Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epesó ileumba történő közvetlen bejuttatásának metabolikus hatásainak vizsgálata emberekben

2021. április 18. frissítette: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
Ez a projekt a disztális intestinalis epesó beadását értékeli emberekben azáltal, hogy urzodezoxikólsavat (UDCA) juttat a már meglévő ileosztómiában szenvedő alanyok terminális csípőbélébe, és több hormonszintet mér egy orális glükóz tolerancia tesztet követően placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ursodeoxycholic acid (UDCA) jelenleg az FDA jóváhagyta az epekő feloldódás és az elsődleges epecirrhosis kezelésére. E két betegségen kívül a preklinikai és klinikai feltáró kutatások az UDCA egyéb jótékony hatásait is kimutatták. Például kimutatták, hogy az UDCA szisztémás beadása több hétig (4-6 hétig) javítja az inzulinérzékenységet nem cukorbeteg, elhízott egyénekben. Nem ismert, hogy ezek az inzulinérzékenységre gyakorolt ​​hatások akut jellegűek-e, és OGTT-vel kimutathatók-e. A gasztrointesztinális traktusban található epesó-receptorokkal kapcsolatos egyre bővülő ismeretek alapján úgy tűnik, hogy az epesók ezen metabolizmusra gyakorolt ​​hatásai közül legalább néhányat a terminális ileumban konstitutívan expresszálódó receptorok (pl. TGR5 receptor, amely a GLP-1 és az inzulinszekréció előtt helyezkedik el, amely szabályozza a vércukorszintet). Így metabolikus hatások indukálhatók az akut UDCA közvetlenül a bél ezen régiójába történő beadásával, ami hasznos lehet a vegyületek szűrésében vagy a jövőbeni mechanikai vizsgálatok tervezésében. Ez a kísérleti tanulmány az UDCA-nak az orális glükóztoleranciára gyakorolt ​​hatását vizsgálja a placebóval szemben nem cukorbetegeknél a testtömeg-indexek tartományában azáltal, hogy az UDCA-t közvetlenül a már meglévő csípőcsillapításban szenvedő alanyok csípőbélébe juttatják be, és mérik a hormonválaszt. A vizsgálók célja, hogy körülbelül 4-5 önkéntest toborozzanak sovány BMI-tartományban (18,5-25 kg/m2), túlsúlyosak (>25-29,9), osztályú elhízás (>30-35 kg/m2), és 2. osztályú elhízás (>35-40 kg/m2), összesen ~16-20 résztvevő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Az ileostomia jelenléte > 2 hónap
  • Súlystabil* több mint 2 hónapig (pl. nem több, mint 7%-os testtömeg-változás az elmúlt 2 hónapban)

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegség
  • Szteroidhasználat az elmúlt 3 hónapban
  • 1-es típusú vagy 2-es típusú cukorbetegség, krónikus májbetegség, krónikus vesebetegség, szívelégtelenség, szívritmuszavarok vagy családi hiperkoleszterinémia dokumentált/ismert diagnózisa
  • Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles orális epesó jelenlegi használata
  • Jelenleg terhes
  • Az Ursodiollal ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszerek jelenlegi használata
  • Jelenlegi vagy volt dohányos az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ursodeoxycholic Acid/Placebos
Az alanyok két randomizált vizitje egyike során az alany 300 mg-os ursodeoxycholic acid (UDCA) elixír oldatot kap az ileosztómiáján keresztül, amelyet a vizsgálati gyógyszerszolgálatok (IDS) állítottak elő 5 cm3-es elixír készítményben az 1. látogatás során. A 2. látogatás során az alanyok összesen 5 cm3 térfogatú sóoldatot kapnak az ileostomájukon keresztül, amelyet a vizsgálati drogszolgálatok (IDS) készítettek, hogy utánozzák az urzodezoxikólsav gyógyszeres komparátorának elkészítését.
Drog: Ursodeoxycholic sav
300 mg UDCA ileostomiás beadása egyszer
Más nevek:
  • UDCA
Drog: Placebók
Ileostomiás 5cc sóoldat placebo egyszeri beadása
Más nevek:
  • Sóoldat
Aktív összehasonlító: Placebos/Ursodeoxycholic Acid
Az alanyok összesen 5 cm3 térfogatú sóoldatot kapnak az ileostomián keresztül, amelyet a vizsgálati drogszolgálatok (IDS) készítettek, hogy utánozzák az urzodezoxikólsav gyógyszer-összehasonlítójának elkészítését az 1. látogatás során. A 2. látogatás során az alany 300 mg-os ursodeoxycholic acid (UDCA) elixír oldatot kap az ileostomiáján keresztül, amelyet a vizsgálati gyógyszerszolgálatok (IDS) állítottak elő 5 cm3-es elixír készítményben.
Drog: Ursodeoxycholic sav
300 mg UDCA ileostomiás beadása egyszer
Más nevek:
  • UDCA
Drog: Placebók
Ileostomiás 5cc sóoldat placebo egyszeri beadása
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózszint változása
Időkeret: 3 óra
Az UDCA beadását és az egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges 2 órás időszakot követően egy 3 órás glükóz tolerancia tesztet kell végezni, miközben mérik a glükózszint változását az alapvonalhoz képest.
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinszint változása
Időkeret: Alapérték 3 óráig
Az UDCA beadását és az egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges 2 órás időszakot követően egy 3 órás glükóz tolerancia tesztet kell végezni az inzulinszint mérése közben.
Alapérték 3 óráig
Változás a GLP-1 szinten
Időkeret: Alapérték 3 óráig
Az UDCA beadását és az egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges 2 órás időszakot követően egy 3 órás glükóz tolerancia tesztet kell végezni a GLP-1 mérése közben.
Alapérték 3 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 162023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ursodeoxycholic sav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel