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Exame dos efeitos metabólicos da administração direta de sais biliares ao íleo em humanos

18 de abril de 2021 atualizado por: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
Este projeto avaliará a administração de sais biliares intestinais distais em humanos, fornecendo ácido ursodesoxicólico (UDCA) no íleo terminal de indivíduos com ileostomia pré-existente e avaliando vários níveis hormonais após um teste oral de tolerância à glicose em comparação com um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ácido ursodesoxicólico (UDCA) é atualmente aprovado pela FDA para o tratamento de dissolução de cálculos biliares e cirrose biliar primária. Além dessas duas doenças, pesquisas exploratórias - tanto pré-clínicas quanto clínicas - demonstraram outros efeitos benéficos do UDCA. Por exemplo, a administração sistêmica de UDCA por várias semanas (4-6 semanas) demonstrou melhorar a sensibilidade à insulina em indivíduos obesos não diabéticos. Não se sabe se esses efeitos na sensibilidade à insulina podem ou não ser agudos por natureza e são detectáveis ​​pelo OGTT. Com base no crescente conhecimento dos receptores de sais biliares no trato gastrointestinal, pelo menos alguns desses efeitos dos sais biliares no metabolismo parecem ser mediados por receptores expressos constitutivamente no íleo terminal (por exemplo, receptor TGR5 que está a montante do GLP-1 e secreção de insulina que controla os níveis de glicose no sangue). Assim, os efeitos metabólicos podem ser induzidos com a administração aguda de UDCA diretamente nessa região do intestino, o que pode ser útil na triagem de compostos ou na elaboração de futuros estudos mecanísticos. Este estudo piloto foi desenvolvido para examinar os efeitos do UDCA na tolerância oral à glicose versus um placebo em não diabéticos em uma variedade de índices de massa corporal, infundindo UDCA diretamente no íleo de indivíduos voluntários com ileostomia pré-existente e medindo a resposta hormonal. Os investigadores pretendem recrutar aproximadamente 4-5 voluntários com IMC magro (18,5-25 kg/m2), excesso de peso (>25-29,9), obesidade classe 1 (>30-35 kg/m2) e obesidade classe 2 (>35-40 kg/m2) para um total de ~16-20 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado
  • Presença de uma ileostomia > 2 meses
  • Peso estável* por > 2 meses (ou seja, não superior a 7% de alteração no peso corporal nos últimos 2 meses)

Critério de exclusão:

  • Doença de Crohn
  • Uso de esteroides nos últimos 3 meses
  • Diagnóstico documentado/conhecido de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2, doença hepática crônica, doença renal crônica, insuficiência cardíaca, disritmias cardíacas ou hipercolesterolemia familiar
  • Uso atual de qualquer sal biliar oral de venda livre ou prescrito
  • Atualmente grávida
  • Uso atual de medicamentos conhecidos por interagir com o Ursodiol
  • Fumante atual ou ex-fumante no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido Ursodesoxicólico/Placebos
Durante uma das duas visitas aleatórias do sujeito, o sujeito receberá uma solução de elixir de 300 mg de ácido ursodesoxicólico (UDCA) por meio de sua ileostomia que foi preparada pelos serviços de medicamentos sob investigação (IDS) em uma formulação de elixir de 5 cc durante a visita nº 1. Durante a visita nº 2, os indivíduos receberão uma solução salina totalizando 5 cc por meio de sua ileostomia que foi preparada pelos serviços de drogas investigacionais (IDS) para imitar a preparação do comparador de medicamentos do ácido ursodesoxicólico.
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
Ileostomia administração de 300mg UDCA uma vez
Outros nomes:
  • UDCA
Medicamento: Placebos
Administração de ileostomia de placebo salino 5cc uma vez
Outros nomes:
  • Salina
Comparador Ativo: Placebos/Ácido Ursodesoxicólico
Os indivíduos receberão uma solução salina totalizando 5 cc por meio de sua ileostomia que foi preparada pelos serviços de drogas investigacionais (IDS) para imitar a preparação do comparador de medicamentos do ácido ursodesoxicólico durante a visita nº 1. Durante a visita nº 2, o sujeito receberá uma solução de elixir de 300 mg de ácido ursodesoxicólico (UDCA) por meio de sua ileostomia que foi preparada pelos serviços de medicamentos sob investigação (IDS) em uma formulação de elixir de 5 cc.
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
Ileostomia administração de 300mg UDCA uma vez
Outros nomes:
  • UDCA
Medicamento: Placebos
Administração de ileostomia de placebo salino 5cc uma vez
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de glicose
Prazo: 3 horas
Após a administração de UDCA e um período de 2 horas para permitir o estado estacionário, um teste de tolerância à glicose de 3 horas será concluído enquanto se mede a alteração da glicose desde a linha de base.
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de insulina
Prazo: Linha de base para 3 horas
Após a administração de UDCA e um período de 2 horas para permitir o estado estacionário, um teste de tolerância à glicose de 3 horas será concluído durante a medição do nível de insulina
Linha de base para 3 horas
Mudança no nível de GLP-1
Prazo: Linha de base para 3 horas
Após a administração de UDCA e um período de 2 horas para permitir o estado estacionário, um teste de tolerância à glicose de 3 horas será concluído durante a medição de GLP-1
Linha de base para 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 162023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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