Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hormonů v moči u žen, které přežily rakovinu (AUHS)

19. listopadu 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Folikulární a luteální dysfunkce u pacientů s rakovinou

Ženy v pozdním až středním reprodukčním věku se mohou zúčastnit studie využívající novou metodologii k identifikaci jemných změn v reprodukční endokrinní ose prostřednictvím denní analýzy hormonů moči, což může mít důležité důsledky pro reprodukci a může signalizovat reprodukční senescenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ženy se sníženým množstvím folikulů, ať už v důsledku přirozeného stárnutí nebo předchozí chemoterapie, nemusí mít žádné klinické příznaky nebo symptomy a tradiční měření ovariální rezervy, jako je bazální folikuly stimulující hormon, mohou být v normálním rozmezí. Mohou však existovat změny v luteální nebo folikulární fázi (zkrácená folikulární fáze a luteální insuficience) v důsledku snížené kompetence folikulů a změn v ose H-P-O. Proto tento cíl využívá novou metodologii k identifikaci jemných změn v reprodukční endokrinní ose, které mohou mít důležité důsledky pro reprodukci a mohou signalizovat reprodukční senescenci. Ve srovnání s ročními folikulárními měřeními reprodukčních hormonů poskytuje denní analýza hormonů moči integrativnější hodnocení.

Budou přijaty tři skupiny subjektů:

Skupina 1: Jinak zdravé ženy ve středním reprodukčním věku ve věku 20 až 35 let, které byly předtím vystaveny léčbě vysokými dávkami alkylačních činidel (nebo mají alkylátorové skóre 1 nebo více) a alespoň 1 rok po léčbě rakoviny.

Skupina 2: zdravé ženy ve středním reprodukčním věku ve věku 20 až 35 let, které nebyly vystaveny léčbě rakoviny.

Skupina 3: zdravé ženy v pozdním reprodukčním věku ve věku 43-50 let, které nebyly vystaveny léčbě rakoviny ani nemají v anamnéze neplodnost.

Subjekty ve všech skupinách musí mít pravidelné menstruační cykly každých 21-35 dní a musí mít dělohu a oba vaječníky. Každá účastnice absolvuje denní odběry moči po dobu 2 menstruačních cyklů k posouzení reprodukčních hormonů. Konečným cílem této práce je lépe odhadnout reprodukční okno neboli dobu do menopauzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pravidelně menstruující postmenarchální pacientky s rakovinou ve středním reprodukčním věku léčené vysokodávkovou chemoterapií alkylačním činidlem nebo se skóre alkylátoru 1 nebo více.
  • Neexponované, pravidelně menstruující ženy ve středním reprodukčním věku a neexponované, pravidelně menstruující ženy v pozdním reprodukčním věku.

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny 1:

  • Jinak zdravé ženy ve středním reprodukčním věku ve věku 20 až 35 let, které byly předtím vystaveny léčbě vysokými dávkami alkylačních činidel (nebo mají alkylátorové skóre 1 nebo více) a alespoň 1 rok po léčbě rakoviny.

Kritéria zahrnutí pro skupinu 2:

  • Zdravé ženy ve středním reprodukčním věku ve věku 20 až 35 let, které nebyly vystaveny léčbě rakoviny.

Kritéria zahrnutí pro skupinu 3:

  • Zdravé ženy v pozdním reprodukčním věku ve věku 43-50 let, které nebyly vystaveny léčbě rakoviny ani nemají v anamnéze neplodnost.

Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

  • Těhotenství nebo kojení během předchozích 3 měsíců
  • Užívání hormonální antikoncepce nebo substituce během předchozích 3 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2
  • Nadměrné cvičení více než 1 hodinu denně
  • Jakýkoli zdravotní stav jiný než rakovina, o kterém je známo, že je spojen s předčasným selháním vaječníků (jako je Turnersův syndrom nebo Fragile X) nebo ovulační dysfunkcí (jako je onemocnění štítné žlázy, vrozená adrenální hyperplazie, Cushingsův syndrom, hyperprolaktinemie a syndrom polycystických vaječníků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Jinak zdravé ženy ve středním reprodukčním věku ve věku 20 až 35 let, které byly předtím vystaveny léčbě vysokými dávkami alkylačních činidel (nebo mají alkylátorové skóre 1 nebo více) a alespoň 1 rok po léčbě rakoviny.
Skupina 2
Zdravé ženy ve středním reprodukčním věku ve věku 20 až 35 let, které nebyly vystaveny léčbě rakoviny.
Skupina 3
Ženy v reprodukčním věku ve věku 43–50 let, které nebyly vystaveny léčbě rakoviny ani nemají v anamnéze neplodnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormon stimulující močové folikuly (FSH)
Časové okno: až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Folikulární stimulační hormon (FSH) ve vzorcích moči odebraných denně po dobu 2 menstruačních cyklů bude měřen v mIU/ml pomocí dvoumístného chemiluminiscenčního imunotestu s použitím dvou monoklonálních protilátek.
až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Močový luteinizační hormon (LH)
Časové okno: až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Integrovaný luteinizační hormon (LH) ve folikulární fázi moči ve vzorcích moči odebraných denně po 2 menstruační cykly bude měřen v mIU/ml pomocí dvoumístného chemiluminiscenčního imunotestu s použitím dvou monoklonálních protilátek.
až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Konjugát estronu v moči (E1C)
Časové okno: až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Estronový konjugát (E1C) ve vzorcích moči odebraných denně po 2 menstruační cykly bude měřen v ug/dl pomocí E1C imunotestu.
až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Pregnandiol-glukuronid z moči
Časové okno: až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Pregnandiol-glukuronid (PDG) ve vzorcích moči odebraných denně po 2 menstruační cykly bude měřen v ug/ml pomocí PDG imunoanalýzy.
až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Kreatinin v moči
Časové okno: až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Kreatinin v moči ve vzorcích moči odebraných denně během 2 menstruačních cyklů bude měřen v mg/ml pomocí spektrofotometrického testu.
až 49 dní v každém menstruačním cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délky luteální a folikulární fáze
Časové okno: až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Účastnicím budou poskytnuty kalendáře, do kterých si během studie zaznamenávají podrobné informace o menstruačním cyklu. Celková délka menstruačního cyklu bude definována jako počet dní ode dne 1 menstruace do dne před další menstruací. Ke stanovení důkazu luteální aktivity, pravděpodobně ovulace, bude použita metoda Kassam. Folikulární fáze bude definována jako počet dní ode dne 1 menses do dne luteálního přechodu a délka luteální fáze bude definována jako počet dní počínaje dnem následujícím po dni luteálního přechodu do dne před další menses.
až 49 dní v každém menstruačním cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 811323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinky chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit