Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernløsing av psykologisk stress (Remote RePS)

5. desember 2018 oppdatert av: University of California, San Francisco

Remote RePS: En fullstendig fjernstudie av en oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjonsopplæringsapp for posttraumatisk stresslidelse

Etterforskerne har utviklet en mobilapp kalt Resolving Psychological Stress (REPS) for personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Appen vil administrere trusselrelatert oppmerksomhetsskjevhet til personer som skårer høyt på en PTSD-sjekkliste. Denne studien vil bli eksternt administrert til enkeltpersoner i USA. Målet med studien er å utforske gjennomførbarheten, aksepterbarheten og brukbarheten til appen i en helt ekstern studie, samt å utforske effekten av appen til å redusere oppmerksomhetsskjevhet og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svært invalidiserende lidelse som rammer omtrent 8 % av befolkningen over hele verden. Trusselrelaterte oppmerksomhetsskjevheter representerer en viktig mekanisme som kan ligge til grunn for PTSD-symptomer. Slike oppmerksomhetsskjevheter forutsier risiko for PTSD etter traumeeksponering, og antas å opprettholde noen symptomer på PTSD. Forskning indikerer at spesifikke former for datastyrt oppmerksomhetsbias modifikasjon (ABM) trening er effektive for å redusere oppmerksomhetsskjevhet for trussel. Vi har utviklet en mobilapp kalt REPS (Resolving Psychological Stress) for å administrere trusselrelatert ABM-trening til personer med symptomer på PTSD og har testet den i en laboratoriebasert pilotstudie av 22 personer med forhøyede PTSD-symptomer. Våre foreløpige data indikerer at appen er svært akseptabel for pasienter og at bruk av appen reduserer oppmerksomhetsskjevhet for trussel og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. Den foreslåtte studien vil utvide denne tidligere laboratoriebaserte studien for å teste ABM-trening på en app helt eksternt. Vårt primære mål er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukbarheten av fjernadministrert app-basert ABM-trening og å bestemme effekten av ekstern app-basert ABM-trening for å redusere oppmerksomhetsskjevhet og PTSD-symptomalvorlighet. Vårt sekundære mål er å undersøke om en personlig versjon av ABM-trening resulterer i større oppmerksomhetsskjevhetsendring og angstreduksjon sammenlignet med en ikke-personlig tilpasset ABM-trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

528

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må eie en iOS-enhet som er kompatibel med appen (dvs. iPhones eller iPod Touches)
  • Må skåre på eller over 33 på PTSD-sjekkliste (PCL-5), som indikerer klinisk signifikante PTSD-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personlig tilpasset oppmerksomhetsskjevhetstrening
Personlig tilpasset versjon av ABM Training.
Atferdsmessig: Personlig tilpasset oppmerksomhetsskjevhetstrening
Dette selvhjelpsprogrammet tar sikte på å redusere nevrobiologisk trusselfølsomhet med det endelige målet å utvikle et rimelig og svært skalerbart selvhjelpsverktøy for å lindre symptomer på PTSD. Appen kan brukes på en iOS-kompatibel telefon og involverer et treningsprogram som tar sikte på å direkte redusere trusselfølsomheten ved å endre oppmerksomheten. Innholdet i appen vil bli personlig tilpasset hver bruker.
Placebo komparator: Nøytral oppmerksomhetstreningstilstand
Ikke-aktiv versjon av ABM-trening.
Atferdsmessig: Nøytral oppmerksomhetstreningstilstand
Dette selvhjelpsprogrammet er et placebokontrollprogram som vil bli brukt på en iOS-kompatibel telefon. Placeboen vil kun inneholde nøytrale ord.
Aktiv komparator: Trening for ikke-personlig oppmerksomhetsskjevhet
Ikke-tilpasset versjon av ABM-trening.
Atferdsmessig: Trening for ikke-personlig oppmerksomhetsskjevhet
Dette selvhjelpsprogrammet administrert på en app vil ta sikte på å redusere nevrobiologisk trusselfølsomhet med det endelige målet om et rimelig og svært skalerbart selvhjelpsverktøy for å lindre symptomer på PTSD. Appen kan brukes på en iOS-kompatibel telefon og involverer et treningsprogram som tar sikte på å direkte redusere trusselfølsomheten ved å endre oppmerksomheten. Innholdet i appen vil være det samme for hver bruker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet, gjennomførbarhet og brukervennlighet for å fullføre oppmerksomhetsbias-modifikasjon via en mobilapp.
Tidsramme: To uker
Å undersøke en brukervennlighetsundersøkelse der deltakerne vurderer deres opplevelse av å fullføre oppmerksomhetsskjevhet via en mobilapp. Spesielt gjelder spørsmålene akseptabiliteten, gjennomførbarheten og brukervennligheten til en helt avsidesliggende, klinisk populasjon.
To uker
Reduksjon i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: To uker
For å undersøke om ekstern appbasert oppmerksomhetsforstyrrelsestrening sammenlignet med kontrollnøytral oppmerksomhetstrening reduserer skårene på PTSD-sjekklisten (PCL-5), en indikasjon på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av PTSD-sjekkliste (PCL)-score med tilpasset oppmerksomhetsskjevhet
Tidsramme: To uker
For å undersøke om ekstern app-basert personalisert oppmerksomhetsskjevhet modifikasjonstrening (bruker personaliserte stimuli i treningen) sammenlignet med ikke-personlig oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjonstrening (bruker et standard sett med stimuli) reduserer PTSD-symptomer via PCL.
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-22529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Personlig tilpasset oppmerksomhetsskjevhetstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere