Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skutków metabolicznych bezpośredniego dostarczania soli żółciowych do jelita krętego u ludzi

18 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
W ramach tego projektu oceniane będzie podawanie soli żółciowych w dystalnej części jelita u ludzi poprzez dostarczanie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) do końcowego odcinka jelita krętego pacjentów z istniejącą wcześniej ileostomią oraz ocena kilku poziomów hormonów po doustnym teście tolerancji glukozy w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia rozpuszczania kamieni żółciowych i pierwotnej marskości żółciowej wątroby. Oprócz tych dwóch chorób badania eksploracyjne – zarówno przedkliniczne, jak i kliniczne – wykazały inne korzystne efekty UDCA. Na przykład wykazano, że ogólnoustrojowe podawanie UDCA przez kilka tygodni (4-6 tygodni) poprawia wrażliwość na insulinę u osób otyłych bez cukrzycy. Nie wiadomo, czy ten wpływ na wrażliwość na insulinę może mieć charakter ostry i czy jest wykrywalny za pomocą OGTT. W oparciu o rosnącą wiedzę na temat receptorów soli kwasów żółciowych w przewodzie pokarmowym, wydaje się, że przynajmniej w niektórych z tych skutków działania soli kwasów żółciowych na metabolizm pośredniczą receptory konstytutywnie wyrażane w końcowym odcinku jelita krętego (np. receptor TGR5, który znajduje się powyżej GLP-1 i wydzielanie insuliny kontrolujące poziom glukozy we krwi). Zatem efekty metaboliczne mogą być indukowane przy ostrym podaniu UDCA bezpośrednio do tego obszaru jelita, co może być przydatne w badaniach przesiewowych związków lub projektowaniu przyszłych badań mechanistycznych. To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu UDCA na doustną tolerancję glukozy w porównaniu z placebo u osób bez cukrzycy w całym zakresie wskaźników masy ciała poprzez wlew UDCA bezpośrednio do jelita krętego ochotników z istniejącą wcześniej ileostomią i pomiar odpowiedzi hormonalnej. Badacze zamierzają zrekrutować około 4-5 ochotników w zakresie szczupłego BMI (18,5-25 kg/m2), z nadwagą (>25-29,9), otyłość 1. stopnia (>30-35 kg/m2) i otyłość 2. stopnia (>35-40 kg/m2) w sumie około 16-20 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Obecność ileostomii > 2 miesiące
  • Stabilna waga* przez ponad 2 miesiące (tj. nie większa niż 7% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 2 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Crohna
  • Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udokumentowane/znane rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2, przewlekłej choroby wątroby, przewlekłej choroby nerek, niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca lub rodzinnej hipercholesterolemii
  • Bieżące stosowanie dowolnej doustnej soli żółciowej dostępnej bez recepty lub na receptę
  • Obecnie w ciąży
  • Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z Ursodiolem
  • Obecny lub były palacz w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas ursodeoksycholowy/placebo
Podczas jednej z dwóch randomizowanych wizyt pacjent otrzyma przez ileostomię 300 mg roztworu eliksiru kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), który został przygotowany przez służby badawcze ds. leków (IDS) w postaci eliksiru o pojemności 5 cm3 podczas wizyty nr 1. Podczas wizyty nr 2 pacjenci otrzymają przez ileostomię roztwór soli fizjologicznej o łącznej objętości 5 cm3, który został przygotowany przez służby ds. leków eksperymentalnych (IDS) w celu naśladowania przygotowania leku porównawczego kwasu ursodeoksycholowego.
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
Jednorazowe podanie ileostomii 300 mg UDCA
Inne nazwy:
  • UDCA
Lek: Placebo
Jednorazowe podanie ileostomii 5 cm3 soli fizjologicznej placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Placebo/kwas ursodeoksycholowy
Pacjenci otrzymają przez ileostomię roztwór soli fizjologicznej o łącznej objętości 5 cm3, który został przygotowany przez służby badawcze ds. leków (IDS) w celu naśladowania przygotowania leku porównawczego kwasu ursodeoksycholowego podczas wizyty nr 1. Podczas wizyty nr 2 pacjent otrzyma 300 mg roztworu eliksiru kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) przez ileostomię, który został przygotowany przez Researchal Drug Services (IDS) w postaci eliksiru o pojemności 5 cm3.
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
Jednorazowe podanie ileostomii 300 mg UDCA
Inne nazwy:
  • UDCA
Lek: Placebo
Jednorazowe podanie ileostomii 5 cm3 soli fizjologicznej placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: 3 godziny
Po podaniu UDCA i 2-godzinnym okresie umożliwiającym uzyskanie stanu stacjonarnego, zostanie zakończony 3-godzinny test tolerancji glukozy, podczas którego będzie mierzona zmiana poziomu glukozy od wartości początkowej.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 godzin
Po podaniu UDCA i 2-godzinnym okresie osiągnięcia stanu stacjonarnego, 3-godzinny test obciążenia glukozą zostanie zakończony podczas pomiaru poziomu insuliny
Linia bazowa do 3 godzin
Zmiana poziomu GLP-1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 godzin
Po podaniu UDCA i 2-godzinnym okresie osiągnięcia stanu stacjonarnego, 3-godzinny test obciążenia glukozą zostanie zakończony podczas pomiaru GLP-1
Linia bazowa do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 162023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas ursodeoksycholowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj