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여성 암 생존자의 비뇨기 호르몬 평가 (AUHS)

2020년 11월 19일 업데이트: University of Pennsylvania

암 생존자의 여포 및 황체 기능 장애

가임기 후기에서 중기의 여성은 매일 소변 호르몬 분석을 통해 생식 내분비 축의 미묘한 변화를 식별하기 위해 새로운 방법론을 사용하는 연구에 참여할 수 있습니다. 이는 생식에 중요한 영향을 미칠 수 있으며 생식 노화의 신호일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

자연 노화 또는 이전 화학 요법으로 인해 난포 풀이 감소한 여성은 임상 징후나 증상이 없을 수 있으며 기저 난포 자극 호르몬과 같은 전통적인 난소 보존 측정치는 정상 범위 내에 있을 수 있습니다. 그러나 난포 능력 저하 및 H-P-O 축의 변화로 인해 황체기 또는 난포기(난포기 단축 및 황체 기능 부전)에 변화가 있을 수 있습니다. 따라서 이 목표는 새로운 방법론을 사용하여 생식에 중요한 영향을 미칠 수 있고 생식 노화를 알릴 수 있는 생식 내분비 축의 미묘한 변화를 식별합니다. 생식 호르몬의 연간 여포 측정과 비교하여 매일 소변 호르몬 분석은 보다 통합적인 평가를 제공합니다.

세 그룹의 피험자가 모집됩니다.

그룹 1: 이전에 고용량 알킬화제 요법에 노출된(또는 알킬화기 점수가 1 이상인) 암 치료로부터 최소 1년이 지난 20세에서 35세 사이의 건강한 중간 가임기 여성.

그룹 2: 암 치료에 노출되지 않은 20세에서 35세 사이의 건강한 중년 여성.

그룹 3: 암 치료에 노출되지 않았거나 불임의 병력이 없는 43-50세 사이의 건강하고 생식력이 늦은 여성.

모든 그룹의 피험자는 21-35일마다 규칙적인 월경 주기를 가져야 하며 자궁과 양쪽 난소가 있어야 합니다. 각 참가자는 생식 호르몬을 평가하기 위해 2번의 월경 주기 동안 매일 소변 수집을 완료합니다. 이 작업의 궁극적인 목표는 생식 창 또는 폐경까지의 시간을 더 잘 추정하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 고용량 알킬화제 화학요법으로 치료받거나 알킬화기 점수가 1 이상인 월경 후, 생식 중기의 정기적인 월경 여성 암 환자.
  • 노출되지 않고 정기적으로 월경하는 가임기 중년 여성과 노출되지 않고 정기적으로 월경하는 후기 가임기 여성.

설명

그룹 1의 포함 기준:

  • 그렇지 않으면 이전에 고용량 알킬화제 요법에 노출된(또는 알킬화기 점수가 1 이상인) 암 치료로부터 최소 1년이 지난 20세에서 35세 사이의 건강한 중간 가임기 여성.

그룹 2의 포함 기준:

  • 암 치료에 노출되지 않은 20~35세 사이의 건강한 중년 여성.

그룹 3의 포함 기준:

  • 43-50세 사이의 건강하고 암 치료에 노출되지 않았으며 불임의 병력이 없는 가임기 후기 여성.

모든 과목에 대한 제외 기준:

  • 지난 3개월 이내의 임신 또는 수유
  • 지난 3개월 이내에 호르몬 피임법 또는 대체 요법 사용
  • 체질량 지수 30kg/m2 초과
  • 하루 1시간 이상의 과도한 운동
  • 조기 난소 부전(예: 터너 증후군 또는 취약 X) 또는 배란 기능 장애(예: 갑상선 질환, 선천성 부신 증식증, 쿠싱 증후군, 고프로락틴혈증 및 다낭성 난소 증후군)와 관련된 것으로 알려진 암 이외의 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1
그렇지 않으면 이전에 고용량 알킬화제 요법에 노출된(또는 알킬화기 점수가 1 이상인) 암 치료로부터 최소 1년이 지난 20세에서 35세 사이의 건강한 중간 가임기 여성.
그룹 2
암 치료에 노출되지 않은 20~35세 사이의 건강한 중년 여성.
그룹 3
암 치료 경험이 없고 불임의 병력이 없는 43~50세의 가임기 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 여포 자극 호르몬(FSH)
기간: 월경 주기마다 최대 49일
2개의 월경 주기 동안 매일 수집된 소변 샘플에서 통합된 요 난포기 난포 자극 호르몬(FSH)은 2개의 단일클론 항체를 사용하는 2개 부위 화학발광 면역분석에 의해 mIU/mL로 측정됩니다.
월경 주기마다 최대 49일
비뇨기 황체 형성 호르몬(LH)
기간: 월경 주기마다 최대 49일
2개의 월경 주기 동안 매일 수집된 소변 샘플에서 통합된 요 난포기 황체형성 호르몬(LH)은 2개의 단일클론 항체를 사용하는 2개 부위 화학발광 면역분석법에 의해 mIU/mL로 측정됩니다.
월경 주기마다 최대 49일
요로 에스트론 접합체(E1C)
기간: 월경 주기마다 최대 49일
2개의 월경 주기 동안 매일 수집된 소변 샘플의 Estrone Conjugate(E1C)는 E1C 면역분석을 통해 ug/dL 단위로 측정됩니다.
월경 주기마다 최대 49일
소변 프레그네디올-글루쿠로나이드
기간: 월경 주기마다 최대 49일
2번의 월경 주기 동안 매일 수집된 소변 샘플의 프레그난디올-글루쿠로나이드(PDG)는 PDG 면역분석법을 통해 ug/mL로 측정됩니다.
월경 주기마다 최대 49일
소변 크레아티닌
기간: 월경 주기마다 최대 49일
2개의 월경 주기 동안 매일 수집된 소변 샘플의 소변 크레아티닌은 분광광도계 분석을 통해 mg/mL로 측정됩니다.
월경 주기마다 최대 49일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황체기 및 여포기 길이
기간: 월경 주기마다 최대 49일
참가자에게는 연구 기간 동안 자세한 월경 주기 정보를 기록할 수 있는 달력이 제공됩니다. 총 월경주기 길이는 월경 1일부터 다음 월경 전날까지의 일수로 정의됩니다. Kassam 방법은 아마도 배란과 같은 황체 활동의 증거를 결정하는 데 사용될 것입니다. 난포기는 월경 1일부터 황체전환일까지의 일수로 정의하고, 황체기 길이는 황체전환일 다음 날부터 시작하여 그 전날까지의 일수로 정의합니다. 다음 월경.
월경 주기마다 최대 49일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 811323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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