Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyúti hormonok felmérése női ráktúlélőknél (AUHS)

2020. november 19. frissítette: University of Pennsylvania

Follikuláris és luteális diszfunkció ráktúlélőknél

A késői és középső reproduktív korú nők részt vehetnek egy új módszertant alkalmazó vizsgálatban, amelynek célja a reproduktív endokrin tengelyben a napi vizelethormonelemzés révén bekövetkező finom változások azonosítása, amelyek fontos hatással lehetnek a szaporodásra, és jelezhetik a reproduktív öregedést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A természetes öregedés vagy a korábbi kemoterápia miatt csökkent tüszőkészlettel rendelkező nőknél előfordulhat, hogy nincsenek klinikai jelek vagy tünetek, és a petefészek-tartalék hagyományos mértéke, például a bazális tüszőstimuláló hormon a normál tartományon belül lehet. Mindazonáltal előfordulhatnak eltérések a lutealis vagy a follikuláris fázisban (lerövidült follikuláris fázis és luteális elégtelenség) a tüszőkompetencia károsodása és a H-P-O tengely változásai miatt. Ezért ez a cél új módszertant használ a reproduktív endokrin tengely olyan finom elváltozásainak azonosítására, amelyek fontos hatással lehetnek a reprodukcióra, és jelezhetik a reproduktív öregedést. A reproduktív hormonok éves follikuláris méréseihez képest a napi vizelethormonelemzés integráltabb értékelést biztosít.

Három tantárgycsoportot vesznek fel:

1. csoport: egyébként egészséges, közepes reproduktív korú, 20 és 35 év közötti nők, akik korábban nagy dózisú alkilezőszeres kezelésnek voltak kitéve (vagy akiknél az alkilátor pontszám 1 vagy több), és legalább 1 évvel a rákkezelés után.

2. csoport: egészséges, közepes reproduktív korú, 20 és 35 év közötti nők, akik nem részesültek rákterápiában.

3. csoport: egészséges, késői szaporodási korú, 43-50 év közötti nők, akik nem részesültek rákterápiában, és akiknek a kórelőzményében meddőség szerepel.

Minden csoportba tartozó alanyoknak 21-35 naponként rendszeres menstruációs ciklussal kell rendelkezniük, méhük és mindkét petefészkük van. Minden résztvevő napi vizeletgyűjtést végez 2 menstruációs cikluson keresztül, hogy felmérje a reproduktív hormonokat. Ennek a munkának a végső célja a szaporodási időszak vagy a menopauza idejének pontosabb becslése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Rendszeresen menstruáló posztmenarchális, reproduktív korú női rákos betegek, akiket nagy dózisú alkilálószeres kemoterápiával vagy 1 vagy annál nagyobb alkilátor pontszámmal kezeltek.
  • Nem exponált, rendszeresen menstruáló közepes reproduktív korú nők, és exponált, rendszeresen menstruáló késői reproduktív korú nők.

Leírás

Bevételi kritériumok az 1. csoporthoz:

  • Egyébként egészséges, közepes reproduktív korú, 20 és 35 év közötti nők, akik korábban nagy dózisú alkilezőszeres kezelésnek voltak kitéve (vagy akiknél az alkilátor pontszám 1 vagy több), és legalább 1 évvel a rákkezelés után.

Bevételi kritériumok a 2. csoporthoz:

  • Egészséges, közepes reproduktív korú, 20 és 35 év közötti nők, akik nem részesültek rákterápiában.

Bevételi kritériumok a 3. csoporthoz:

  • Egészséges, késői szaporodási korú, 43-50 év közötti nők, akik nem részesültek rákterápiában, és akiknek a kórtörténetében meddőség sem szerepel.

Kizárási kritériumok minden tantárgyhoz:

  • Terhesség vagy szoptatás az elmúlt 3 hónapban
  • Hormonális fogamzásgátlás vagy helyettesítés alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  • 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index
  • Napi 1 óránál több túlzott testmozgás
  • A rákon kívül minden olyan egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy korai petefészek-elégtelenséggel (például Turners-szindróma vagy Fragile X) vagy ovulációs diszfunkcióval (például pajzsmirigy-betegség, veleszületett mellékvese-megnagyobbodás, Cushings-szindróma, hiperprolaktinémia és policisztás petefészek-szindróma) társul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport
Egyébként egészséges, közepes reproduktív korú, 20 és 35 év közötti nők, akik korábban nagy dózisú alkilezőszeres kezelésnek voltak kitéve (vagy akiknél az alkilátor pontszám 1 vagy több), és legalább 1 évvel a rákkezelés után.
2. csoport
Egészséges, közepes reproduktív korú, 20 és 35 év közötti nők, akik nem részesültek rákterápiában.
3. csoport
43-50 év közötti, reproduktív korú nők, akik nem részesültek rákterápiában, és akiknek a kórelőzményében meddőség szerepel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Húgyúti tüszőstimuláló hormon (FSH)
Időkeret: legfeljebb 49 napig menstruációs ciklusonként
Az integrált vizelet follikuláris fázisú tüszőstimuláló hormon (FSH) mennyiségét a 2 menstruációs cikluson keresztül naponta gyűjtött vizeletmintákban mIU/ml-ben mérik, kéthelyes kemilumineszcens immunoassay segítségével, két monoklonális antitest felhasználásával.
legfeljebb 49 napig menstruációs ciklusonként
A vizelet luteinizáló hormonja (LH)
Időkeret: legfeljebb 49 napig menstruációs ciklusonként
Az integrált vizelet follikuláris fázisú luteinizáló hormon (LH) mennyiségét a 2 menstruációs cikluson keresztül naponta gyűjtött vizeletmintákban mIU/ml-ben mérik, kéthelyes kemilumineszcens immunoassay segítségével, két monoklonális antitest felhasználásával.
legfeljebb 49 napig menstruációs ciklusonként
Vizelet ösztron konjugátum (E1C)
Időkeret: legfeljebb 49 napig menstruációs ciklusonként
Az ösztronkonjugátumot (E1C) a 2 menstruációs cikluson keresztül naponta vett vizeletmintákban ug/dl-ben mérik E1C immunoassay segítségével.
legfeljebb 49 napig menstruációs ciklusonként
A vizeletből származó pregnanediol-glükuronid
Időkeret: legfeljebb 49 napig menstruációs ciklusonként
A pregnanediol-glükuronid (PDG) mennyiségét a napi 2 menstruációs cikluson át gyűjtött vizeletmintákban ug/ml-ben mérik PDG immunoassay segítségével.
legfeljebb 49 napig menstruációs ciklusonként
A vizelet kreatininje
Időkeret: legfeljebb 49 napig menstruációs ciklusonként
A vizelet kreatinint 2 menstruációs cikluson keresztül naponta gyűjtött vizeletmintákban spektrofotometriás vizsgálattal mg/ml-ben mérik.
legfeljebb 49 napig menstruációs ciklusonként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Luteális és follikuláris fázis hossza
Időkeret: legfeljebb 49 napig menstruációs ciklusonként
A résztvevők naptárakat kapnak, amelyekben rögzíthetik a menstruációs ciklusra vonatkozó részletes információkat a vizsgálat során. A menstruációs ciklus teljes hosszát a menstruáció 1. napjától a következő menstruációt megelőző napig tartó napok számaként határozzuk meg. A Kassam-módszert a luteális aktivitás, feltehetően az ovuláció bizonyítékának meghatározására fogják használni. A follikuláris fázis a menstruáció 1. napjától a luteális átmenet napjáig tartó napok száma, a luteális fázis hossza pedig a luteális átmenet napját követő naptól a luteális átmenetet megelőző napig terjedő napok száma. következő mensi.
legfeljebb 49 napig menstruációs ciklusonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 811323

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kemoterápia hatásai

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel