Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van urinehormonen bij vrouwelijke kankeroverlevenden (AUHS)

19 november 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Folliculaire en luteale disfunctie bij overlevenden van kanker

Vrouwen van laat tot midden reproductieve leeftijd kunnen deelnemen aan een onderzoek met behulp van nieuwe methodologie om subtiele veranderingen in de reproductieve endocriene as te identificeren via dagelijkse urinehormoonanalyse, die belangrijke implicaties kan hebben voor de voortplanting en reproductieve senescentie kan signaleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met een verminderde folliculaire pool, hetzij door natuurlijke veroudering of eerdere chemotherapie, hebben mogelijk geen klinische tekenen of symptomen en traditionele metingen van ovariële reserve, zoals basaal follikelstimulerend hormoon, kunnen binnen het normale bereik liggen. Er kunnen echter veranderingen optreden in de luteale of folliculaire fasen (verkorte folliculaire fase en luteale insufficiëntie) als gevolg van verminderde follikelcompetentie en veranderingen in de H-P-O-as. Daarom gebruikt dit doel een nieuwe methodologie om subtiele veranderingen in de reproductieve endocriene as te identificeren die belangrijke implicaties voor de reproductie kunnen hebben en reproductieve senescentie kunnen signaleren. Vergeleken met jaarlijkse folliculaire metingen van reproductieve hormonen, biedt dagelijkse urinehormoonanalyse een meer integrale beoordeling.

Er zullen drie groepen proefpersonen worden aangeworven:

Groep 1: Voor het overige gezonde vrouwen van middelbare leeftijd tussen de 20 en 35 jaar die eerder zijn blootgesteld aan een behandeling met hoge doses alkylerende middelen (of een alkylatorscore hebben van 1 of hoger), en ten minste 1 jaar na kankerbehandeling.

Groep 2: gezonde vrouwen van middelbare leeftijd tussen de 20 en 35 jaar die niet zijn blootgesteld aan kankertherapie.

Groep 3: gezonde vrouwen in de late reproductieve leeftijd tussen de 43 en 50 jaar die niet zijn blootgesteld aan kankertherapie, noch een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid hebben.

Proefpersonen in alle groepen moeten elke 21-35 dagen een regelmatige menstruatiecyclus hebben en een baarmoeder en beide eierstokken hebben. Elke deelnemer zal gedurende 2 menstruatiecycli dagelijks urine verzamelen om de reproductieve hormonen te beoordelen. Het uiteindelijke doel van dit werk is om het voortplantingsvenster of de tijd tot de menopauze beter in te schatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Regelmatig menstruerende postmenarchale, mid-reproductieve leeftijd vrouwelijke kankerpatiënten behandeld met chemotherapie met een hoge dosis alkylerende agentia of met een alkylatorscore van 1 of hoger.
  • Niet-blootgestelde, regelmatig menstruerende vrouwen van middelbare leeftijd en niet-blootgestelde, regelmatig menstruerende vrouwen van late reproductieve leeftijd.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor groep 1:

  • Voor het overige gezonde vrouwen van middelbare leeftijd tussen de 20 en 35 jaar die eerder zijn blootgesteld aan een behandeling met hoge doses alkylerende middelen (of een alkylatorscore van 1 of hoger hebben) en ten minste 1 jaar na de behandeling van kanker.

Inclusiecriteria voor groep 2:

  • Gezonde vrouwen van middelbare leeftijd tussen de 20 en 35 jaar die niet zijn blootgesteld aan kankertherapie.

Inclusiecriteria voor groep 3:

  • Gezonde vrouwen in de late reproductieve leeftijd tussen de 43 en 50 jaar die niet zijn blootgesteld aan kankertherapie, noch een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid hebben.

Uitsluitingscriteria voor alle vakken:

  • Zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van hormonale anticonceptie of -substitutie in de afgelopen 3 maanden
  • Body Mass Index groter dan 30 kg/m2
  • Overmatige lichaamsbeweging van meer dan 1 uur per dag
  • Elke andere medische aandoening dan kanker waarvan bekend is dat deze verband houdt met vroegtijdig ovarieel falen (zoals het syndroom van Turner of Fragile X) of ovulatoire disfunctie (zoals schildklieraandoeningen, congenitale bijnierhyperplasie, Cushings-syndroom, hyperprolactinemie en polycysteus-ovariumsyndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
Voor het overige gezonde vrouwen van middelbare leeftijd tussen de 20 en 35 jaar die eerder zijn blootgesteld aan een behandeling met hoge doses alkylerende middelen (of een alkylatorscore van 1 of hoger hebben) en ten minste 1 jaar na de behandeling van kanker.
Groep 2
Gezonde vrouwen van middelbare leeftijd tussen de 20 en 35 jaar die niet zijn blootgesteld aan kankertherapie.
Groep 3
Vrouwen in de leeftijd van 43 tot 50 jaar die niet zijn blootgesteld aan kankertherapie en ook geen voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinair follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: tot 49 dagen per menstruatiecyclus
Geïntegreerd urinair follikelstimulerend hormoon (FSH) in urinemonsters die dagelijks gedurende 2 menstruatiecycli worden verzameld, zal worden gemeten in mIU/mL door middel van een chemiluminescente immunoassay op twee plaatsen met gebruik van twee monoklonale antilichamen.
tot 49 dagen per menstruatiecyclus
Urinair luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: tot 49 dagen per menstruatiecyclus
Geïntegreerd urinair folliculaire fase luteïniserend hormoon (LH) in urinemonsters die dagelijks gedurende 2 menstruatiecycli worden verzameld, zal worden gemeten in mIU/mL door middel van een two-site chemiluminescent immunoassay met behulp van twee monoklonale antilichamen.
tot 49 dagen per menstruatiecyclus
Urinair oestronconjugaat (E1C)
Tijdsspanne: tot 49 dagen per menstruatiecyclus
Estronconjugaat (E1C) in urinemonsters die dagelijks gedurende 2 menstruatiecycli worden verzameld, wordt gemeten in ug/dL door middel van E1C-immunoassay.
tot 49 dagen per menstruatiecyclus
Pregnanediol-glucuronide in de urine
Tijdsspanne: tot 49 dagen per menstruatiecyclus
Pregnanediol-glucuronide (PDG) in urinemonsters die dagelijks gedurende 2 menstruatiecycli worden verzameld, wordt gemeten in ug/mL door middel van PDG-immunoassay.
tot 49 dagen per menstruatiecyclus
Creatinine in de urine
Tijdsspanne: tot 49 dagen per menstruatiecyclus
Urinair Creatinine in urinemonsters die dagelijks gedurende 2 menstruatiecycli worden verzameld, wordt gemeten in mg/ml door middel van spectrofotometrische assay.
tot 49 dagen per menstruatiecyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luteale en folliculaire faselengtes
Tijdsspanne: tot 49 dagen per menstruatiecyclus
Deelnemers krijgen kalenders waarop gedetailleerde informatie over de menstruatiecyclus tijdens het onderzoek kan worden genoteerd. De totale lengte van de menstruatiecyclus wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf dag 1 van de menstruatie tot de dag vóór de volgende menstruatie. De Kassam-methode zal worden gebruikt om bewijs van luteale activiteit te bepalen, vermoedelijk ovulatie. De folliculaire fase wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf dag 1 van de menstruatie tot de dag van de luteale overgang en de lengte van de luteale fase wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag na de dag van de luteale overgang tot de dag vóór de volgende menstruatie.
tot 49 dagen per menstruatiecyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Effecten van chemotherapie

3
Abonneren