Evaluación de las hormonas urinarias en mujeres sobrevivientes de cáncer (AUHS)
Disfunción folicular y lútea en sobrevivientes de cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres con una reserva folicular reducida, ya sea por el envejecimiento natural o por quimioterapia previa, pueden no tener ningún signo o síntoma clínico y las medidas tradicionales de reserva ovárica, como la hormona estimulante del folículo basal, pueden estar dentro del rango normal. Sin embargo, pueden existir alteraciones en las fases lútea o folicular (fase folicular acortada e insuficiencia lútea) debido a la competencia folicular comprometida y alteraciones en el eje H-P-O. Por lo tanto, este objetivo utiliza una metodología novedosa para identificar cambios sutiles en el eje endocrino reproductivo que pueden tener implicaciones importantes para la reproducción y pueden indicar senescencia reproductiva. En comparación con las medidas foliculares anuales de hormonas reproductivas, el análisis diario de hormonas en la orina proporciona una evaluación más integradora.
Se reclutarán tres grupos de sujetos:
Grupo 1: mujeres sanas, en edad reproductiva media entre 20 y 35 años expuestas previamente a una terapia con agentes alquilantes en dosis altas (o que tienen una puntuación de alquilante de 1 o más), y al menos 1 año después del tratamiento contra el cáncer.
Grupo 2: mujeres sanas en edad reproductiva media entre 20 y 35 años que no han estado expuestas a terapia contra el cáncer.
Grupo 3: mujeres sanas en edad reproductiva tardía entre 43 y 50 años que no han estado expuestas a terapia contra el cáncer ni tienen antecedentes de infertilidad.
Los sujetos de todos los grupos deben tener ciclos menstruales regulares cada 21-35 días y tener útero y ambos ovarios. Cada participante completará recolecciones urinarias diarias durante 2 ciclos menstruales para evaluar las hormonas reproductivas. El objetivo final de este trabajo es estimar mejor la ventana reproductiva, o el tiempo hasta la menopausia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes con cáncer en edad reproductiva media, posmenárquicas y con menstruación regular, tratadas con dosis altas de quimioterapia con agentes alquilantes o con una puntuación de alquilante de 1 o más.
- Mujeres no expuestas, que menstrúan regularmente en edad reproductiva media, y mujeres no expuestas, que menstrúan regularmente en edad reproductiva tardía.
Descripción
Criterios de inclusión para el Grupo 1:
- Mujeres por lo demás sanas, en edad reproductiva media entre 20 y 35 años expuestas previamente a una terapia con agentes alquilantes en dosis altas (o que tienen una puntuación de alquilante de 1 o más), y al menos 1 año después del tratamiento contra el cáncer.
Criterios de inclusión para el Grupo 2:
- Mujeres sanas en edad reproductiva media entre 20 y 35 años que no han estado expuestas a terapia contra el cáncer.
Criterios de inclusión para el Grupo 3:
- Mujeres sanas en edad reproductiva tardía entre 43 y 50 años que no han estado expuestas a terapia contra el cáncer ni tienen antecedentes de infertilidad.
Criterios de exclusión para todas las materias:
- Embarazo o lactancia en los últimos 3 meses
- Uso de anticonceptivos hormonales o reemplazo dentro de los 3 meses anteriores
- Índice de masa corporal superior a 30 kg/m2
- Ejercicio excesivo más de 1 hora por día
- Cualquier condición médica distinta del cáncer que se sepa que está asociada con insuficiencia ovárica prematura (como el síndrome de Turners o X frágil) o disfunción ovulatoria (como enfermedad de la tiroides, hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia y síndrome de ovario poliquístico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Mujeres por lo demás sanas, en edad reproductiva media entre 20 y 35 años expuestas previamente a una terapia con agentes alquilantes en dosis altas (o que tienen una puntuación de alquilante de 1 o más), y al menos 1 año después del tratamiento contra el cáncer.
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Grupo 2
Mujeres sanas en edad reproductiva media entre 20 y 35 años que no han estado expuestas a terapia contra el cáncer.
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Grupo 3
Mujeres en edad reproductiva entre 43 y 50 años que no han estado expuestas a terapia contra el cáncer ni tienen antecedentes de infertilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hormona estimulante del folículo urinario (FSH)
Periodo de tiempo: hasta 49 días cada ciclo menstrual
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La hormona estimulante del folículo (FSH) en fase folicular urinaria integrada en muestras de orina recolectadas diariamente durante 2 ciclos menstruales se medirá en mIU/mL mediante inmunoensayo quimioluminiscente de dos sitios con el uso de dos anticuerpos monoclonales.
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hasta 49 días cada ciclo menstrual
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Hormona luteinizante urinaria (LH)
Periodo de tiempo: hasta 49 días cada ciclo menstrual
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La hormona luteinizante (LH) en fase folicular urinaria integrada en muestras de orina recolectadas diariamente durante 2 ciclos menstruales se medirá en mIU/mL mediante inmunoensayo quimioluminiscente de dos sitios con el uso de dos anticuerpos monoclonales.
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hasta 49 días cada ciclo menstrual
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Conjugado de estrona urinaria (E1C)
Periodo de tiempo: hasta 49 días cada ciclo menstrual
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El conjugado de estrona (E1C) en muestras de orina recolectadas diariamente durante 2 ciclos menstruales se medirá en ug/dL mediante inmunoensayo de E1C.
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hasta 49 días cada ciclo menstrual
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Pregnanediol-glucurónido urinario
Periodo de tiempo: hasta 49 días cada ciclo menstrual
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Pregnanediol-glucurónido (PDG) en muestras de orina recogidas diariamente durante 2 ciclos menstruales se medirá en ug/mL mediante inmunoensayo de PDG.
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hasta 49 días cada ciclo menstrual
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Creatinina urinaria
Periodo de tiempo: hasta 49 días cada ciclo menstrual
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La creatinina urinaria en muestras de orina recolectadas diariamente durante 2 ciclos menstruales se medirá en mg/mL mediante un ensayo espectrofotométrico.
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hasta 49 días cada ciclo menstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de las fases lútea y folicular
Periodo de tiempo: hasta 49 días cada ciclo menstrual
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Los participantes recibirán calendarios en los que registrar información detallada del ciclo menstrual durante el estudio.
La duración total del ciclo menstrual se definirá como el número de días desde el día 1 de la menstruación hasta el día anterior a la próxima menstruación.
El método de Kassam se utilizará para determinar la evidencia de la actividad lútea, presumiblemente la ovulación.
La fase folicular se definirá como el número de días desde el día 1 de la menstruación hasta el día de la transición lútea y la duración de la fase lútea se definirá como el número de días desde el día posterior al día de la transición lútea hasta el día anterior al siguientes menstruaciones.
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hasta 49 días cada ciclo menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 811323
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