Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de metaboliske virkninger af direkte galdesaltlevering til ileum hos mennesker

18. april 2021 opdateret af: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
Dette projekt vil evaluere distal intestinal galdesaltadministration hos mennesker ved at afgive ursodeoxycholsyre (UDCA) i den terminale ileum hos personer med en allerede eksisterende ileostomi og vurdere flere hormonniveauer efter en oral glukosetolerancetest sammenlignet med en placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ursodeoxycholsyre (UDCA) er i øjeblikket FDA-godkendt til behandling af galdestensopløsning og primær biliær cirrhose. Udover disse to sygdomme har sonderende forskning - både præklinisk og klinisk - vist andre gavnlige virkninger af UDCA. For eksempel har systemisk administration af UDCA i flere uger (4-6 uger) vist sig at forbedre insulinfølsomheden hos ikke-diabetiske, overvægtige individer. Hvorvidt disse virkninger på insulinfølsomheden kan være akutte og kan påvises af OGTT er ukendt. Baseret på voksende viden om galdesaltreceptorer i mave-tarmkanalen, synes i det mindste nogle af disse virkninger af galdesalte på metabolisme at være medieret af receptorer, der konstitutivt udtrykkes i den terminale ileum (f. TGR5-receptor, der er opstrøms for GLP-1 og insulinsekretion, der kontrollerer blodsukkerniveauet). Således kan metaboliske virkninger være inducerbare med akut UDCA-administration direkte i denne region af tarmen, hvilket kan være nyttigt til screening af forbindelser eller design af fremtidige mekanistiske undersøgelser. Denne pilotundersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af UDCA på oral glukosetolerance versus placebo hos ikke-diabetikere på tværs af en række kropsmasseindekser ved at infundere UDCA direkte i ileum hos frivillige forsøgspersoner med en allerede eksisterende ileostomi og måle hormonrespons. Efterforskerne sigter mod at rekruttere cirka 4-5 frivillige i et magert BMI-område (18,5-25 kg/m2), overvægtige (>25-29,9), klasse 1 fedme (>30-35 kg/m2), og klasse 2 fedme (>35-40 kg/m2) for i alt ~16-20 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af en ileostomi > 2 måneder
  • Vægtstabil* i >2 måneder (dvs. ikke mere end 7 % ændring i kropsvægt de sidste 2 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom
  • Steroidbrug inden for de sidste 3 måneder
  • Dokumenteret/kendt diagnose af type 1 diabetes eller type 2 diabetes, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom, hjertesvigt, hjerterytmeforstyrrelser eller familiær hyperkolesterolæmi
  • Nuværende brug af ethvert håndkøbs- eller receptpligtigt galdesalt
  • I øjeblikket gravid
  • Nuværende brug af medicin, der vides at interagere med Ursodiol
  • Nuværende eller tidligere ryger inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ursodeoxycholsyre/Placebos
Under et af forsøgspersonerne to randomiserede besøg vil forsøgspersonen modtage en 300 mg eliksiropløsning af ursodeoxycholsyre (UDCA) via deres ileostomi, som er blevet forberedt af undersøgelsesmedicinske tjenester (IDS) i en 5cc eliksirformulering under besøg #1. Under besøg nr. 2 vil forsøgspersoner modtage en saltvandsopløsning på i alt 5cc via deres ileostomi, som er blevet forberedt af undersøgelsesmedicinske tjenester (IDS) for at efterligne fremstillingen af ​​medicinsammenligningsmidlet af ursodeoxycholsyre.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ileostomi administration af 300 mg UDCA én gang
Andre navne:
  • UDCA
Medicin: Placebos
Ileostomi administration af 5cc saltvand placebo én gang
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: Placebos/ursodeoxycholsyre
Forsøgspersonerne vil modtage en saltvandsopløsning på i alt 5 cc via deres ileostomi, som er blevet forberedt af undersøgelseslægemiddeltjenester (IDS) for at efterligne fremstillingen af ​​medicinsammenligningsmidlet af ursodeoxycholsyre under besøg #1. Under besøg nr. 2 vil forsøgspersonen modtage en 300 mg eliksiropløsning af ursodeoxycholsyre (UDCA) via deres ileostomi, som er blevet forberedt af undersøgelseslægemiddeltjenester (IDS) i en 5cc eliksirformulering.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ileostomi administration af 300 mg UDCA én gang
Andre navne:
  • UDCA
Medicin: Placebos
Ileostomi administration af 5cc saltvand placebo én gang
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukoseniveau
Tidsramme: 3 timer
Efter UDCA-administration og en periode på 2 timer for at tillade steady state, vil en 3 timers glukosetolerancetest blive gennemført, mens glukoseændringen fra baseline måles.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinniveau
Tidsramme: Baseline til 3 timer
Efter UDCA-administration og en periode på 2 timer for at tillade steady state, vil en 3 timers glukosetolerancetest blive gennemført, mens insulinniveauet måles
Baseline til 3 timer
Ændring i GLP-1 niveau
Tidsramme: Baseline til 3 timer
Efter UDCA-administration og en periode på 2 timer for at tillade steady state, vil en 3 timers glukosetolerancetest blive gennemført, mens GLP-1 måles
Baseline til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 162023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner