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胆汁盐直接输送到人体回肠的代谢作用的检查

2021年4月18日 更新者：Michael Dole、Vanderbilt University Medical Center
该项目将通过将熊去氧胆酸 (UDCA) 输送到预先存在回肠造口术的受试者的末端回肠并评估与安慰剂相比的口服葡萄糖耐量试验后的几种激素水平，来评估人体远端肠道胆汁盐的给药。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

熊去氧胆酸 (UDCA) 目前已获 FDA 批准用于治疗胆结石溶解和原发性胆汁性肝硬化。 除了这两种疾病，探索性研究——包括临床前和临床——已经证明了 UDCA 的其他有益作用。 例如，数周（4-6 周）的 UDCA 全身给药已显示可改善非糖尿病肥胖个体的胰岛素敏感性。 这些对胰岛素敏感性的影响是否可能是急性的并且可以通过 OGTT 检测到尚不清楚。 基于对胃肠道中胆汁盐受体的不断了解，胆汁盐对新陈代谢的这些影响中至少有一些似乎是由在末端回肠中组成型表达的受体介导的（例如 位于 GLP-1 和控制血糖水平的胰岛素分泌上游的 TGR5 受体）。 因此，直接将 UDCA 给药到肠道的这个区域可能会诱导代谢效应，这可能有助于筛选化合物或设计未来的机理研究。 这项初步研究旨在通过将 UDCA 直接注入已进行过回肠造口术并测量激素反应的志愿受试者的回肠，检查 UDCA 与安慰剂相比，对一系列体重指数的非糖尿病患者口服葡萄糖耐量的影响。 研究人员的目标是招募大约 4-5 名瘦 BMI 范围 (18.5-25 kg/m2)、超重 (>25-29.9)、 1 级肥胖症 (>30-35 kg/m2) 和 2 级肥胖症 (>35-40 kg/m2) 共有约 16-20 名参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够给予知情同意
  • 存在回肠造口术 > 2 个月
  • 体重稳定*超过 2 个月（即 最近 2 个月体重变化不超过 7%）

排除标准：

  • 克罗恩病
  • 最近 3 个月使用类固醇
  • 1 型糖尿病或 2 型糖尿病、慢性肝病、慢性肾病、心力衰竭、心律失常或家族性高胆固醇血症的记录/已知诊断
  • 当前使用任何非处方药或处方口服胆汁盐
  • 目前怀孕
  • 当前使用已知与熊二醇相互作用的药物
  • 过去一年内现在或以前的吸烟者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：熊去氧胆酸/安慰剂
在两次随机就诊期间，其中一名受试者将通过其回肠造口术接受 300 毫克熊去氧胆酸 (UDCA) 酏剂溶液，该溶液已由研究药物服务 (IDS) 在访问 #1 期间以 5cc 酏剂配方制备。 在访问 #2 期间，受试者将通过其回肠造口术接受总计 5cc 的盐溶液，该盐溶液由研究药物服务 (IDS) 制备，以模拟熊去氧胆酸药物比较剂的制备。
药品：熊去氧胆酸
一次回肠造口给药 300mg UDCA
其他名称：
  • UDCA
药品：安慰剂
一次回肠造口术给予 5cc 生理盐水安慰剂
其他名称：
  • 盐水
有源比较器：安慰剂/熊去氧胆酸
受试者将通过他们的回肠造口术接受总计 5cc 的生理盐水，该生理盐水由研究药物服务 (IDS) 制备，以模拟第一次访问期间熊去氧胆酸药物比较剂的制备。 在 #2 访问期间，受试者将通过其回肠造口术接受 300 毫克的熊去氧胆酸 (UDCA) 酏剂溶液，该溶液由研究药物服务 (IDS) 在 5cc 酏剂配方中制备。
药品：熊去氧胆酸
一次回肠造口给药 300mg UDCA
其他名称：
  • UDCA
药品：安慰剂
一次回肠造口术给予 5cc 生理盐水安慰剂
其他名称：
  • 盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖水平的变化
大体时间：3小时
在 UDCA 施用和允许稳定状态的 2 小时时间段之后，将完成 3 小时的葡萄糖耐量测试，同时测量葡萄糖相对于基线的变化。
3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素水平的变化
大体时间：基线至 3 小时
在 UDCA 给药和 2 小时的稳定状态后，将完成 3 小时的葡萄糖耐量测试，同时测量胰岛素水平
基线至 3 小时
GLP-1 水平的变化
大体时间：基线至 3 小时
在 UDCA 给药和 2 小时的稳定状态后，将完成 3 小时的葡萄糖耐量测试，同时测量 GLP-1
基线至 3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

调查人员

  • 研究主任：Naji Abumrad, MD、Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月26日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月18日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 162023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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