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Examen des effets métaboliques de l'apport direct de sels biliaires à l'iléon chez l'homme

18 avril 2021 mis à jour par: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
Ce projet évaluera l'administration de sels biliaires intestinaux distaux chez l'homme en délivrant de l'acide ursodésoxycholique (AUDC) dans l'iléon terminal de sujets ayant une iléostomie préexistante et en évaluant plusieurs niveaux d'hormones après un test de tolérance au glucose par voie orale par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acide ursodésoxycholique (UDCA) est actuellement approuvé par la FDA pour le traitement de la dissolution des calculs biliaires et de la cirrhose biliaire primitive. Outre ces deux maladies, des recherches exploratoires, tant précliniques que cliniques, ont démontré d'autres effets bénéfiques de l'UDCA. Par exemple, il a été démontré que l'administration systémique d'UDCA pendant plusieurs semaines (4 à 6 semaines) améliore la sensibilité à l'insuline chez les personnes obèses non diabétiques. On ne sait pas si ces effets sur la sensibilité à l'insuline peuvent être de nature aiguë et détectables par l'HGPO. Sur la base des connaissances croissantes sur les récepteurs des sels biliaires dans le tractus gastro-intestinal, au moins certains de ces effets des sels biliaires sur le métabolisme semblent être médiés par des récepteurs exprimés de manière constitutive dans l'iléon terminal (par ex. récepteur TGR5 qui est en amont du GLP-1 et de la sécrétion d'insuline qui contrôlent la glycémie). Ainsi, les effets métaboliques peuvent être induits par l'administration aiguë d'UDCA directement dans cette région de l'intestin, ce qui pourrait être utile pour le criblage de composés ou la conception de futures études mécanistes. Cette étude pilote est conçue pour examiner les effets de l'UDCA sur la tolérance au glucose par voie orale par rapport à un placebo chez les non-diabétiques à travers une gamme d'indices de masse corporelle en injectant de l'UDCA directement dans l'iléon de sujets volontaires avec une iléostomie préexistante et en mesurant la réponse hormonale. Les enquêteurs visent à recruter environ 4 à 5 volontaires dans une plage d'IMC maigre (18,5 à 25 kg/m2), en surpoids (> 25 à 29,9), obésité de classe 1 (>30-35 kg/m2) et obésité de classe 2 (>35-40 kg/m2) pour un total d'environ 16-20 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Présence d'iléostomie > 2 mois
  • Poids stable* pendant > 2 mois (c.-à-d. pas plus de 7 % de changement de poids corporel au cours des 2 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • La maladie de Crohn
  • Utilisation de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • Diagnostic documenté/connu de diabète de type 1 ou de type 2, de maladie hépatique chronique, de maladie rénale chronique, d'insuffisance cardiaque, de troubles du rythme cardiaque ou d'hypercholestérolémie familiale
  • Utilisation actuelle de tout sel biliaire oral en vente libre ou sur ordonnance
  • Actuellement enceinte
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour interagir avec Ursodiol
  • Fumeur actuel ou ancien au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide ursodésoxycholique/Placebos
Au cours de l'un des sujets, deux visites randomisées, le sujet recevra une solution d'élixir de 300 mg d'acide ursodésoxycholique (UDCA) via son iléostomie qui a été préparée par les services de médicaments expérimentaux (IDS) dans une formulation d'élixir de 5 cc lors de la visite n° 1. Au cours de la visite n ° 2, les sujets recevront une solution saline d'un total de 5 cc via leur iléostomie qui a été préparée par les services de médicaments expérimentaux (IDS) afin d'imiter la préparation du comparateur de médicaments d'acide ursodésoxycholique.
Médicament: Acide ursodésoxycholique
Administration d'iléostomie de 300 mg d'UDCA une fois
Autres noms:
  • AUDC
Médicament: Placebos
Iléostomie administration de 5 cc de solution saline placebo une fois
Autres noms:
  • Saline
Comparateur actif: Placebos/acide ursodésoxycholique
Les sujets recevront une solution saline d'un total de 5cc via leur iléostomie qui a été préparée par les services de médicaments expérimentaux (IDS) afin d'imiter la préparation du comparateur de médicaments d'acide ursodésoxycholique lors de la visite n ° 1. Au cours de la visite n ° 2, le sujet recevra une solution d'élixir de 300 mg d'acide ursodésoxycholique (UDCA) via son iléostomie qui a été préparée par les services de médicaments expérimentaux (IDS) dans une formulation d'élixir de 5 cc.
Médicament: Acide ursodésoxycholique
Administration d'iléostomie de 300 mg d'UDCA une fois
Autres noms:
  • AUDC
Médicament: Placebos
Iléostomie administration de 5 cc de solution saline placebo une fois
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de glucose
Délai: 3 heures
Après l'administration d'UDCA et une période de 2 heures pour permettre l'état d'équilibre, un test de tolérance au glucose de 3 heures sera effectué tout en mesurant le changement de glucose par rapport à la ligne de base.
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'insuline
Délai: Base de 3 heures
Après l'administration d'UDCA et une période de 2 heures pour permettre un état d'équilibre, un test de tolérance au glucose de 3 heures sera effectué tout en mesurant le niveau d'insuline
Base de 3 heures
Modification du niveau GLP-1
Délai: Base de 3 heures
Après l'administration d'UDCA et une période de 2 heures pour permettre un état d'équilibre, un test de tolérance au glucose de 3 heures sera effectué tout en mesurant le GLP-1
Base de 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 162023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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