女性のがんサバイバーにおける尿中ホルモンの評価 (AUHS)
がんサバイバーにおける卵胞および黄体の機能不全
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
自然老化または以前の化学療法により卵胞プールが減少した女性は、臨床徴候や症状がなく、基礎卵胞刺激ホルモンなどの従来の卵巣予備能が正常範囲内にある場合があります。 しかし、卵胞の能力が損なわれ、H-P-O 軸が変化することにより、黄体期または卵胞期に変化が生じる可能性があります (卵胞期の短縮および黄体機能不全)。 したがって、この目的は、生殖に重要な意味を持ち、生殖老化のシグナルとなる可能性のある生殖内分泌軸の微妙な変化を特定するために、新しい方法論を使用します。 生殖ホルモンの毎年の卵胞測定と比較して、毎日の尿ホルモン分析は、より統合的な評価を提供します。
被験者の 3 つのグループが採用されます。
グループ 1: 20 歳から 35 歳までの、それ以外は健康で生殖能力のある中年女性で、以前に高用量のアルキル化剤療法を受けたことがあり (またはアルキル化剤スコアが 1 以上)、がん治療から 1 年以上経過している。
グループ 2: がん治療を受けていない 20 歳から 35 歳までの健康な生殖年齢の女性。
グループ 3: 43 歳から 50 歳までの健康で生殖年齢が遅い女性で、がん治療を受けておらず、不妊歴もありません。
すべてのグループの被験者は、21 ～ 35 日ごとに定期的な月経周期があり、子宮と両方の卵巣を持っている必要があります。 各参加者は、生殖ホルモンを評価するために、2 月経周期の毎日の尿収集を完了します。 この作業の最終的な目標は、生殖ウィンドウ、つまり閉経までの時間をより正確に推定することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- 定期的に月経があり、初経後、生殖年齢が中期の女性がん患者で、大量のアルキル化剤による化学療法またはアルキル化剤スコアが 1 以上で治療されている患者。
- 被ばくしていない、定期的に月経のある生殖年齢中期の女性と、被ばくしていない、定期的に月経がある生殖後期の女性。
説明
グループ1の包含基準:
- 以前に高用量のアルキル化剤療法にさらされた（またはアルキル化剤スコアが1以上である）20歳から35歳までの、それ以外は健康で生殖能力のある中年の女性で、がん治療から少なくとも1年。
グループ 2 の包含基準:
- がん治療を受けていない、20 歳から 35 歳までの健康で生殖能力のある中年の女性。
グループ 3 の包含基準:
- 43 歳から 50 歳までの健康で晩産期の女性で、がん治療を受けておらず、不妊の病歴もありません。
すべての被験者の除外基準:
- -過去3か月以内の妊娠または授乳
- -過去3か月以内のホルモン避妊または補充の使用
- 体格指数が 30 kg/m2 を超える
- 1日1時間以上の過度な運動
- 早発卵巣不全（ターナー症候群や脆弱Xなど）または排卵障害（甲状腺疾患、先天性副腎過形成、クッシング症候群、高プロラクチン血症、多嚢胞性卵巣症候群など）に関連することが知られているがん以外の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
以前に高用量のアルキル化剤療法にさらされた（またはアルキル化剤スコアが1以上である）20歳から35歳までの、それ以外は健康で生殖能力のある中年の女性で、がん治療から少なくとも1年。
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グループ 2
がん治療を受けていない、20 歳から 35 歳までの健康で生殖能力のある中年の女性。
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グループ 3
がん治療を受けておらず、不妊歴もない43～50歳の生殖年齢の女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿卵胞刺激ホルモン (FSH)
時間枠：月経周期ごとに最大49日
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2つの月経周期で毎日収集された尿サンプル中の統合された尿中卵胞期卵胞刺激ホルモン（FSH）は、2つのモノクローナル抗体を使用した2部位化学発光イムノアッセイによってmIU / mLで測定されます。
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月経周期ごとに最大49日
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尿中黄体形成ホルモン（LH）
時間枠：月経周期ごとに最大49日
|
2つの月経周期で毎日収集された尿サンプル中の統合された尿濾胞期黄体形成ホルモン（LH）は、2つのモノクローナル抗体を使用した2部位化学発光免疫測定法によってmIU / mLで測定されます。
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月経周期ごとに最大49日
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尿中エストロン抱合体 (E1C)
時間枠：月経周期ごとに最大49日
|
2回の月経周期で毎日採取された尿サンプル中のエストロン結合体（E1C）は、E1Cイムノアッセイによってug / dLで測定されます。
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月経周期ごとに最大49日
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尿中プレグナンジオール-グルクロニド
時間枠：月経周期ごとに最大49日
|
2回の月経周期で毎日収集される尿サンプル中のプレグナンジオール-グルクロニド(PDG)は、PDGイムノアッセイによってug/mLで測定されます。
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月経周期ごとに最大49日
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尿中クレアチニン
時間枠：月経周期ごとに最大49日
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2回の月経周期で毎日収集される尿サンプル中の尿中クレアチニンは、分光光度アッセイによってmg / mLで測定されます。
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月経周期ごとに最大49日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄体期と卵胞期の長さ
時間枠：月経周期ごとに最大49日
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参加者には、研究中に詳細な月経周期情報を記録するためのカレンダーが提供されます。
総月経周期の長さは、月経の 1 日目から次の月経の前日までの日数として定義されます。
カッサム法は、おそらく排卵の黄体活動の証拠を決定するために使用されます。
卵胞期は、月経開始日から黄体移行日までの日数として定義され、黄体期の長さは、黄体移行日の翌日から開始前日までの日数として定義されます。次の月経。
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月経周期ごとに最大49日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Clarisa R Gracia, MD, MSCE、University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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