Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av urinhormoner hos kvinnelige kreftoverlevere (AUHS)

19. november 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

Follikulær og luteal dysfunksjon hos kreftoverlevere

Kvinner i sen til middels reproduktiv alder kan delta i en studie som bruker ny metodikk for å identifisere subtile endringer i den reproduktive endokrine aksen via daglig urinhormonanalyse, noe som kan ha viktige implikasjoner for reproduksjon og kan signalisere reproduktiv senescens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvinner med redusert follikkelbasseng enten fra naturlig aldring eller tidligere kjemoterapi, har kanskje ikke noen kliniske tegn eller symptomer, og tradisjonelle mål på eggstokkreserven, slik som basalt follikkelstimulerende hormon, kan være innenfor normalområdet. Imidlertid kan det være endringer i luteal- eller follikkelfasen (forkortet follikulær fase og luteal insuffisiens) på grunn av kompromittert follikkelkompetanse og endringer i H-P-O-aksen. Derfor bruker dette målet ny metodikk for å identifisere subtile endringer i den reproduktive endokrine aksen som kan ha viktige implikasjoner for reproduksjon og kan signalisere reproduktiv alderdom. Sammenlignet med årlige follikulære målinger av reproduktive hormoner, gir daglig urinhormonanalyse en mer integrerende vurdering.

Tre grupper av fag vil bli rekruttert:

Gruppe 1: Ellers friske, middels reproduktive kvinner mellom 20 og 35 år tidligere eksponert for høydose alkyleringsmiddelbehandling (eller har en alkylator-score på 1 eller mer), og minst 1 år etter kreftbehandling.

Gruppe 2: friske, middels reproduktive kvinner mellom 20 og 35 år som ikke har vært utsatt for kreftbehandling.

Gruppe 3: friske, sentreproduktive kvinner i alderen 43-50 år som ikke har vært utsatt for kreftbehandling eller har en historie med infertilitet.

Forsøkspersoner i alle grupper må ha regelmessige menstruasjonssykluser hver 21.-35. dag, og ha livmor og begge eggstokkene. Hver deltaker vil gjennomføre daglige urinsamlinger i 2 menstruasjonssykluser for å vurdere reproduktive hormoner. Det endelige målet med dette arbeidet er å bedre estimere det reproduktive vinduet, eller tiden til overgangsalderen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Regelmessig menstruerende postmenarkale, midreproduktive kvinnelige kreftpasienter behandlet med høydose alkylerende kjemoterapi eller med en alkylator-score på 1 eller mer.
  • Ueksponerte, regelmessig menstruerende kvinner i middelalderen, og ueksponerte, regelmessig menstruerende kvinner i sent reproduktiv alder.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for gruppe 1:

  • Ellers friske, middels reproduktive kvinner mellom 20 og 35 år tidligere eksponert for høydose alkyleringsmiddelbehandling (eller har en alkylator-score på 1 eller mer), og minst 1 år etter kreftbehandling.

Inkluderingskriterier for gruppe 2:

  • Friske, middels reproduktive kvinner mellom 20 og 35 år som ikke har vært utsatt for kreftbehandling.

Inkluderingskriterier for gruppe 3:

  • Friske, sentreproduktive kvinner i alderen 43-50 år som ikke har vært utsatt for kreftbehandling eller har en historie med infertilitet.

Ekskluderingskriterier for alle fag:

  • Graviditet eller amming i løpet av de siste 3 månedene
  • Bruk av hormonell prevensjon eller erstatning innen de siste 3 månedene
  • Kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m2
  • Overdreven trening mer enn 1 time per dag
  • Enhver medisinsk tilstand bortsett fra kreft som er kjent for å være assosiert med for tidlig ovariesvikt (som Turners syndrom eller Fragile X) eller ovulatorisk dysfunksjon (som skjoldbruskkjertelsykdom, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi og polycystisk ovariesyndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
Ellers friske, middels reproduktive kvinner mellom 20 og 35 år tidligere eksponert for høydose alkyleringsmiddelbehandling (eller har en alkylator-score på 1 eller mer), og minst 1 år etter kreftbehandling.
Gruppe 2
Friske, middels reproduktive kvinner mellom 20 og 35 år som ikke har vært utsatt for kreftbehandling.
Gruppe 3
Kvinner i reproduktive alderen mellom 43 og 50 år som ikke har vært eksponert for kreftbehandling eller har en historie med infertilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinfollikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: opptil 49 dager hver menstruasjonssyklus
Integrert follikkelstimulerende hormon (FSH) i urinprøver tatt daglig i 2 menstruasjonssykluser vil bli målt i mIU/ml ved hjelp av to-steds kjemiluminescerende immunoassay med bruk av to monoklonale antistoffer.
opptil 49 dager hver menstruasjonssyklus
Urinluteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: opptil 49 dager hver menstruasjonssyklus
Integrert urin follikulær fase luteiniserende hormon (LH) i urinprøver tatt daglig i 2 menstruasjonssykluser vil bli målt i mIU/ml ved hjelp av to-steds kjemiluminescerende immunoassay med bruk av to monoklonale antistoffer.
opptil 49 dager hver menstruasjonssyklus
Urinøstronkonjugat (E1C)
Tidsramme: opptil 49 dager hver menstruasjonssyklus
Estronkonjugat (E1C) i urinprøver tatt daglig i 2 menstruasjonssykluser vil bli målt i ug/dL ved hjelp av E1C immunoassay.
opptil 49 dager hver menstruasjonssyklus
Urinpregnandiol-glukuronid
Tidsramme: opptil 49 dager hver menstruasjonssyklus
Pregnandiol-glukuronid (PDG) i urinprøver samlet inn daglig i 2 menstruasjonssykluser vil bli målt i ug/mL ved hjelp av PDG-immunoassay.
opptil 49 dager hver menstruasjonssyklus
Kreatinin i urinen
Tidsramme: opptil 49 dager hver menstruasjonssyklus
Urinkreatinin i urinprøver tatt daglig i 2 menstruasjonssykluser vil bli målt i mg/ml ved hjelp av spektrofotometrisk analyse.
opptil 49 dager hver menstruasjonssyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luteal- og follikkelfaselengder
Tidsramme: opptil 49 dager hver menstruasjonssyklus
Deltakerne vil bli utstyrt med kalendere for å registrere detaljert menstruasjonssyklusinformasjon under studien. Den totale menstruasjonssykluslengden vil bli definert som antall dager fra dag 1 av menstruasjonen til dagen før neste menstruasjon. Kassam-metoden vil bli brukt for å bestemme bevis på luteal aktivitet, antagelig eggløsning. Follikulær fase vil bli definert som antall dager fra dag 1 av menstruasjon til dagen for luteal overgang og luteal fase lengde vil bli definert som antall dager som begynner fra dagen etter dagen for luteal overgang til dagen før neste mens.
opptil 49 dager hver menstruasjonssyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 811323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekter av kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere