Avaliação de hormônios urinários em mulheres sobreviventes de câncer (AUHS)
Disfunção folicular e lútea em sobreviventes de câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As mulheres com um pool folicular reduzido devido ao envelhecimento natural ou quimioterapia anterior podem não apresentar quaisquer sinais ou sintomas clínicos e as medidas tradicionais de reserva ovariana, como o Hormônio Folículo Estimulante basal, podem estar dentro da faixa normal. Entretanto, podem ocorrer alterações nas fases lútea ou folicular (fase folicular encurtada e insuficiência lútea) devido ao comprometimento da competência folicular e alterações no eixo H-P-O. Portanto, este objetivo usa uma nova metodologia para identificar mudanças sutis no eixo endócrino reprodutivo que podem ter implicações importantes para a reprodução e podem sinalizar a senescência reprodutiva. Em comparação com as medidas foliculares anuais dos hormônios reprodutivos, a análise diária de hormônios na urina fornece uma avaliação mais integrativa.
Três grupos de sujeitos serão recrutados:
Grupo 1: Mulheres de meia-idade reprodutiva saudáveis, entre 20 e 35 anos de idade, previamente expostas a altas doses de terapia com agente alquilante (ou com pontuação de alquilador de 1 ou mais) e pelo menos 1 ano de tratamento de câncer.
Grupo 2: mulheres saudáveis, em idade reprodutiva, entre 20 e 35 anos, que não foram expostas à terapia contra o câncer.
Grupo 3: mulheres saudáveis, em idade reprodutiva tardia, entre 43 e 50 anos, que não foram expostas à terapia contra o câncer, nem têm histórico de infertilidade.
As participantes de todos os grupos devem ter ciclos menstruais regulares a cada 21-35 dias e ter um útero e ambos os ovários. Cada participante completará coletas urinárias diárias por 2 ciclos menstruais para avaliar os hormônios reprodutivos. O objetivo final deste trabalho é estimar melhor a janela reprodutiva, ou tempo para a menopausa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes com câncer do sexo feminino pós-menarca, menstruadas regularmente, em idade reprodutiva, tratadas com quimioterapia de agente alquilante de alta dose ou com uma pontuação de alquilador de 1 ou mais.
- Mulheres não expostas, com menstruação regular em idade reprodutiva, e mulheres não expostas, com menstruação regular em idade reprodutiva tardia.
Descrição
Critérios de inclusão para o Grupo 1:
- Mulheres em idade reprodutiva saudável, entre 20 e 35 anos de idade, previamente expostas à terapia com agentes alquilantes em altas doses (ou com pontuação de alquilador de 1 ou mais) e pelo menos 1 ano de tratamento contra o câncer.
Critérios de inclusão para o Grupo 2:
- Mulheres saudáveis, em idade reprodutiva, entre 20 e 35 anos, que não foram expostas à terapia contra o câncer.
Critérios de inclusão para o Grupo 3:
- Mulheres saudáveis, em idade reprodutiva tardia, entre 43 e 50 anos, que não foram expostas à terapia contra o câncer, nem têm histórico de infertilidade.
Critérios de exclusão para todas as disciplinas:
- Gravidez ou lactação nos últimos 3 meses
- Uso de anticoncepcional ou reposição hormonal nos últimos 3 meses
- Índice de Massa Corporal superior a 30 kg/m2
- Exercício excessivo superior a 1 hora por dia
- Qualquer condição médica que não seja câncer conhecida por estar associada à falência ovariana prematura (como Síndrome de Turner ou X Frágil) ou disfunção ovulatória (como doença da tireoide, hiperplasia adrenal congênita, síndrome de Cushings, hiperprolactinemia e síndrome dos ovários policísticos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo 1
Mulheres em idade reprodutiva saudável, entre 20 e 35 anos de idade, previamente expostas à terapia com agentes alquilantes em altas doses (ou com pontuação de alquilador de 1 ou mais) e pelo menos 1 ano de tratamento contra o câncer.
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Grupo 2
Mulheres saudáveis, em idade reprodutiva, entre 20 e 35 anos, que não foram expostas à terapia contra o câncer.
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Grupo 3
Mulheres em idade reprodutiva entre 43 e 50 anos que não foram expostas à terapia contra o câncer, nem têm histórico de infertilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio Folículo Estimulante Urinário (FSH)
Prazo: até 49 dias cada ciclo menstrual
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O Hormônio Folículo Estimulante (FSH) integrado da fase folicular urinária em amostras de urina coletadas diariamente por 2 ciclos menstruais será medido em mIU/mL por meio de imunoensaio quimioluminescente de dois sítios com o uso de dois anticorpos monoclonais.
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até 49 dias cada ciclo menstrual
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Hormônio Luteinizante Urinário (LH)
Prazo: até 49 dias cada ciclo menstrual
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O Hormônio Luteinizante (LH) integrado de fase folicular urinária em amostras de urina coletadas diariamente por 2 ciclos menstruais será medido em mIU/mL por meio de imunoensaio quimioluminescente de dois sítios com o uso de dois anticorpos monoclonais.
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até 49 dias cada ciclo menstrual
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Conjugado de Estrona Urinária (E1C)
Prazo: até 49 dias cada ciclo menstrual
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O Conjugado de Estrona (E1C) em amostras de urina coletadas diariamente por 2 ciclos menstruais será medido em ug/dL por meio de imunoensaio E1C.
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até 49 dias cada ciclo menstrual
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Pregnanediol-glucuronídeo urinário
Prazo: até 49 dias cada ciclo menstrual
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O pregnanediol-glucuronídeo (PDG) em amostras de urina coletadas diariamente por 2 ciclos menstruais será medido em ug/mL por meio do imunoensaio PDG.
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até 49 dias cada ciclo menstrual
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Creatinina Urinária
Prazo: até 49 dias cada ciclo menstrual
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A creatinina urinária em amostras de urina coletadas diariamente durante 2 ciclos menstruais será medida em mg/mL por meio de ensaio espectrofotométrico.
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até 49 dias cada ciclo menstrual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração das fases lútea e folicular
Prazo: até 49 dias cada ciclo menstrual
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Os participantes receberão calendários para registrar informações detalhadas sobre o ciclo menstrual durante o estudo.
A duração total do ciclo menstrual será definida como o número de dias desde o dia 1 da menstruação até o dia anterior à próxima menstruação.
O método Kassam será usado para determinar evidências de atividade lútea, presumivelmente ovulação.
A fase folicular será definida como o número de dias desde o dia 1 da menstruação até o dia da transição lútea e a duração da fase lútea será definida como o número de dias a partir do dia seguinte ao dia da transição lútea até o dia anterior ao próxima menstruação.
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até 49 dias cada ciclo menstrual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 811323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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