Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гормонов мочи у женщин, перенесших рак (AUHS)

19 ноября 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania

Фолликулярная и лютеиновая дисфункция у выживших после рака

Женщины позднего и среднего репродуктивного возраста могут принять участие в исследовании с использованием новой методологии для выявления тонких изменений в репродуктивной эндокринной оси посредством ежедневного анализа гормонов мочи, что может иметь важные последствия для репродукции и может сигнализировать о репродуктивном старении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Женщины с уменьшенным пулом фолликулов вследствие естественного старения или предшествующей химиотерапии могут не иметь каких-либо клинических признаков или симптомов, а традиционные показатели овариального резерва, такие как базальный фолликулостимулирующий гормон, могут быть в пределах нормы. Однако могут быть изменения в лютеиновой или фолликулярной фазах (укороченная фолликулярная фаза и лютеиновая недостаточность) из-за нарушения способности фолликулов и изменений в оси Г-РО. Поэтому эта цель использует новую методологию для выявления тонких изменений в репродуктивной эндокринной оси, которые могут иметь важные последствия для репродукции и могут сигнализировать о репродуктивном старении. По сравнению с ежегодными фолликулярными измерениями репродуктивных гормонов суточный анализ мочи на гормоны обеспечивает более комплексную оценку.

Будут набраны три группы испытуемых:

Группа 1: в остальном здоровые женщины среднего репродуктивного возраста в возрасте от 20 до 35 лет, ранее подвергавшиеся терапии высокими дозами алкилирующих агентов (или имеющие показатель алкилирования 1 или более) и не менее 1 года после лечения рака.

Группа 2: здоровые женщины среднего репродуктивного возраста в возрасте от 20 до 35 лет, не подвергавшиеся противоопухолевой терапии.

3 группа: здоровые женщины позднего репродуктивного возраста в возрасте от 43 до 50 лет, не подвергавшиеся онкологической терапии и не имеющие в анамнезе бесплодия.

Субъекты во всех группах должны иметь регулярные менструальные циклы каждые 21-35 дней, иметь матку и оба яичника. Каждый участник будет выполнять ежедневный сбор мочи в течение 2 менструальных циклов для оценки репродуктивных гормонов. Конечная цель этой работы — лучше оценить репродуктивное окно или время до наступления менопаузы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Женщины с регулярными менструациями в постменархальном периоде, женщины среднего репродуктивного возраста, получающие химиотерапию высокими дозами алкилирующего агента или имеющие показатель алкилирования 1 или более.
  • Не подвергавшиеся воздействию регулярно менструирующие женщины среднего репродуктивного возраста и не подвергавшиеся воздействию регулярно менструирующие женщины позднего репродуктивного возраста.

Описание

Критерии включения в группу 1:

  • В остальном здоровые женщины среднего репродуктивного возраста в возрасте от 20 до 35 лет, ранее подвергавшиеся терапии высокими дозами алкилирующих агентов (или имеющие показатель алкилирования 1 или более), и не менее 1 года после лечения рака.

Критерии включения в группу 2:

  • Здоровые женщины среднего репродуктивного возраста в возрасте от 20 до 35 лет, не подвергавшиеся противораковой терапии.

Критерии включения в группу 3:

  • Здоровые женщины позднего репродуктивного возраста в возрасте от 43 до 50 лет, которые не подвергались терапии рака и не имели бесплодия в анамнезе.

Критерии исключения для всех предметов:

  • Беременность или период лактации в течение предшествующих 3 мес.
  • Использование гормональной контрацепции или замены в течение предыдущих 3 месяцев
  • Индекс массы тела более 30 кг/м2
  • Чрезмерные физические нагрузки более 1 часа в день
  • Любое заболевание, кроме рака, о котором известно, что оно связано с преждевременной недостаточностью яичников (например, синдром Тернера или ломкость X) или дисфункцией овуляции (например, заболевание щитовидной железы, врожденная гиперплазия надпочечников, синдром Кушинга, гиперпролактинемия и синдром поликистозных яичников)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1
В остальном здоровые женщины среднего репродуктивного возраста в возрасте от 20 до 35 лет, ранее подвергавшиеся терапии высокими дозами алкилирующих агентов (или имеющие показатель алкилирования 1 или более), и не менее 1 года после лечения рака.
Группа 2
Здоровые женщины среднего репродуктивного возраста в возрасте от 20 до 35 лет, не подвергавшиеся противораковой терапии.
Группа 3
Женщины репродуктивного возраста в возрасте от 43 до 50 лет, которые не подвергались терапии рака и не имели бесплодия в анамнезе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевой фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: до 49 дней каждого менструального цикла
Интегрированный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) фолликулярной фазы мочи в образцах мочи, собираемых ежедневно в течение 2 менструальных циклов, будет измеряться в мМЕ/мл с помощью двухцентрового хемилюминесцентного иммуноанализа с использованием двух моноклональных антител.
до 49 дней каждого менструального цикла
Мочевой лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: до 49 дней каждого менструального цикла
Интегрированный лютеинизирующий гормон (ЛГ) фолликулярной фазы мочи в образцах мочи, собираемых ежедневно в течение 2 менструальных циклов, будет измеряться в мМЕ/мл с помощью двухцентрового хемилюминесцентного иммуноанализа с использованием двух моноклональных антител.
до 49 дней каждого менструального цикла
Мочевой конъюгат эстрона (E1C)
Временное ограничение: до 49 дней каждого менструального цикла
Конъюгат эстрона (E1C) в образцах мочи, собираемых ежедневно в течение 2 менструальных циклов, будет измеряться в мкг/дл с помощью иммуноанализа E1C.
до 49 дней каждого менструального цикла
Мочевой прегнандиол-глюкуронид
Временное ограничение: до 49 дней каждого менструального цикла
Прегнандиол-глюкуронид (ПДГ) в образцах мочи, собираемых ежедневно в течение 2 менструальных циклов, будет измеряться в мкг/мл с помощью иммуноанализа ПДГ.
до 49 дней каждого менструального цикла
Мочевой креатинин
Временное ограничение: до 49 дней каждого менструального цикла
Мочевой креатинин в образцах мочи, собираемых ежедневно в течение 2 менструальных циклов, будет измеряться в мг/мл с помощью спектрофотометрического анализа.
до 49 дней каждого менструального цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лютеиновой и фолликулярной фаз
Временное ограничение: до 49 дней каждого менструального цикла
Участникам будут предоставлены календари для записи подробной информации о менструальном цикле во время исследования. Общая продолжительность менструального цикла будет определяться как количество дней с первого дня менструации до дня, предшествующего следующей менструации. Метод Кассама будет использоваться для определения признаков лютеиновой активности, предположительно овуляции. Фолликулярная фаза будет определяться как количество дней от 1-го дня менструации до дня лютеинового перехода, а продолжительность лютеиновой фазы будет определяться как количество дней, начиная со дня, следующего за днем ​​лютеинового перехода, до дня, предшествующего лютеиновому переходу. следующие менструации.
до 49 дней каждого менструального цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 811323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эффекты химиотерапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться