultság módosítására szolgáló tréning "alkalmazásáról" a poszttraumás stressz zavarokra
A kutatók egy mobilalkalmazást fejlesztettek ki Resolving Psychological Stress (REPS) néven a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedők számára.
Az alkalmazás a fenyegetéssel kapcsolatos figyelmi torzítás módosítását fogja kezelni azon személyek számára, akik magas pontszámot értek el a PTSD ellenőrzőlistán.
Ezt a tanulmányt távolról adják az Egyesült Államokban élő személyeknek.
A tanulmány célja az alkalmazás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és használhatóságának feltárása egy teljesen távoli vizsgálatban, valamint az alkalmazás hatékonyságának feltárása a figyelem torzításában és a PTSD-tünetek súlyosságának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy erősen fogyatékosságot okozó betegség, amely világszerte a lakosság körülbelül 8%-át érinti.
A fenyegetéssel kapcsolatos figyelmi torzítások fontos mechanizmust jelentenek, amely a PTSD tüneteinek hátterében állhat.
Az ilyen figyelmi torzítások előre jelzik a PTSD kockázatát a traumát követően, és úgy gondolják, hogy fenntartják a PTSD egyes tüneteit.
A kutatások azt mutatják, hogy a számítógépes figyelemelfogultság-módosítás (ABM) képzés specifikus formái hatékonyan csökkentik a fenyegetéssel kapcsolatos figyelemelfogultságot.
Kifejlesztettünk egy REPS (Resolving Psychological Stress) nevű mobilalkalmazást, amely fenyegetéssel kapcsolatos ABM tréninget ad a PTSD tüneteivel küzdő embereknek, és teszteltük azt egy laboratóriumi kísérleti vizsgálatban, amelyben 22, emelkedett PTSD-tünetekkel küzdő személy vett részt.
Előzetes adataink azt mutatják, hogy az alkalmazás nagyon elfogadható a betegek számára, és az alkalmazás használata csökkenti a fenyegetettségre való figyelem torzítását és a PTSD tüneteinek súlyosságát.
A javasolt tanulmány kibővíti ezt a korábbi, laboratóriumi alapú vizsgálatot, és teljesen távolról teszteli az ABM képzést egy alkalmazáson.
Elsődleges célunk, hogy megvizsgáljuk a távolról felügyelt alkalmazásalapú ABM-képzés megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és használhatóságát, valamint meghatározzuk a távoli alkalmazás-alapú ABM-képzés hatékonyságát a figyelem torzítása és a PTSD tünetek súlyosságának csökkentésében.
Másodlagos célunk annak vizsgálata, hogy az ABM tréning személyre szabott változata nagyobb figyelmi torzítást és szorongáscsökkentést eredményez-e, mint egy nem személyre szabott ABM tréning.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
528
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alkalmazással kompatibilis iOS-eszközzel kell rendelkeznie (pl. iPhone vagy iPod Touch)
- A PTSD ellenőrzőlistán (PCL-5) legalább 33 pontot kell elérnie, ami klinikailag jelentős PTSD-tüneteket jelez.
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkossági gondolatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Személyre szabott figyelemelfogultsági tréning
Az ABM Training személyre szabott változata.
|
Ennek az önsegítő programnak a célja a neurobiológiai fenyegetések érzékenységének csökkentése, amelynek végső célja egy alacsony költségű és nagymértékben méretezhető önsegítő eszköz kifejlesztése a PTSD tüneteinek enyhítésére.
Az alkalmazás iOS-kompatibilis telefonon használható, és olyan képzési programot foglal magában, amelynek célja a fenyegetésérzékenység közvetlen csökkentése a figyelem módosításával.
Az alkalmazás tartalma minden felhasználó számára személyre szabott lesz.
|
|
Placebo Comparator: Semleges figyelem képzési állapot
Az ABM képzés nem aktív verziója.
|
Ez az önsegítő program egy placebo vezérlőprogram, amelyet iOS-kompatibilis telefonokon használnak.
A placebo csak semleges szavakat tartalmaz majd.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem személyre szabott figyelemelfogultság tréning
Az ABM képzés nem személyre szabott változata.
|
Ennek az alkalmazáson keresztül felügyelt önsegítő programnak a célja a neurobiológiai fenyegetések érzékenységének csökkentése, amelynek végső célja egy alacsony költségű és nagymértékben méretezhető önsegítő eszköz a PTSD tüneteinek enyhítésére.
Az alkalmazás iOS-kompatibilis telefonon használható, és olyan képzési programot foglal magában, amelynek célja a fenyegetésérzékenység közvetlen csökkentése a figyelem módosításával.
Az alkalmazás tartalma minden felhasználó számára ugyanaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A figyelemeltolódás módosításának elfogadhatósága, megvalósíthatósága és használhatósága mobilalkalmazáson keresztül.
Időkeret: Két hét
|
Egy használhatósági felmérés vizsgálata, amelyben a résztvevők értékelik a figyelemeltolódás módosításának mobilalkalmazáson keresztüli végrehajtásával kapcsolatos tapasztalataikat.
A kérdések konkrétan az elfogadhatóságra, megvalósíthatóságra és használhatóságra vonatkoznak egy teljesen távoli, klinikai populáció számára.
|
Két hét
|
|
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek csökkentése
Időkeret: Két hét
|
Annak vizsgálata, hogy a távoli alkalmazás-alapú figyelemeltolódást módosító tréning a kontroll semleges figyelemtréninghez képest csökkenti-e a PTSD ellenőrzőlistáján (PCL-5) kapott pontszámokat, amely a PTSD tünetek súlyosságát jelzi.
|
Két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD ellenőrzőlista (PCL) pontszámának csökkentése személyre szabott figyelmi torzítás módosításával
Időkeret: Két hét
|
Annak vizsgálata, hogy a távoli alkalmazás-alapú, személyre szabott figyelemelfogultság-módosítási tréning (személyre szabott ingereket használ a képzésben) a nem személyre szabott figyelemelfogultságot módosító tréninghez képest (szokásos ingerkészletet használ) csökkenti-e a PTSD tüneteit a PCL-n keresztül.
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-22529
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .