Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av urinvägshormoner hos kvinnliga canceröverlevande (AUHS)

19 november 2020 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Follikulär och luteal dysfunktion hos canceröverlevande

Kvinnor i sen till medelhög reproduktiv ålder kan delta i en studie som använder ny metodik för att identifiera subtila förändringar i den reproduktiva endokrina axeln via daglig urinhormonanalys, vilket kan ha viktiga konsekvenser för reproduktionen och kan signalera reproduktiv åldrande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med en minskad follikelpool, antingen från naturligt åldrande eller tidigare kemoterapi, kanske inte har några kliniska tecken eller symtom och traditionella mått på äggstocksreserv, såsom basalt follikelstimulerande hormon, kan vara inom det normala intervallet. Det kan dock förekomma förändringar i den luteala eller follikulära fasen (förkortad follikulär fas och luteal insufficiens) på grund av nedsatt follikelkompetens och förändringar i H-P-O-axeln. Därför använder detta mål ny metodik för att identifiera subtila förändringar i den reproduktiva endokrina axeln som kan ha viktiga konsekvenser för reproduktionen och kan signalera reproduktiv åldrande. Jämfört med årliga follikulära mätningar av reproduktionshormoner ger daglig urinhormonanalys en mer integrerad bedömning.

Tre grupper av ämnen kommer att rekryteras:

Grupp 1: I övrigt friska kvinnor i medelåldern mellan 20 och 35 år som tidigare exponerats för högdosbehandling med alkylerande medel (eller har en alkylatorpoäng på 1 eller mer), och minst 1 år efter cancerbehandling.

Grupp 2: friska kvinnor i medelåldern mellan 20 och 35 år som inte har exponerats för cancerterapi.

Grupp 3: friska, sent reproduktiva kvinnor i åldrarna 43-50 år som inte har exponerats för cancerterapi eller har en historia av infertilitet.

Försökspersoner i alla grupper måste ha regelbunden menstruationscykel var 21-35:e dag, och ha en livmoder och båda äggstockarna. Varje deltagare kommer att genomföra dagliga urininsamlingar under 2 menstruationscykler för att bedöma reproduktiva hormoner. Det slutliga målet med detta arbete är att bättre uppskatta reproduktionsfönstret, eller tiden till klimakteriet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Regelbundet menstruerande, postmenarkala, medelåldrade kvinnliga cancerpatienter som behandlas med högdos alkylerande kemoterapi eller med en alkylatorpoäng på 1 eller mer.
  • Oexponerade, regelbundet menstruerande kvinnor i medelåldern och oexponerade, regelbundet menstruerande kvinnor i sen reproduktiv ålder.

Beskrivning

Inklusionskriterier för grupp 1:

  • I övrigt friska kvinnor i medelåldern mellan 20 och 35 år som tidigare exponerats för högdosbehandling med alkylerande medel (eller har en alkylatorpoäng på 1 eller mer), och minst 1 år efter cancerbehandling.

Inklusionskriterier för grupp 2:

  • Friska kvinnor i medelåldern mellan 20 och 35 år som inte har exponerats för cancerterapi.

Inklusionskriterier för grupp 3:

  • Friska, sena reproduktiva kvinnor i åldrarna 43-50 år som inte har exponerats för cancerterapi eller har en historia av infertilitet.

Uteslutningskriterier för alla ämnen:

  • Graviditet eller amning under de senaste 3 månaderna
  • Användning av hormonellt preventivmedel eller ersättning inom de senaste 3 månaderna
  • Body Mass Index större än 30 kg/m2
  • Överdriven träning mer än 1 timme per dag
  • Alla andra medicinska tillstånd än cancer som är kända för att vara förknippade med för tidig ovariesvikt (såsom Turners syndrom eller Fragilt X) eller ägglossningsdysfunktion (såsom sköldkörtelsjukdom, medfödd binjurehyperplasi, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi och polycystiskt ovariesyndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
I övrigt friska kvinnor i medelåldern mellan 20 och 35 år som tidigare exponerats för högdosbehandling med alkylerande medel (eller har en alkylatorpoäng på 1 eller mer), och minst 1 år efter cancerbehandling.
Grupp 2
Friska kvinnor i medelåldern mellan 20 och 35 år som inte har exponerats för cancerterapi.
Grupp 3
Reproduktiva kvinnor i åldrarna 43-50 år som inte har exponerats för cancerterapi eller har en historia av infertilitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinfollikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Integrerat follikelstimulerande hormon (FSH) i urinprover som tas dagligen under 2 menstruationscykler kommer att mätas i mIU/ml med hjälp av tvåställs kemiluminescerande immunanalys med användning av två monoklonala antikroppar.
upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Urinluteiniserande hormon (LH)
Tidsram: upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Integrerat luteiniserande hormon i follikelfas i urinen (LH) i urinprov som tas dagligen under 2 menstruationscykler kommer att mätas i mIU/ml med hjälp av två-ställen kemiluminescerande immunanalys med användning av två monoklonala antikroppar.
upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Urinöstronkonjugat (E1C)
Tidsram: upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Estronkonjugat (E1C) i urinprov som tas dagligen under 2 menstruationscykler kommer att mätas i ug/dL med hjälp av E1C-immunanalys.
upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Urinpregnandiol-glukuronid
Tidsram: upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Pregnandiol-glukuronid (PDG) i urinprov som tas dagligen under 2 menstruationscykler kommer att mätas i ug/mL med hjälp av PDG-immunanalys.
upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Urin Kreatinin
Tidsram: upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Urinkreatinin i urinprov som tas dagligen under 2 menstruationscykler kommer att mätas i mg/ml med hjälp av spektrofotometrisk analys.
upp till 49 dagar varje menstruationscykel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luteala och follikulära faslängder
Tidsram: upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Deltagarna kommer att förses med kalendrar för att registrera detaljerad menstruationscykelinformation under studien. Den totala menstruationscykelns längd kommer att definieras som antalet dagar från dag 1 av mens till dagen före nästa mens. Kassam-metoden kommer att användas för att fastställa tecken på luteal aktivitet, förmodligen ägglossning. Follikulär fas kommer att definieras som antalet dagar från dag 1 av menstruationen fram till dagen för luteal övergång och lutealfasens längd kommer att definieras som antalet dagar som börjar från dagen efter dagen för luteal övergång till dagen före nästa mens.
upp till 49 dagar varje menstruationscykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 811323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effekter av kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera