Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av metabolske effekter av direkte gallesaltlevering til ileum hos mennesker

18. april 2021 oppdatert av: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
Dette prosjektet vil evaluere administrering av distal intestinal gallesalt hos mennesker ved å tilføre ursodeoksykolsyre (UDCA) inn i den terminale ileum hos personer med en eksisterende ileostomi og vurdere flere hormonnivåer etter en oral glukosetoleransetest sammenlignet med en placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ursodeoksykolsyre (UDCA) er for tiden FDA-godkjent for behandling av gallesteinsoppløsning og primær biliær cirrhose. Bortsett fra disse to sykdommene, har utforskende forskning - både preklinisk og klinisk - vist andre gunstige effekter av UDCA. For eksempel har systemisk administrering av UDCA i flere uker (4-6 uker) vist seg å forbedre insulinfølsomheten hos ikke-diabetikere, overvektige individer. Hvorvidt disse effektene på insulinfølsomheten kan være akutte og kan påvises av OGTT er ukjent. Basert på økende kunnskap om gallesaltreseptorer i mage-tarmkanalen, ser i det minste noen av disse effektene av gallesalt på metabolisme ut til å være mediert av reseptorer konstitutivt uttrykt i den terminale ileum (f. TGR5-reseptor som er oppstrøms for GLP-1 og insulinsekresjon som kontrollerer blodsukkernivået). Således kan metabolske effekter være induserbare med akutt UDCA-administrering direkte i denne regionen av tarmen som kan være nyttig i screening av forbindelser eller utforming av fremtidige mekanistiske studier. Denne pilotstudien er utformet for å undersøke effekten av UDCA på oral glukosetoleranse versus placebo hos ikke-diabetikere på tvers av en rekke kroppsmasseindekser ved å tilføre UDCA direkte inn i ileumet til frivillige forsøkspersoner med en allerede eksisterende ileostomi og måle hormonrespons. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere omtrent 4-5 frivillige i et magert BMI-område (18,5-25 kg/m2), overvektige (>25-29,9), klasse 1 fedme (>30-35 kg/m2), og klasse 2 fedme (>35-40 kg/m2) for totalt ~16-20 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av en ileostomi > 2 måneder
  • Vektstabil* i >2 måneder (dvs. ikke mer enn 7 % endring i kroppsvekt de siste 2 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sykdom
  • Steroidbruk de siste 3 månedene
  • Dokumentert/kjent diagnose av type 1 diabetes eller type 2 diabetes, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom, hjertesvikt, hjerterytmeforstyrrelser eller familiær hyperkolesterolemi
  • Nåværende bruk av reseptfrie eller reseptbelagte gallesalt
  • For tiden gravid
  • Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å samhandle med Ursodiol
  • Nåværende eller tidligere røyker i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ursodeoksykolsyre/Placebos
Under ett av forsøkspersonene to randomiserte besøk vil forsøkspersonen motta en 300 mg eliksirløsning av ursodeoksykolsyre (UDCA) via deres ileostomi som er utarbeidet av undersøkelsesmedisintjenester (IDS) i en 5cc eliksirformulering under besøk #1. Under besøk nr. 2 vil forsøkspersonene motta en saltvannsløsning på totalt 5 cc via deres ileostomi som er utarbeidet av undersøkelsesmedisintjenester (IDS) for å etterligne fremstillingen av medikamentkomparatoren av ursodeoksykolsyre.
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
Ileostomi administrering av 300 mg UDCA én gang
Andre navn:
  • UDCA
Legemiddel: Placebo
Ileostomi administrering av 5cc saltvann placebo én gang
Andre navn:
  • Saltvann
Aktiv komparator: Placebo/ursodeoksykolsyre
Forsøkspersonene vil motta en saltvannsløsning på totalt 5 cc via deres ileostomi som er utarbeidet av undersøkelsesmedisintjenester (IDS) for å etterligne fremstillingen av medisinkomparatoren av ursodeoksykolsyre under besøk #1. Under besøk nr. 2 vil forsøkspersonen motta en 300 mg eliksirløsning av ursodeoksykolsyre (UDCA) via deres ileostomi som er utarbeidet av legemiddeltjenester (IDS) i en 5cc eliksirformulering.
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
Ileostomi administrering av 300 mg UDCA én gang
Andre navn:
  • UDCA
Legemiddel: Placebo
Ileostomi administrering av 5cc saltvann placebo én gang
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosenivå
Tidsramme: 3 timer
Etter UDCA-administrasjon og en 2 timers periode for å tillate steady state, vil en 3 timers glukosetoleransetest fullføres mens glukoseendringen fra baseline måles.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinnivå
Tidsramme: Baseline til 3 timer
Etter UDCA-administrasjon og en 2 timers periode for å tillate steady state, vil en 3 timers glukosetoleransetest fullføres mens insulinnivået måles
Baseline til 3 timer
Endring i GLP-1 nivå
Tidsramme: Baseline til 3 timer
Etter UDCA-administrasjon og en periode på 2 timer for å tillate steady state, vil en 3 timers glukosetoleransetest bli fullført mens GLP-1 måles
Baseline til 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 162023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ursodeoksykolsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere