- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03197532
Beoordeling van urinehormonen bij vrouwelijke kankeroverlevenden (AUHS)
Folliculaire en luteale disfunctie bij overlevenden van kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met een verminderde folliculaire pool, hetzij door natuurlijke veroudering of eerdere chemotherapie, hebben mogelijk geen klinische tekenen of symptomen en traditionele metingen van ovariële reserve, zoals basaal follikelstimulerend hormoon, kunnen binnen het normale bereik liggen. Er kunnen echter veranderingen optreden in de luteale of folliculaire fasen (verkorte folliculaire fase en luteale insufficiëntie) als gevolg van verminderde follikelcompetentie en veranderingen in de H-P-O-as. Daarom gebruikt dit doel een nieuwe methodologie om subtiele veranderingen in de reproductieve endocriene as te identificeren die belangrijke implicaties voor de reproductie kunnen hebben en reproductieve senescentie kunnen signaleren. Vergeleken met jaarlijkse folliculaire metingen van reproductieve hormonen, biedt dagelijkse urinehormoonanalyse een meer integrale beoordeling.
Er zullen drie groepen proefpersonen worden aangeworven:
Groep 1: Voor het overige gezonde vrouwen van middelbare leeftijd tussen de 20 en 35 jaar die eerder zijn blootgesteld aan een behandeling met hoge doses alkylerende middelen (of een alkylatorscore hebben van 1 of hoger), en ten minste 1 jaar na kankerbehandeling.
Groep 2: gezonde vrouwen van middelbare leeftijd tussen de 20 en 35 jaar die niet zijn blootgesteld aan kankertherapie.
Groep 3: gezonde vrouwen in de late reproductieve leeftijd tussen de 43 en 50 jaar die niet zijn blootgesteld aan kankertherapie, noch een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid hebben.
Proefpersonen in alle groepen moeten elke 21-35 dagen een regelmatige menstruatiecyclus hebben en een baarmoeder en beide eierstokken hebben. Elke deelnemer zal gedurende 2 menstruatiecycli dagelijks urine verzamelen om de reproductieve hormonen te beoordelen. Het uiteindelijke doel van dit werk is om het voortplantingsvenster of de tijd tot de menopauze beter in te schatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Regelmatig menstruerende postmenarchale, mid-reproductieve leeftijd vrouwelijke kankerpatiënten behandeld met chemotherapie met een hoge dosis alkylerende agentia of met een alkylatorscore van 1 of hoger.
- Niet-blootgestelde, regelmatig menstruerende vrouwen van middelbare leeftijd en niet-blootgestelde, regelmatig menstruerende vrouwen van late reproductieve leeftijd.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor groep 1:
- Voor het overige gezonde vrouwen van middelbare leeftijd tussen de 20 en 35 jaar die eerder zijn blootgesteld aan een behandeling met hoge doses alkylerende middelen (of een alkylatorscore van 1 of hoger hebben) en ten minste 1 jaar na de behandeling van kanker.
Inclusiecriteria voor groep 2:
- Gezonde vrouwen van middelbare leeftijd tussen de 20 en 35 jaar die niet zijn blootgesteld aan kankertherapie.
Inclusiecriteria voor groep 3:
- Gezonde vrouwen in de late reproductieve leeftijd tussen de 43 en 50 jaar die niet zijn blootgesteld aan kankertherapie, noch een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid hebben.
Uitsluitingscriteria voor alle vakken:
- Zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van hormonale anticonceptie of -substitutie in de afgelopen 3 maanden
- Body Mass Index groter dan 30 kg/m2
- Overmatige lichaamsbeweging van meer dan 1 uur per dag
- Elke andere medische aandoening dan kanker waarvan bekend is dat deze verband houdt met vroegtijdig ovarieel falen (zoals het syndroom van Turner of Fragile X) of ovulatoire disfunctie (zoals schildklieraandoeningen, congenitale bijnierhyperplasie, Cushings-syndroom, hyperprolactinemie en polycysteus-ovariumsyndroom)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep 1
Voor het overige gezonde vrouwen van middelbare leeftijd tussen de 20 en 35 jaar die eerder zijn blootgesteld aan een behandeling met hoge doses alkylerende middelen (of een alkylatorscore van 1 of hoger hebben) en ten minste 1 jaar na de behandeling van kanker.
|
Groep 2
Gezonde vrouwen van middelbare leeftijd tussen de 20 en 35 jaar die niet zijn blootgesteld aan kankertherapie.
|
Groep 3
Vrouwen in de leeftijd van 43 tot 50 jaar die niet zijn blootgesteld aan kankertherapie en ook geen voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urinair follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: tot 49 dagen per menstruatiecyclus
|
Geïntegreerd urinair follikelstimulerend hormoon (FSH) in urinemonsters die dagelijks gedurende 2 menstruatiecycli worden verzameld, zal worden gemeten in mIU/mL door middel van een chemiluminescente immunoassay op twee plaatsen met gebruik van twee monoklonale antilichamen.
|
tot 49 dagen per menstruatiecyclus
|
Urinair luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: tot 49 dagen per menstruatiecyclus
|
Geïntegreerd urinair folliculaire fase luteïniserend hormoon (LH) in urinemonsters die dagelijks gedurende 2 menstruatiecycli worden verzameld, zal worden gemeten in mIU/mL door middel van een two-site chemiluminescent immunoassay met behulp van twee monoklonale antilichamen.
|
tot 49 dagen per menstruatiecyclus
|
Urinair oestronconjugaat (E1C)
Tijdsspanne: tot 49 dagen per menstruatiecyclus
|
Estronconjugaat (E1C) in urinemonsters die dagelijks gedurende 2 menstruatiecycli worden verzameld, wordt gemeten in ug/dL door middel van E1C-immunoassay.
|
tot 49 dagen per menstruatiecyclus
|
Pregnanediol-glucuronide in de urine
Tijdsspanne: tot 49 dagen per menstruatiecyclus
|
Pregnanediol-glucuronide (PDG) in urinemonsters die dagelijks gedurende 2 menstruatiecycli worden verzameld, wordt gemeten in ug/mL door middel van PDG-immunoassay.
|
tot 49 dagen per menstruatiecyclus
|
Creatinine in de urine
Tijdsspanne: tot 49 dagen per menstruatiecyclus
|
Urinair Creatinine in urinemonsters die dagelijks gedurende 2 menstruatiecycli worden verzameld, wordt gemeten in mg/ml door middel van spectrofotometrische assay.
|
tot 49 dagen per menstruatiecyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Luteale en folliculaire faselengtes
Tijdsspanne: tot 49 dagen per menstruatiecyclus
|
Deelnemers krijgen kalenders waarop gedetailleerde informatie over de menstruatiecyclus tijdens het onderzoek kan worden genoteerd.
De totale lengte van de menstruatiecyclus wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf dag 1 van de menstruatie tot de dag vóór de volgende menstruatie.
De Kassam-methode zal worden gebruikt om bewijs van luteale activiteit te bepalen, vermoedelijk ovulatie.
De folliculaire fase wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf dag 1 van de menstruatie tot de dag van de luteale overgang en de lengte van de luteale fase wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag na de dag van de luteale overgang tot de dag vóór de volgende menstruatie.
|
tot 49 dagen per menstruatiecyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 811323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Effecten van chemotherapie
-
University Hospital, GrenobleVoltooidAdrenerge bèta-2-agonist-effect | Albuterol-effectFrankrijk
-
University of ReadingComvita UKVoltooidAbsorptie en metabolisme | Effect op vasculaire functie | Effect op cytokineconcentratiesVerenigd Koninkrijk
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresNog niet aan het werven
-
Maimonides Medical CenterWerving
-
Namik Kemal UniversityVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidWarmte-effectVerenigde Staten
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityVoltooid
-
North Dakota State UniversityVoltooidCryotherapie-effectVerenigde Staten
-
Institut Pasteur de LilleInstitut Polytechnique LaSalle BeauvaisVoltooid
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, DenmarkWervingIncretine-effectDenemarken