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ヒトの回腸への直接胆汁酸塩送達の代謝効果の検討

2021年4月18日 更新者：Michael Dole、Vanderbilt University Medical Center
このプロジェクトでは、ウルソデオキシコール酸（UDCA）を既存の回腸造瘻のある被験者の回腸末端に送達し、プラセボと比較した経口耐糖能試験後のいくつかのホルモンレベルを評価することにより、ヒトの遠位腸胆汁塩投与を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ウルソデオキシコール酸 (UDCA) は現在、胆石溶解および原発性胆汁性肝硬変の治療薬として FDA の承認を受けています。 これら 2 つの疾患以外にも、探索的研究 (前臨床および臨床の両方) により、UDCA のその他の有益な効果が実証されています。 たとえば、UDCA を数週間 (4 ～ 6 週間) 全身投与すると、非糖尿病の肥満患者のインスリン感受性が改善されることが示されています。 インスリン感受性に対するこれらの影響が本質的に急性である可能性があり、OGTT によって検出可能であるかどうかは不明です。 胃腸管における胆汁酸塩受容体に関する知識の増加に基づいて、代謝に対する胆汁酸塩のこれらの効果の少なくともいくつかは、末端回腸で構成的に発現される受容体によって媒介されるように思われる. 血糖値をコントロールするGLP-1やインスリン分泌の上流にあるTGR5受容体）。 したがって、代謝効果は、化合物のスクリーニングまたは将来の機構研究の設計に役立つ可能性がある、腸のこの領域への直接の急性 UDCA 投与で誘導される可能性があります。 このパイロット研究は、経口耐糖能に対する UDCA の効果と非糖尿病患者のプラセボを比較するために、既存の回腸造瘻術を受けた志願者の回腸に UDCA を直接注入し、ホルモン反応を測定することによって、ボディマス指数の範囲にわたって検討するように設計されています。 調査員は、痩せた BMI 範囲 (18.5 ～ 25 kg/m2)、太りすぎ (>25 ～ 29.9)、 クラス 1 の肥満 (>30-35 kg/m2)、およびクラス 2 の肥満 (>35-40 kg/m2) の合計 ~16-20 人の参加者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 回腸造瘻術の存在 > 2 ヶ月
  • 2 か月以上体重が安定*している (つまり 過去 2 か月間の体重の変化が 7% を超えないこと)

除外基準:

  • クローン病
  • 過去3か月のステロイド使用
  • -1型糖尿病または2型糖尿病、慢性肝疾患、慢性腎疾患、心不全、不整脈、または家族性高コレステロール血症の文書化された/既知の診断
  • -店頭または処方箋の経口胆汁塩の現在の使用
  • 現在妊娠中
  • ウルソジオールと相互作用することが知られている薬物の現在の使用
  • -昨年以内の現在または以前の喫煙者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ウルソデオキシコール酸/プラセボ
被験者の1人に2回の無作為化された訪問中に、被験者は回腸造瘻術を介してウルソデオキシコール酸（UDCA）の300mgエリキシル溶液を受け取ります。 訪問＃2の間、被験者は、ウルソデオキシコール酸の投薬コンパレータの調製を模倣するために、治験薬サービス（IDS）によって調製された回腸造瘻術を介して合計5ccの生理食塩水を受け取ります。
薬：ウルソデオキシコール酸
回腸瘻造設 UDCA 300mg 1回投与
他の名前：
  • UDCA
薬：プラセボ
回腸造瘻術 5cc 生理食塩水プラセボ 1 回投与
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：プラセボ/ウルソデオキシコール酸
被験者は、訪問中のウルソデオキシコール酸の投薬コンパレーターの準備を模倣するために、治験薬サービス（IDS）によって準備された回腸造瘻を介して合計5ccの生理食塩水を受け取ります＃1。 訪問＃2の間、被験者は、5ccのエリキシル製剤で治験薬サービス（IDS）によって調製された回腸造瘻術を介して、ウルソデオキシコール酸（UDCA）の300mgエリキシル溶液を受け取ります。
薬：ウルソデオキシコール酸
回腸瘻造設 UDCA 300mg 1回投与
他の名前：
  • UDCA
薬：プラセボ
回腸造瘻術 5cc 生理食塩水プラセボ 1 回投与
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値の変化
時間枠：3時間
UDCA の投与と 2 時間の定常状態の後、ベースラインからのグルコース変化を測定しながら 3 時間の耐糖能試験を完了します。
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリンレベルの変化
時間枠：ベースラインから 3 時間
UDCA の投与と 2 時間の定常状態の後、インスリンレベルを測定しながら 3 時間の耐糖能試験を完了します。
ベースラインから 3 時間
GLP-1レベルの変化
時間枠：ベースラインから 3 時間
UDCA の投与と 2 時間の定常状態の後、GLP-1 を測定しながら 3 時間の耐糖能試験を完了します。
ベースラインから 3 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Naji Abumrad, MD、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月18日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 162023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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