Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение метаболических эффектов прямой доставки желчных солей в подвздошную кишку у людей

18 апреля 2021 г. обновлено: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
В этом проекте будет оцениваться введение желчных солей в дистальном отделе кишечника у людей путем доставки урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) в терминальный отдел подвздошной кишки субъектам с ранее существовавшей илеостомой и оценки нескольких уровней гормонов после перорального теста на толерантность к глюкозе по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) в настоящее время одобрена FDA для лечения растворения камней в желчном пузыре и первичного билиарного цирроза. Помимо этих двух заболеваний, предварительные исследования — как доклинические, так и клинические — продемонстрировали другие положительные эффекты УДХК. Например, было показано, что системное введение УДХК в течение нескольких недель (4-6 недель) улучшает чувствительность к инсулину у лиц, не страдающих диабетом и страдающих ожирением. Неизвестно, могут ли эти эффекты на чувствительность к инсулину быть острыми по своей природе и выявляться с помощью ПГТТ. Основываясь на растущих знаниях о рецепторах солей желчных кислот в желудочно-кишечном тракте, по крайней мере некоторые из этих эффектов солей желчных кислот на метаболизм, по-видимому, опосредованы рецепторами, конститутивно экспрессируемыми в терминальном отделе подвздошной кишки (например, Рецептор TGR5, который находится выше GLP-1, и секреция инсулина, которые контролируют уровень глюкозы в крови). Таким образом, метаболические эффекты могут быть вызваны однократным введением УДХК непосредственно в эту область кишечника, что может быть полезно для скрининга соединений или планирования будущих механистических исследований. Это пилотное исследование предназначено для изучения влияния УДХК на пероральную толерантность к глюкозе по сравнению с плацебо у пациентов без диабета по ряду индексов массы тела путем введения УДХК непосредственно в подвздошную кишку добровольцам с ранее установленной илеостомой и измерения гормонального ответа. Исследователи стремятся набрать примерно 4-5 добровольцев с худым ИМТ (18,5-25 кг/м2), избыточным весом (>25-29,9), ожирение 1 степени (>30-35 кг/м2) и ожирение 2 степени (>35-40 кг/м2) в общей сложности у 16-20 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Наличие илеостомы > 2 мес.
  • Вес стабилен* в течение >2 месяцев (т.е. не более 7% изменения массы тела за последние 2 месяца)

Критерий исключения:

  • Болезнь Крона
  • Использование стероидов в течение последних 3 месяцев
  • Документально подтвержденный/известный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа, хронического заболевания печени, хронического заболевания почек, сердечной недостаточности, сердечной аритмии или семейной гиперхолестеринемии
  • Текущее использование любой безрецептурной или рецептурной пероральной желчной соли
  • В настоящее время беременна
  • Текущее использование лекарств, которые, как известно, взаимодействуют с урсодиолом
  • Текущий или бывший курильщик в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Урсодезоксихолевая кислота/плацебо
Во время двух рандомизированных посещений одного из субъектов субъект получит 300 мг раствора эликсира урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) через илеостому, который был подготовлен исследовательской службой по наркотикам (IDS) в составе эликсира 5 мл во время визита № 1. Во время визита № 2 субъекты получат физиологический раствор общим объемом 5 мл через илеостому, который был приготовлен исследовательской службой по наркотикам (IDS), чтобы имитировать приготовление препарата сравнения урсодезоксихолевой кислоты.
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
Илеостомическое введение 300 мг УДХК однократно
Другие имена:
  • УДХК
Лекарство: Плацебо
Однократное введение в илеостому 5 мл солевого раствора плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Плацебо/урсодезоксихолевая кислота
Субъекты получат через илеостому физиологический раствор общим объемом 5 мл, который был подготовлен исследовательской службой по наркотикам (IDS), чтобы имитировать приготовление препарата сравнения урсодезоксихолевой кислоты во время визита № 1. Во время визита № 2 субъект получит 300 мг раствора эликсира урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) через илеостому, который был приготовлен исследовательской службой по наркотикам (IDS) в виде эликсира объемом 5 мл.
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
Илеостомическое введение 300 мг УДХК однократно
Другие имена:
  • УДХК
Лекарство: Плацебо
Однократное введение в илеостому 5 мл солевого раствора плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: 3 часа
После введения УДХК и 2-часового периода, необходимого для обеспечения стабильного состояния, будет завершен 3-часовой тест на толерантность к глюкозе с измерением изменения уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем.
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 часов
После введения УДХК и 2-часового периода, необходимого для обеспечения стабильного состояния, будет проведен 3-часовой тест на толерантность к глюкозе с измерением уровня инсулина.
Базовый уровень до 3 часов
Изменение уровня GLP-1
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 часов
После введения УДХК и 2-часового периода для обеспечения стабильного состояния будет завершен 3-часовой тест на толерантность к глюкозе с измерением уровня ГПП-1.
Базовый уровень до 3 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 162023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Урсодезоксихолевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться