Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsahormonien arviointi syövästä selviytyneillä naisilla (AUHS)

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Pennsylvania

Follikulaarinen ja luteaalinen toimintahäiriö syövästä selviytyneillä

Myöhäisestä tai puolivälistä lisääntymisiässä olevat naiset voivat osallistua tutkimukseen, jossa käytetään uutta metodologiaa, jolla tunnistetaan hienovaraisia ​​muutoksia lisääntymisen hormonaalisessa akselissa päivittäisen virtsan hormonianalyysin avulla. Näillä voi olla merkittäviä vaikutuksia lisääntymiseen ja jotka voivat olla merkki lisääntymiskyvyn vanhenemisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on vähentynyt follikkelipooli joko luonnollisen ikääntymisen tai aiemman kemoterapian vuoksi, ei ehkä ole kliinisiä merkkejä tai oireita, ja perinteiset munasarjavarannon mittaukset, kuten follikkelia stimuloivan hormonin perusarvo, voivat olla normaalin rajoissa. Luteaali- tai follikkelifaasissa voi kuitenkin esiintyä muutoksia (lyhentynyt follikkelivaihe ja luteaalin vajaatoiminta), jotka johtuvat munarakkuloiden kyvyn heikkenemisestä ja H-P-O-akselin muutoksista. Siksi tässä tavoitteessa käytetään uutta metodologiaa tunnistaakseen hienovaraisia ​​muutoksia lisääntymisen endokriinisessä akselissa, joilla voi olla tärkeitä vaikutuksia lisääntymiseen ja jotka voivat merkitä lisääntymisen vanhenemista. Verrattuna vuotuisiin lisääntymishormonien follikkelimittauksiin, päivittäinen virtsan hormonianalyysi tarjoaa integroivamman arvioinnin.

Rekrytoidaan kolme aiheryhmää:

Ryhmä 1: Muutoin terveet, puolivälissä lisääntymisikäiset 20–35-vuotiaat naiset, jotka ovat aiemmin altistuneet suuriannoksiselle alkylointiainehoidolle (tai joiden alkylaattoripistemäärä on 1 tai enemmän), ja vähintään 1 vuosi syöpähoidosta.

Ryhmä 2: 20–35-vuotiaat terveet, keski-iässä olevat naiset, jotka eivät ole altistuneet syöpähoidolle.

Ryhmä 3: terveet, myöhään lisääntymisikäiset 43–50-vuotiaat naiset, jotka eivät ole altistuneet syöpähoidolle tai joilla ei ole ollut lapsettomuutta.

Kaikkien ryhmien koehenkilöillä on oltava säännölliset kuukautiskierrot 21–35 päivän välein, ja heillä on oltava kohtu ja molemmat munasarjat. Jokainen osallistuja suorittaa päivittäisen virtsankeruun 2 kuukautiskierron aikana lisääntymishormonien arvioimiseksi. Tämän työn perimmäisenä tavoitteena on arvioida paremmin lisääntymisikkuna tai aika vaihdevuosiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Säännöllisesti kuukautiset postmenarkaaliset, lisääntymisikäiset naispuoliset syöpäpotilaat, joita hoidetaan suuriannoksisella alkyloivalla kemoterapialla tai alkylaattoripisteillä 1 tai enemmän.
  • Valottamattomat, säännöllisesti kuukautiset keski-iässä naiset ja valottamattomat, säännöllisesti kuukautiset myöhään lisääntymisikäiset naiset.

Kuvaus

Ryhmän 1 osallistumiskriteerit:

  • Muutoin terveet, puolivälissä lisääntymisikäiset naiset 20–35-vuotiaat, jotka ovat aiemmin altistuneet suuriannoksiselle alkylointiainehoidolle (tai joiden alkylointipiste on 1 tai enemmän), ja vähintään 1 vuosi syöpähoidosta.

Ryhmän 2 osallistumiskriteerit:

  • Terveet, keski-ikäiset naiset 20–35-vuotiaat, jotka eivät ole altistuneet syöpähoidolle.

Ryhmän 3 osallistumiskriteerit:

  • Terveet, myöhään lisääntymisikäiset 43–50-vuotiaat naiset, jotka eivät ole altistuneet syöpähoidolle tai joilla ei ole ollut lapsettomuutta.

Kaikkien oppiaineiden poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hormonaalisen ehkäisyn tai korvaavan ehkäisyn käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Painoindeksi yli 30 kg/m2
  • Liiallinen liikunta yli 1 tunti päivässä
  • Mikä tahansa muu sairaus kuin syöpä, jonka tiedetään liittyvän ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan (kuten Turnersin oireyhtymä tai Fragile X) tai ovulaation toimintahäiriö (kuten kilpirauhassairaus, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, Cushingsin oireyhtymä, hyperprolaktinemia ja monirakkulatauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
Muutoin terveet, puolivälissä lisääntymisikäiset naiset 20–35-vuotiaat, jotka ovat aiemmin altistuneet suuriannoksiselle alkylointiainehoidolle (tai joiden alkylointipiste on 1 tai enemmän), ja vähintään 1 vuosi syöpähoidosta.
Ryhmä 2
Terveet, keski-ikäiset naiset 20–35-vuotiaat, jotka eivät ole altistuneet syöpähoidolle.
Ryhmä 3
Lisääntymisikäiset 43–50-vuotiaat naiset, jotka eivät ole altistuneet syöpähoidolle tai joilla ei ole ollut lapsettomuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: jopa 49 päivää jokaisessa kuukautiskierrossa
Integroitu virtsan follikkelifaasin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) virtsanäytteissä, jotka on kerätty päivittäin 2 kuukautiskierron ajan, mitataan mIU/ml:nä kahden paikan kemiluminesenssi-immunomäärityksellä, jossa käytetään kahta monoklonaalista vasta-ainetta.
jopa 49 päivää jokaisessa kuukautiskierrossa
Virtsan luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: jopa 49 päivää jokaisessa kuukautiskierrossa
Integroitu virtsan follikulaarisen vaiheen luteinisoiva hormoni (LH) virtsanäytteissä, jotka on kerätty päivittäin 2 kuukautiskierron ajan, mitataan mIU/ml:nä kahden paikan kemiluminesenssi-immunomäärityksellä, jossa käytetään kahta monoklonaalista vasta-ainetta.
jopa 49 päivää jokaisessa kuukautiskierrossa
Virtsan estronikonjugaatti (E1C)
Aikaikkuna: jopa 49 päivää jokaisessa kuukautiskierrossa
Estronikonjugaatti (E1C) virtsanäytteissä, jotka on kerätty päivittäin 2 kuukautiskierron ajan, mitataan ug/dl E1C-immunomäärityksen avulla.
jopa 49 päivää jokaisessa kuukautiskierrossa
Virtsan Pregnanedioli-glukuronidi
Aikaikkuna: jopa 49 päivää jokaisessa kuukautiskierrossa
Päivittäin 2 kuukautiskierron ajan otetuissa virtsanäytteissä oleva pregnanedioliglukuronidi (PDG) mitataan ug/ml PDG-immunomäärityksellä.
jopa 49 päivää jokaisessa kuukautiskierrossa
Virtsan kreatiniini
Aikaikkuna: jopa 49 päivää jokaisessa kuukautiskierrossa
Virtsan kreatiniini virtsanäytteissä, jotka on kerätty päivittäin 2 kuukautiskierron ajan, mitataan mg/ml spektrofotometrisen määrityksen avulla.
jopa 49 päivää jokaisessa kuukautiskierrossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luteaali- ja follikulaaristen vaiheiden pituudet
Aikaikkuna: jopa 49 päivää jokaisessa kuukautiskierrossa
Osallistujille toimitetaan kalentereita, joihin he voivat tallentaa yksityiskohtaiset kuukautiskiertotiedot tutkimuksen aikana. Kuukautiskierron kokonaispituus määritellään päivien lukumääränä kuukautisten ensimmäisestä päivästä seuraavaa kuukautisia edeltävään päivään. Kassam-menetelmää käytetään selvittämään todisteita luteaalitoiminnasta, oletettavasti ovulaatiosta. Follikulaarinen vaihe määritellään päivien lukumääräksi kuukautisten 1. päivästä luteaalin siirtymäpäivään ja luteaalivaiheen pituus määritellään päivien lukumääräksi, joka alkaa luteaalisiirtymäpäivää seuraavasta päivästä päivään ennen kuukautisten alkamista. seuraavat kuukautiset.
jopa 49 päivää jokaisessa kuukautiskierrossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 811323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian vaikutukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa