Дистанционное устранение психологического стресса (Remote RePS)
5 декабря 2018 г. обновлено: University of California, San Francisco
Remote RePS: полностью дистанционное исследование обучающего «приложения» по модификации смещения внимания для посттравматического стрессового расстройства
Исследователи разработали мобильное приложение Resolving Psychological Stress (REPS) для людей с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
Приложение будет управлять модификацией предвзятости внимания, связанной с угрозой, для людей, которые набрали высокие баллы в контрольном списке посттравматического стресса.
Это исследование будет проводиться удаленно для отдельных лиц в Соединенных Штатах.
Цели исследования — изучить осуществимость, приемлемость и удобство использования приложения в полностью удаленном исследовании, а также изучить эффективность приложения в снижении предвзятости внимания и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это серьезно инвалидизирующее расстройство, от которого страдает примерно 8% населения во всем мире.
Предвзятость внимания, связанная с угрозой, представляет собой важный механизм, который может лежать в основе симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Такое предубеждение внимания предсказывает риск посттравматического стрессового расстройства после травматического воздействия и, как считается, поддерживает некоторые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Исследования показывают, что определенные формы обучения компьютеризированной модификации предвзятости внимания (ABM) эффективны для снижения предвзятости внимания к угрозе.
Мы разработали мобильное приложение под названием REPS (Resolving Psychological Stress) для обучения людей с симптомами посттравматического стресса, связанного с угрозами, и протестировали его в лабораторном пилотном исследовании с участием 22 человек с повышенными симптомами посттравматического стресса.
Наши предварительные данные показывают, что приложение очень приемлемо для пациентов и что его использование снижает склонность внимания к угрозе и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Предлагаемое исследование расширит это предыдущее лабораторное исследование, чтобы протестировать обучение ABM в приложении полностью удаленно.
Наша основная цель — изучить осуществимость, приемлемость и удобство дистанционного обучения ABM на основе приложений, а также определить эффективность удаленного обучения ABM на основе приложений в снижении предвзятости внимания и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Наша второстепенная цель состоит в том, чтобы выяснить, приводит ли персонализированная версия обучения ABM к большему изменению предвзятости внимания и уменьшению беспокойства по сравнению с неперсонализированным обучением ABM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
528
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть устройство iOS, совместимое с приложением (т. iPhone или iPod Touch)
- Должен набрать не менее 33 баллов по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), что указывает на клинически значимые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Критерий исключения:
- Активные суицидальные мысли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индивидуальный тренинг по предвзятости внимания
Персонализированная версия ABM Training.
|
Эта программа самопомощи будет направлена на снижение чувствительности к нейробиологическим угрозам с конечной целью разработки недорогого и масштабируемого инструмента самопомощи для облегчения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Приложение можно использовать на совместимом с iOS телефоне, и оно включает в себя обучающую программу, направленную на непосредственное снижение чувствительности к угрозам путем изменения внимания.
Содержимое приложения будет персонализировано для каждого пользователя.
|
|
Плацебо Компаратор: Условия тренировки нейтрального внимания
Неактивная версия тренировки ПРО.
|
Эта программа самопомощи представляет собой программу контроля плацебо, которая будет использоваться на совместимом с iOS телефоне.
Плацебо будет содержать только нейтральные слова.
|
|
Активный компаратор: Неперсонализированное обучение предвзятости внимания
Неперсонализированная версия тренировки по ПРО.
|
Эта программа самопомощи, управляемая через приложение, будет направлена на снижение чувствительности к нейробиологическим угрозам с конечной целью создания недорогого и легко масштабируемого инструмента самопомощи для облегчения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Приложение можно использовать на совместимом с iOS телефоне, и оно включает в себя обучающую программу, направленную на непосредственное снижение чувствительности к угрозам путем изменения внимания.
Содержимое приложения будет одинаковым для каждого пользователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость, осуществимость и удобство использования модификации предвзятости внимания через мобильное приложение.
Временное ограничение: Две недели
|
Изучить опрос юзабилити, в котором участники оценивают свой опыт выполнения модификации предвзятости внимания через мобильное приложение.
В частности, вопросы касаются приемлемости, осуществимости и удобства использования для совершенно удаленной клинической популяции.
|
Две недели
|
|
Уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: Две недели
|
Изучить, снижает ли дистанционная тренировка по изменению предвзятости внимания на основе приложения по сравнению с контрольной тренировкой нейтрального внимания баллы в Контрольном списке посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), показатель тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение балла по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства (PCL) с модификацией предвзятости персонализированного внимания
Временное ограничение: Две недели
|
Изучить, уменьшает ли персонализированное обучение модификации предубеждения внимания на основе удаленного приложения (использует персонализированные стимулы в обучении) по сравнению с неперсонализированным обучением модификации предубеждения внимания (использует стандартный набор стимулов) симптомы посттравматического стрессового расстройства с помощью PCL.
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-22529
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .