Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání metabolických účinků přímého dodávání žlučové soli do ilea u lidí

18. dubna 2021 aktualizováno: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
Tento projekt bude hodnotit podávání distální intestinální žlučové soli u lidí podáváním kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) do terminálního ilea subjektů s již existující ileostomií a hodnocením několika hladin hormonů po orálním glukózovém tolerančním testu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) je v současné době schválena FDA pro léčbu rozpouštění žlučových kamenů a primární biliární cirhózy. Kromě těchto dvou onemocnění prokázal předklinický i klinický výzkum další příznivé účinky UDCA. Bylo například prokázáno, že systémové podávání UDCA po dobu několika týdnů (4-6 týdnů) zlepšuje citlivost na inzulín u nediabetických, obézních jedinců. Není známo, zda tyto účinky na citlivost na inzulín mohou být akutní povahy a jsou detekovatelné pomocí OGTT. Na základě rostoucích znalostí o receptorech žlučových solí v gastrointestinálním traktu se zdá, že alespoň některé z těchto účinků žlučových solí na metabolismus jsou zprostředkovány receptory konstitutivně exprimovanými v terminálním ileu (např. receptor TGR5, který je upstream od GLP-1 a sekrece inzulínu, které kontrolují hladiny glukózy v krvi). Metabolické účinky tedy mohou být indukovatelné akutním podáváním UDCA přímo do této oblasti střeva, což by mohlo být užitečné při screeningu sloučenin nebo navrhování budoucích mechanistických studií. Tato pilotní studie je navržena tak, aby zkoumala účinky UDCA na perorální glukózovou toleranci oproti placebu u nediabetiků v celém rozsahu indexů tělesné hmotnosti infuzí UDCA přímo do ilea dobrovolníků s již existující ileostomií a měřením hormonální odpovědi. Cílem vyšetřovatelů je získat přibližně 4–5 dobrovolníků s nízkým BMI v rozmezí (18,5–25 kg/m2), nadváhou (>25–29,9), obezita 1. třídy (>30-35 kg/m2) a obezita 2. třídy (>35-40 kg/m2) pro celkem ~16-20 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas
  • Přítomnost ileostomie > 2 měsíce
  • Váha stabilní* po dobu > 2 měsíců (tj. ne větší než 7% změna tělesné hmotnosti za poslední 2 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  • Crohnova nemoc
  • Užívání steroidů v posledních 3 měsících
  • Zdokumentovaná/známá diagnóza diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, srdeční selhání, srdeční dysrytmie nebo familiární hypercholesterolémie
  • Současné užívání jakékoli volně prodejné nebo na předpis perorální soli žlučové kyseliny
  • Momentálně těhotná
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že interagují s Ursodiolem
  • Současný nebo bývalý kuřák za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ursodeoxycholová kyselina/placebo
Během dvou randomizovaných návštěv jednoho ze subjektů subjekt obdrží 300 mg elixírový roztok kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) prostřednictvím své ileostomie, která byla připravena výzkumnými lékovými službami (IDS) v 5cc elixírové formulaci během návštěvy č. 1. Během návštěvy č. 2 subjekty obdrží fyziologický roztok o celkovém objemu 5 ccm prostřednictvím jejich ileostomie, který byl připraven výzkumnými lékovými službami (IDS) za účelem napodobení přípravy lékového komparátoru kyseliny ursodeoxycholové.
Lék: Ursodeoxycholová kyselina
Ileostomické podání 300 mg UDCA jednou
Ostatní jména:
  • UDCA
Lék: Placebo
Ileostomické podání 5 ml fyziologického roztoku placeba jednou
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: Placebo/kyselina ursodeoxycholová
Subjekty obdrží fyziologický roztok o celkovém objemu 5 ccm prostřednictvím jejich ileostomie, který byl připraven výzkumnými lékovými službami (IDS) za účelem napodobení přípravy lékového komparátoru kyseliny ursodeoxycholové během návštěvy č. 1. Během návštěvy č. 2 dostane subjekt 300mg elixírový roztok kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) prostřednictvím své ileostomie, která byla připravena výzkumnými lékovými službami (IDS) v 5cc elixírové formulaci.
Lék: Ursodeoxycholová kyselina
Ileostomické podání 300 mg UDCA jednou
Ostatní jména:
  • UDCA
Lék: Placebo
Ileostomické podání 5 ml fyziologického roztoku placeba jednou
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy
Časové okno: 3 hodiny
Po podání UDCA a 2hodinovém období umožňujícím ustálený stav bude dokončen 3hodinový glukózový toleranční test při měření změny glukózy oproti výchozí hodnotě.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny inzulínu
Časové okno: Základní až 3 hodiny
Po podání UDCA a 2hodinovém období umožňujícím ustálený stav bude dokončen 3hodinový glukózový toleranční test při měření hladiny inzulínu
Základní až 3 hodiny
Změna úrovně GLP-1
Časové okno: Základní až 3 hodiny
Po podání UDCA a 2hodinovém období umožňujícím ustálený stav bude dokončen 3hodinový glukózový toleranční test při měření GLP-1
Základní až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 162023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ursodeoxycholová kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit