Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av de metaboliska effekterna av direkt tillförsel av gallsalt till ileum hos människor

18 april 2021 uppdaterad av: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
Detta projekt kommer att utvärdera administrering av distalt intestinalt gallsalt hos människor genom att tillföra ursodeoxicholsyra (UDCA) till den terminala ileum hos patienter med en redan existerande ileostomi och bedöma flera hormonnivåer efter ett oralt glukostoleranstest jämfört med ett placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ursodeoxicholsyra (UDCA) är för närvarande FDA-godkänd för behandling av gallstensupplösning och primär biliär cirros. Förutom dessa två sjukdomar har explorativ forskning - både preklinisk och klinisk - visat andra fördelaktiga effekter av UDCA. Till exempel har systemisk administrering av UDCA under flera veckor (4-6 veckor) visat sig förbättra insulinkänsligheten hos icke-diabetes, överviktiga individer. Huruvida dessa effekter på insulinkänsligheten kan vara akuta till sin natur och kan detekteras med OGTT är okänt. Baserat på växande kunskap om gallsaltreceptorer i mag-tarmkanalen, verkar åtminstone några av dessa effekter av gallsalter på metabolism förmedlas av receptorer som konstitutivt uttrycks i den terminala ileum (t. TGR5-receptor som är uppströms om GLP-1 och insulinsekretion som kontrollerar blodsockernivåerna). Således kan metaboliska effekter vara inducerbara med akut UDCA-administrering direkt i denna region av tarmen, vilket kan vara användbart vid screening av föreningar eller utformning av framtida mekanistiska studier. Denna pilotstudie är utformad för att undersöka effekterna av UDCA på oral glukostolerans kontra placebo hos icke-diabetiker över en rad kroppsmassaindex genom att infundera UDCA direkt i ileum hos frivilliga försökspersoner med en redan existerande ileostomi och mäta hormonsvar. Utredarna strävar efter att rekrytera cirka 4-5 frivilliga inom ett magert BMI-intervall (18,5-25 kg/m2), överviktiga (>25-29,9), klass 1 fetma (>30-35 kg/m2), och klass 2 fetma (>35-40 kg/m2) för totalt ~16-20 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Närvaro av en ileostomi > 2 månader
  • Viktstabil* i >2 månader (dvs. inte mer än 7 % förändring i kroppsvikt de senaste 2 månaderna)

Exklusions kriterier:

  • Crohns sjukdom
  • Steroidanvändning under de senaste 3 månaderna
  • Dokumenterad/känd diagnos av typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom, hjärtsvikt, hjärtrytmrubbningar eller familjär hyperkolesterolemi
  • Nuvarande användning av receptfritt eller receptbelagt gallsalt
  • För närvarande gravid
  • Nuvarande användning av mediciner som är kända för att interagera med Ursodiol
  • Aktuell eller tidigare rökare under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ursodeoxicholsyra/Placebos
Under en av försökspersonerna två randomiserade besök kommer försökspersonen att få en 300 mg elixirlösning av ursodeoxicholsyra (UDCA) via sin ileostomi som har förberetts av läkemedelstjänster (IDS) i en 5cc elixirformulering under besök #1. Under besök #2 kommer försökspersonerna att få en koksaltlösning på totalt 5 cc via sin ileostomi som har förberetts av prövningsläkemedelstjänster (IDS) för att efterlikna beredningen av läkemedelsjämföraren av ursodeoxicholsyra.
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra
Ileostomi administrering av 300 mg UDCA en gång
Andra namn:
  • UDCA
Läkemedel: Placebo
Ileostomi administrering av 5cc saltlösning placebo en gång
Andra namn:
  • Salin
Aktiv komparator: Placebo/ursodeoxicholsyra
Försökspersonerna kommer att få en koksaltlösning på totalt 5 cc via sin ileostomi som har förberetts av läkemedelstjänster (IDS) för att efterlikna beredningen av läkemedelsjämföraren av ursodeoxicholsyra under besök #1. Under besök #2 kommer försökspersonen att få en 300 mg elixirlösning av ursodeoxicholsyra (UDCA) via sin ileostomi som har förberetts av läkemedelstjänster (IDS) i en 5 cc elixirformulering.
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra
Ileostomi administrering av 300 mg UDCA en gång
Andra namn:
  • UDCA
Läkemedel: Placebo
Ileostomi administrering av 5cc saltlösning placebo en gång
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glukosnivån
Tidsram: 3 timmar
Efter UDCA-administrering och en period på 2 timmar för att tillåta steady state, kommer ett 3 timmars glukostoleranstest att slutföras medan glukosförändringen från baslinjen mäts.
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av insulinnivån
Tidsram: Baslinje till 3 timmar
Efter administrering av UDCA och en period på 2 timmar för att tillåta steady state, kommer ett 3 timmars glukostoleranstest att slutföras medan insulinnivån mäts
Baslinje till 3 timmar
Ändring i GLP-1 nivå
Tidsram: Baslinje till 3 timmar
Efter administrering av UDCA och en period på 2 timmar för att tillåta steady state, kommer ett 3 timmars glukostoleranstest att slutföras medan GLP-1 mäts
Baslinje till 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 162023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ursodeoxicholsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera