Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des hormones urinaires chez les femmes survivantes d'un cancer (AUHS)

19 novembre 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania

Dysfonction folliculaire et lutéale chez les survivants du cancer

Les femmes en âge de procréer tardif à moyen peuvent participer à une étude utilisant une nouvelle méthodologie pour identifier les changements subtils dans l'axe endocrinien de la reproduction via une analyse quotidienne des hormones urinaires, qui peuvent avoir des implications importantes pour la reproduction et peuvent signaler la sénescence reproductive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les femmes dont le pool folliculaire est réduit, soit en raison du vieillissement naturel, soit d'une chimiothérapie antérieure, peuvent ne présenter aucun signe ou symptôme clinique et les mesures traditionnelles de la réserve ovarienne, telles que l'hormone folliculo-stimulante basale, peuvent se situer dans la plage normale. Cependant, il peut y avoir des altérations des phases lutéales ou folliculaires (phase folliculaire raccourcie et insuffisance lutéale) en raison d'une compétence folliculaire compromise et d'altérations de l'axe H-P-O. Par conséquent, cet objectif utilise une nouvelle méthodologie pour identifier les changements subtils dans l'axe endocrinien de la reproduction qui peuvent avoir des implications importantes pour la reproduction et peuvent signaler la sénescence reproductive. Par rapport aux mesures folliculaires annuelles des hormones de reproduction, l'analyse quotidienne des hormones urinaires fournit une évaluation plus intégrative.

Trois groupes de sujets seront recrutés :

Groupe 1 : Femmes d'âge moyen en âge de procréer, autrement en bonne santé, âgées de 20 à 35 ans, précédemment exposées à un traitement par agent alkylant à forte dose (ou ayant un score d'alkylation de 1 ou plus) et à au moins 1 an de traitement contre le cancer.

Groupe 2 : femmes en bonne santé, d'âge moyen en âge de procréer, âgées de 20 à 35 ans, qui n'ont pas été exposées à un traitement contre le cancer.

Groupe 3 : femmes en bonne santé, en âge de procréer tardivement, âgées de 43 à 50 ans, qui n'ont pas été exposées à un traitement contre le cancer, ni n'ont d'antécédents d'infertilité.

Les sujets de tous les groupes doivent avoir des cycles menstruels réguliers tous les 21 à 35 jours et avoir un utérus et les deux ovaires. Chaque participant effectuera des collectes urinaires quotidiennes pendant 2 cycles menstruels pour évaluer les hormones de reproduction. Le but ultime de ce travail est de mieux estimer la fenêtre de reproduction, ou le temps jusqu'à la ménopause.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patientes cancéreuses d'âge moyen, en âge de procréer, menstruées régulièrement et ayant des règles régulières, traitées par une chimiothérapie à base d'agents alkylants à forte dose ou avec un score d'alkylation de 1 ou plus.
  • Femmes non exposées, menstruées régulièrement en âge de procréer moyen, et femmes non exposées, menstruées régulièrement en âge de procréer tardif.

La description

Critères d'inclusion pour le groupe 1 :

  • Femmes âgées de 20 à 35 ans, autrement en bonne santé et en âge de procréer, précédemment exposées à un traitement par agent alkylant à forte dose (ou ayant un score d'alkylation de 1 ou plus) et à au moins 1 an de traitement contre le cancer.

Critères d'inclusion pour le groupe 2 :

  • Femmes en bonne santé, en âge de procréer, âgées de 20 à 35 ans, qui n'ont pas été exposées à un traitement contre le cancer.

Critères d'inclusion pour le groupe 3 :

  • Femmes en bonne santé, en âge de procréer tardivement, âgées de 43 à 50 ans, qui n'ont pas été exposées à un traitement contre le cancer et qui n'ont pas d'antécédents d'infertilité.

Critères d'exclusion pour toutes les matières :

  • Grossesse ou allaitement au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'une contraception hormonale ou remplacement au cours des 3 mois précédents
  • Indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2
  • Exercice excessif supérieur à 1 heure par jour
  • Toute condition médicale autre que le cancer connue pour être associée à une insuffisance ovarienne prématurée (comme le syndrome de Turners ou l'X fragile) ou à un dysfonctionnement ovulatoire (comme une maladie thyroïdienne, une hyperplasie congénitale des surrénales, le syndrome de Cushing, une hyperprolactinémie et le syndrome des ovaires polykystiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
Femmes âgées de 20 à 35 ans, autrement en bonne santé et en âge de procréer, précédemment exposées à un traitement par agent alkylant à forte dose (ou ayant un score d'alkylation de 1 ou plus) et à au moins 1 an de traitement contre le cancer.
Groupe 2
Femmes en bonne santé, en âge de procréer, âgées de 20 à 35 ans, qui n'ont pas été exposées à un traitement contre le cancer.
Groupe 3
Femmes en âge de procréer âgées de 43 à 50 ans qui n'ont pas été exposées à un traitement contre le cancer et qui n'ont pas d'antécédents d'infertilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormone stimulant les follicules urinaires (FSH)
Délai: jusqu'à 49 jours par cycle menstruel
L'hormone folliculostimulante (FSH) intégrée en phase folliculaire urinaire dans les échantillons d'urine prélevés quotidiennement pendant 2 cycles menstruels sera mesurée en mUI/mL au moyen d'un dosage immunologique chimiluminescent à deux sites avec l'utilisation de deux anticorps monoclonaux.
jusqu'à 49 jours par cycle menstruel
Hormone lutéinisante urinaire (LH)
Délai: jusqu'à 49 jours par cycle menstruel
L'hormone lutéinisante (LH) de phase folliculaire urinaire intégrée dans les échantillons d'urine prélevés quotidiennement pendant 2 cycles menstruels sera mesurée en mUI/mL au moyen d'un dosage immunologique chimiluminescent à deux sites avec l'utilisation de deux anticorps monoclonaux.
jusqu'à 49 jours par cycle menstruel
Conjugué d'oestrone urinaire (E1C)
Délai: jusqu'à 49 jours par cycle menstruel
Le conjugué d'estrone (E1C) dans les échantillons d'urine prélevés quotidiennement pendant 2 cycles menstruels sera mesuré en ug/dL au moyen d'un dosage immunologique E1C.
jusqu'à 49 jours par cycle menstruel
Prégnandiol-glucuronide urinaire
Délai: jusqu'à 49 jours par cycle menstruel
Le prégnanediol-glucuronide (PDG) dans les échantillons d'urine prélevés quotidiennement pendant 2 cycles menstruels sera mesuré en ug/mL au moyen d'un dosage immunologique du PDG.
jusqu'à 49 jours par cycle menstruel
Créatinine urinaire
Délai: jusqu'à 49 jours par cycle menstruel
La créatinine urinaire dans les échantillons d'urine prélevés quotidiennement pendant 2 cycles menstruels sera mesurée en mg/mL au moyen d'un dosage spectrophotométrique.
jusqu'à 49 jours par cycle menstruel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueurs des phases lutéales et folliculaires
Délai: jusqu'à 49 jours par cycle menstruel
Les participants recevront des calendriers sur lesquels enregistrer des informations détaillées sur le cycle menstruel pendant l'étude. La durée totale du cycle menstruel sera définie comme le nombre de jours entre le jour 1 des règles et la veille des règles suivantes. La méthode Kassam sera utilisée pour déterminer la preuve de l'activité lutéale, vraisemblablement l'ovulation. La phase folliculaire sera définie comme le nombre de jours à partir du jour 1 des règles jusqu'au jour de la transition lutéale et la durée de la phase lutéale sera définie comme le nombre de jours à partir du lendemain du jour de la transition lutéale jusqu'au jour précédant la transition lutéale. prochaines règles.
jusqu'à 49 jours par cycle menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (RÉEL)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 811323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Effets de la chimiothérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner