Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisten sykkyräsuoleen tapahtuvan suoran sappisuolan aineenvaihdunnan vaikutusten tutkiminen

sunnuntai 18. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
Tässä projektissa arvioidaan distaalisen suoliston sappisuolan antoa ihmisillä toimittamalla ursodeoksikoolihappoa (UDCA) terminaaliseen sykkyräsuoleen potilailla, joilla on aiemmin ollut ileostomia, ja arvioimalla useita hormonitasoja oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ursodeoksikoolihappo (UDCA) on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä sappikivien liukenemisen ja primaarisen sappikirroosin hoitoon. Näiden kahden sairauden lisäksi tutkiva tutkimus - sekä prekliiniset että kliiniset - on osoittanut muita hyödyllisiä UDCA:n vaikutuksia. Esimerkiksi useiden viikkojen (4-6 viikkoa) systeemisen UDCA:n antamisen on osoitettu parantavan insuliiniherkkyyttä ei-diabeettisilla, lihavilla yksilöillä. Ei tiedetä, ovatko nämä vaikutukset insuliiniherkkyyteen luonteeltaan akuutteja ja ovatko ne havaittavissa OGTT:llä. Kasvavaan tietämykseen ruoansulatuskanavan sappisuolareseptoreista, ainakin osa näistä sappisuolojen vaikutuksista aineenvaihduntaan näyttää välittyvän terminaalisessa sykkyräsuolen reseptoreissa (esim. TGR5-reseptori, joka on ylävirtaan GLP-1:stä ja insuliinin erityksestä, joka säätelee verensokeritasoja). Siten metaboliset vaikutukset voivat olla indusoitavissa akuutilla UDCA:n antamisella suoraan tälle suolen alueelle, mikä voisi olla hyödyllistä yhdisteiden seulonnassa tai tulevien mekanististen tutkimusten suunnittelussa. Tämä pilottitutkimus on suunniteltu tutkimaan UDCA:n vaikutuksia suun glukoosin sietokykyyn verrattuna lumelääkkeeseen ei-diabeettisilla potilailla useilla painoindeksillä infusoimalla UDCA:ta suoraan sellaisten vapaaehtoistyöntekijöiden sykkyräsuoleen, joilla on aiemmin ollut ileostomia ja hormonivaste. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan noin 4-5 vapaaehtoista laihalla BMI-alueella (18,5-25 kg/m2), ylipainoisia (>25-29,9), luokan 1 lihavuus (>30-35 kg/m2) ja luokan 2 lihavuus (>35-40 kg/m2), yhteensä ~16-20 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Ileostomia > 2 kuukautta
  • Paino vakaa* > 2 kuukautta (ts. korkeintaan 7 % painon muutos viimeisen 2 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin tauti
  • Steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Dokumentoitu/tunnettu tyypin 1 diabeteksen tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt tai familiaalinen hyperkolesterolemia
  • Reseptivapaan tai reseptivapaan suun kautta otettavan sappisuolan nykyinen käyttö
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa Ursodiolin kanssa
  • Nykyinen tai entinen tupakoitsija viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ursodeoksikoolihappo/plasebo
Toisella koehenkilöstä kahdella satunnaistetulla käynnillä kohde saa 300 mg:n ursodeoksikoolihapon (UDCA) eliksiiriliuosta ileostomiansa kautta, jonka tutkimuslääkepalvelut (IDS) ovat valmistaneet 5 cm3:n eliksiiriformulaatiossa käynnin #1 aikana. Vierailun #2 aikana koehenkilöt saavat ileostomiansa kautta yhteensä 5 cm3:n suolaliuosta, jonka on valmistanut tutkimuslääkepalvelut (IDS) matkimaan ursodeoksikoolihapon lääkitysvertailijan valmistusta.
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
Ileostomiaannos 300 mg UDCA:ta kerran
Muut nimet:
  • UDCA
Lääke: Placebot
Ileostomia antaminen 5cc suolaliuosta lumelääkettä kerran
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Active Comparator: Plasebo/Ursodeoksikoolihappo
Koehenkilöt saavat ileostomiansa kautta yhteensä 5 cm3:n suolaliuosta, jonka on valmistanut tutkimuslääkepalvelut (IDS) matkimaan ursodeoksikoolihapon lääkitysvertailuaineen valmistusta käynnin #1 aikana. Vierailun #2 aikana koehenkilö saa 300 mg ursodeoksikoolihapon (UDCA) eliksiiriliuosta ileostomiansa kautta, jonka tutkimuslääkepalvelut (IDS) ovat valmistaneet 5 cm3:n eliksiiriformulaatiossa.
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
Ileostomiaannos 300 mg UDCA:ta kerran
Muut nimet:
  • UDCA
Lääke: Placebot
Ileostomia antaminen 5cc suolaliuosta lumelääkettä kerran
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositason muutos
Aikaikkuna: 3 tuntia
UDCA:n annon ja 2 tunnin jakson jälkeen vakaan tilan saavuttamiseksi suoritetaan 3 tunnin glukoositoleranssitesti, kun mitataan glukoosin muutosta lähtötasosta.
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso 3 tuntiin
UDCA:n annon ja 2 tunnin jakson jälkeen vakaan tilan saavuttamiseksi suoritetaan 3 tunnin glukoositoleranssitesti, kun insuliinitasoa mitataan
Perustaso 3 tuntiin
GLP-1-tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 tuntiin
UDCA:n antamisen ja 2 tunnin jakson jälkeen vakaan tilan mahdollistamiseksi suoritetaan 3 tunnin glukoositoleranssitesti GLP-1:n mittauksen aikana.
Perustaso 3 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 162023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ursodeoksikoolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa