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Examen de los efectos metabólicos del suministro directo de sales biliares al íleon en humanos

18 de abril de 2021 actualizado por: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
Este proyecto evaluará la administración de sales biliares en el intestino distal en humanos mediante la administración de ácido ursodesoxicólico (UDCA) en el íleon terminal de sujetos con una ileostomía preexistente y la evaluación de varios niveles hormonales después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa en comparación con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ácido ursodesoxicólico (UDCA) está actualmente aprobado por la FDA para el tratamiento de la disolución de cálculos biliares y la cirrosis biliar primaria. Aparte de estas dos enfermedades, la investigación exploratoria, tanto preclínica como clínica, ha demostrado otros efectos beneficiosos de UDCA. Por ejemplo, se ha demostrado que la administración sistémica de UDCA durante varias semanas (4-6 semanas) mejora la sensibilidad a la insulina en personas obesas no diabéticas. Se desconoce si estos efectos sobre la sensibilidad a la insulina pueden ser de naturaleza aguda y si son detectables por OGTT. Con base en el creciente conocimiento de los receptores de sales biliares en el tracto gastrointestinal, al menos algunos de estos efectos de las sales biliares en el metabolismo parecen estar mediados por receptores expresados ​​constitutivamente en el íleon terminal (p. receptor TGR5 que está aguas arriba de GLP-1 y la secreción de insulina que controla los niveles de glucosa en sangre). Por lo tanto, los efectos metabólicos pueden ser inducibles con la administración aguda de UDCA directamente en esta región del intestino, lo que podría ser útil para detectar compuestos o diseñar futuros estudios de mecanismos. Este estudio piloto está diseñado para examinar los efectos de UDCA en la tolerancia oral a la glucosa frente a un placebo en personas no diabéticas en una variedad de índices de masa corporal infundiendo UDCA directamente en el íleon de sujetos voluntarios con una ileostomía preexistente y midiendo la respuesta hormonal. Los investigadores pretenden reclutar aproximadamente 4-5 voluntarios en un rango de IMC delgado (18,5-25 kg/m2), con sobrepeso (>25-29,9), obesidad de clase 1 (>30-35 kg/m2) y obesidad de clase 2 (>35-40 kg/m2) para un total de ~16-20 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Presencia de una ileostomía > 2 meses
  • Peso estable* durante >2 meses (es decir, no más del 7% de cambio en el peso corporal en los últimos 2 meses)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Crohn
  • Uso de esteroides en los últimos 3 meses
  • Diagnóstico documentado/conocido de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas o hipercolesterolemia familiar
  • Uso actual de cualquier sal biliar oral de venta libre o recetada
  • actualmente embarazada
  • Uso actual de medicamentos que se sabe que interactúan con Ursodiol
  • Fumador actual o ex fumador en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido ursodesoxicólico/placebos
Durante las dos visitas aleatorias de uno de los sujetos, el sujeto recibirá una solución de elixir de 300 mg de ácido ursodesoxicólico (UDCA) a través de su ileostomía que ha sido preparada por los servicios de medicamentos en investigación (IDS) en una formulación de elixir de 5 cc durante la visita n.º 1. Durante la visita n.º 2, los sujetos recibirán una solución salina de un total de 5 cc a través de su ileostomía que ha sido preparada por los servicios de investigación de fármacos (IDS) para imitar la preparación del medicamento de comparación de ácido ursodesoxicólico.
Droga: Ácido ursodesoxicólico
Administración de ileostomía de 300 mg de UDCA una vez
Otros nombres:
  • UDCA
Droga: Placebos
Administración de ileostomía de 5 cc de placebo de solución salina una vez
Otros nombres:
  • Salina
Comparador activo: Placebos/ácido ursodesoxicólico
Los sujetos recibirán una solución salina de un total de 5 cc a través de su ileostomía que ha sido preparada por los servicios de investigación de fármacos (IDS) para imitar la preparación del medicamento de comparación de ácido ursodesoxicólico durante la visita n.º 1. Durante la visita n.º 2, el sujeto recibirá una solución de elixir de 300 mg de ácido ursodesoxicólico (UDCA) a través de su ileostomía que ha sido preparada por los servicios de investigación de fármacos (IDS) en una formulación de elixir de 5 cc.
Droga: Ácido ursodesoxicólico
Administración de ileostomía de 300 mg de UDCA una vez
Otros nombres:
  • UDCA
Droga: Placebos
Administración de ileostomía de 5 cc de placebo de solución salina una vez
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 3 horas
Después de la administración de UDCA y un período de 2 horas para permitir el estado estable, se completará una prueba de tolerancia a la glucosa de 3 horas mientras se mide el cambio de glucosa desde el inicio.
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 horas
Después de la administración de UDCA y un período de 2 horas para permitir el estado estable, se completará una prueba de tolerancia a la glucosa de 3 horas mientras se mide el nivel de insulina.
Línea de base a 3 horas
Cambio en el nivel de GLP-1
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 horas
Después de la administración de UDCA y un período de 2 horas para permitir el estado estable, se completará una prueba de tolerancia a la glucosa de 3 horas mientras se mide el GLP-1.
Línea de base a 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 162023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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