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Valutazione degli ormoni urinari nelle donne sopravvissute al cancro (AUHS)

19 novembre 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

Disfunzione follicolare e luteale nei sopravvissuti al cancro

Le donne di età riproduttiva medio-tardiva possono partecipare a uno studio utilizzando una nuova metodologia per identificare sottili cambiamenti nell'asse endocrino riproduttivo attraverso l'analisi ormonale urinaria quotidiana, che può avere importanti implicazioni per la riproduzione e può segnalare la senescenza riproduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le donne con un pool follicolare ridotto, a causa dell'invecchiamento naturale o di una precedente chemioterapia, potrebbero non presentare alcun segno o sintomo clinico e le misurazioni tradizionali della riserva ovarica, come l'ormone follicolo-stimolante basale, potrebbero rientrare nell'intervallo normale. Tuttavia, possono esserci alterazioni nelle fasi luteiniche o follicolari (fase follicolare accorciata e insufficienza luteinica) a causa della compromissione della competenza follicolare e delle alterazioni dell'asse H-P-O. Pertanto questo obiettivo utilizza una nuova metodologia per identificare sottili cambiamenti nell'asse endocrino riproduttivo che possono avere importanti implicazioni per la riproduzione e possono segnalare la senescenza riproduttiva. Rispetto alle misurazioni follicolari annuali degli ormoni riproduttivi, l'analisi giornaliera degli ormoni nelle urine fornisce una valutazione più integrativa.

Saranno reclutati tre gruppi di soggetti:

Gruppo 1: donne altrimenti sane, di età riproduttiva media di età compresa tra 20 e 35 anni precedentemente esposte a terapia con agenti alchilanti ad alte dosi (o con un punteggio alchilante di 1 o più) e almeno 1 anno dal trattamento del cancro.

Gruppo 2: donne sane di età riproduttiva media di età compresa tra 20 e 35 anni che non sono state esposte a terapia antitumorale.

Gruppo 3: donne sane, in età riproduttiva tardiva, di età compresa tra 43 e 50 anni che non sono state esposte a terapia antitumorale, né hanno una storia di infertilità.

I soggetti di tutti i gruppi devono avere cicli mestruali regolari ogni 21-35 giorni e avere un utero ed entrambe le ovaie. Ogni partecipante completerà le raccolte urinarie giornaliere per 2 cicli mestruali per valutare gli ormoni riproduttivi. L'obiettivo finale di questo lavoro è stimare meglio la finestra riproduttiva, o tempo alla menopausa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti con tumore femminile postmenarcale, di mezza età riproduttiva, con mestruazioni regolari, trattate con chemioterapia con agenti alchilanti ad alte dosi o con un punteggio alchilante di 1 o più.
  • Donne di mezza età riproduttiva non esposte, con mestruazioni regolari e donne di età riproduttiva tardiva non esposte, con mestruazioni regolari.

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo 1:

  • Altrimenti donne in buona salute di età riproduttiva media di età compresa tra 20 e 35 anni precedentemente esposte a terapia con agenti alchilanti ad alte dosi (o con un punteggio alchilante di 1 o più) e almeno 1 anno dal trattamento del cancro.

Criteri di inclusione per il gruppo 2:

  • Donne sane di età riproduttiva media di età compresa tra 20 e 35 anni che non sono state esposte a terapia antitumorale.

Criteri di inclusione per il gruppo 3:

  • Donne sane, in età riproduttiva tardiva, di età compresa tra 43 e 50 anni che non sono state esposte a terapia antitumorale, né hanno una storia di infertilità.

Criteri di esclusione per tutti i soggetti:

  • Gravidanza o allattamento nei 3 mesi precedenti
  • Uso di contraccettivi ormonali o sostituzione nei 3 mesi precedenti
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
  • Esercizio eccessivo superiore a 1 ora al giorno
  • Qualsiasi condizione medica diversa dal cancro nota per essere associata a insufficienza ovarica prematura (come sindrome di Turner o X fragile) o disfunzione ovulatoria (come malattia della tiroide, iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushings, iperprolattinemia e sindrome dell'ovaio policistico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Altrimenti donne in buona salute di età riproduttiva media di età compresa tra 20 e 35 anni precedentemente esposte a terapia con agenti alchilanti ad alte dosi (o con un punteggio alchilante di 1 o più) e almeno 1 anno dal trattamento del cancro.
Gruppo 2
Donne sane di età riproduttiva media di età compresa tra 20 e 35 anni che non sono state esposte a terapia antitumorale.
Gruppo 3
Donne in età riproduttiva di età compresa tra 43 e 50 anni che non sono state esposte a terapia antitumorale, né hanno una storia di infertilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone follicolo-stimolante urinario (FSH)
Lasso di tempo: fino a 49 giorni per ciclo mestruale
L'ormone follicolare urinario integrato in fase follicolare (FSH) in campioni di urina raccolti giornalmente per 2 cicli mestruali sarà misurato in mIU/mL mediante immunodosaggio chemiluminescente a due siti con l'uso di due anticorpi monoclonali.
fino a 49 giorni per ciclo mestruale
Ormone luteinizzante urinario (LH)
Lasso di tempo: fino a 49 giorni per ciclo mestruale
L'ormone luteinizzante della fase follicolare urinaria integrato (LH) in campioni di urina raccolti giornalmente per 2 cicli mestruali sarà misurato in mIU/mL mediante immunodosaggio chemiluminescente a due siti con l'uso di due anticorpi monoclonali.
fino a 49 giorni per ciclo mestruale
Estrone Coniugato Urinario (E1C)
Lasso di tempo: fino a 49 giorni per ciclo mestruale
Estrone Coniugato (E1C) in campioni di urina raccolti giornalmente per 2 cicli mestruali sarà misurato in ug/dL mediante immunodosaggio E1C.
fino a 49 giorni per ciclo mestruale
Pregnandiolo-glucuronide urinario
Lasso di tempo: fino a 49 giorni per ciclo mestruale
Il pregnandiolo-glucuronide (PDG) in campioni di urina raccolti giornalmente per 2 cicli mestruali sarà misurato in ug/mL mediante immunodosaggio PDG.
fino a 49 giorni per ciclo mestruale
Creatinina urinaria
Lasso di tempo: fino a 49 giorni per ciclo mestruale
La creatinina urinaria nei campioni di urina raccolti giornalmente per 2 cicli mestruali sarà misurata in mg/mL mediante analisi spettrofotometrica.
fino a 49 giorni per ciclo mestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezze delle fasi luteiniche e follicolari
Lasso di tempo: fino a 49 giorni per ciclo mestruale
Ai partecipanti verranno forniti calendari su cui registrare informazioni dettagliate sul ciclo mestruale durante lo studio. La durata totale del ciclo mestruale sarà definita come il numero di giorni dal giorno 1 delle mestruazioni al giorno prima delle mestruazioni successive. Il metodo Kassam verrà utilizzato per determinare la prova dell'attività luteale, presumibilmente l'ovulazione. La fase follicolare sarà definita come il numero di giorni dal giorno 1 delle mestruazioni fino al giorno della transizione luteinica e la durata della fase luteinica sarà definita come il numero di giorni che iniziano dal giorno dopo il giorno della transizione luteinica al giorno prima del mestruazioni successive.
fino a 49 giorni per ciclo mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 811323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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