リポタンパク質脂質、インスリン感受性および炎症に対するコーン油およびココナッツ油の影響
2018年5月11日 更新者：Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
男性と女性の空腹時リポタンパク質脂質とインスリン感受性と炎症のマーカーに対するトウモロコシ油とココナッツ油の効果を比較する無作為化、二重盲検、対照、クロスオーバー、パイロット試験
この試験の目的は、低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 濃度、および空腹時リポタンパク質脂質プロファイルの他の側面に対するコーン油とココナッツ油の効果、およびインスリン感受性と炎症マーカーを評価することです。男と女。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 週間のウォッシュアウトで区切られた 2 回のスクリーニング訪問と 2 回の 4 週間のテスト期間を含む無作為化クロスオーバー パイロット研究です。
被験者は、バックグラウンドダイエットの同量の油を置き換えて、1日あたり大さじ4杯のコーン油またはココナッツ油を提供する研究製品を消費します。
それ以外の場合、被験者は両方の治療期間中、習慣的な食事に従うように勧められます。
彼らは、習慣的なエネルギー摂取量を維持するために、試験期間中に代替食品の組み込みに関する食事指導を受けます。
被験者は、毎日の研究製品の摂取とコンプライアンスを毎日のログに記録します。
静脈内耐糖能試験（IVGTT）は、インスリン感受性の評価のために、ベースラインおよび各治療期間の終わりに完了します。
すべての来院時に、脂質プロファイルおよび高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）測定のために空腹時血液サンプルが収集されます。
バイタルサインと体重の評価、併用薬/サプリメントの使用と関連する変更の包含および除外基準のレビュー、および副作用の評価は、研究全体で行われます。
コンプライアンスは、Daily Log の摂取率を主な情報源として使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- MB Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 18.5～34.9kg/m2。
- -空腹時LDL-Cレベル≧115 mg / dLおよび<190 mg / dL、およびTGレベル≦375 mg / dL。
- 病歴およびスクリーニング検査に基づいて、一般的に健康であると判断された.
除外基準:
-次のいずれかを含むアテローム性動脈硬化性心血管疾患：
-末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、頸動脈疾患を含むアテローム性動脈硬化症の臨床徴候[症候性（例、心筋梗塞、狭心症、一過性脳虚血発作または頸動脈起源の脳卒中）または血管造影または超音波での50％以上の狭窄]または他の形態の臨床アテローム性動脈硬化症（腎動脈疾患など）。
- -臨床的に重要な肺（制御されていない喘息を含む）、内分泌（1型または2型真性糖尿病を含む）、慢性炎症性疾患（過敏性腸疾患、狼瘡、関節リウマチを含む）、肝臓、腎臓、血液、免疫、皮膚、神経の病歴または存在、精神障害、または胆道障害。
- -研究製品の成分に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
- コントロールされていない高血圧。
- -非黒色腫皮膚がんを除く、がんの最近の病歴。
- 最近の体重変化±4.5kg。
- -脂質プロファイルを変更することを目的とした薬物の最近の使用[例：スタチン、胆汁酸封鎖剤、コレステロール吸収阻害剤、フィブラート、ナイアシン（薬物形態）、オメガ-3-エチルエステル薬、またはプロタンパク質転換酵素サブチリシンケキシンタイプ9阻害剤]。
- 脂質代謝を変化させる可能性のある食品または栄養補助食品の最近の使用 [例えば、オメガ-3 脂肪酸サプリメント (例えば、亜麻仁、魚または藻油) または強化食品、ステロール/スタノール製品;栄養補助食品（Metamucil®または粘性繊維含有サプリメントを含む）;赤米酵母サプリメント;ニンニクのサプリメント;大豆イソフラボンのサプリメント; 400 mg/日を超える用量のナイアシンまたはその類似体]。
- 減量薬または減量プログラムまたは抗生物質の最近の使用。
- 非ステロイド性抗炎症薬（低用量アスピリンを除く）の最近の毎日の使用、または降圧薬の不安定な使用。
- 炭水化物の代謝に影響を与える薬物の最近の使用 (例えば、アドレナリン受容体遮断薬、利尿薬、血糖降下薬、および/または全身性コルチコステロイド)。
- -妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない。
- 極端な食習慣 (例: ビーガンまたは非常に低炭水化物の食事)。
- 薬物またはアルコール乱用の現在または最近の病歴。
- -診断された摂食障害の病歴（例：食欲不振または神経性過食症）。
- 登録されていない医薬品への暴露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コーン油介入
1日あたり大さじ4杯のコーン油を提供する研究製品は、4週間の治療期間にわたって投与されます。
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4週間の治療期間中、1日大さじ4杯のコーン油。
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ACTIVE_COMPARATOR：ココナッツオイル介入
1 日あたり大さじ 4 杯のココナッツ オイルを投与する研究製品は、4 週間の治療期間にわたって投与されます。
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4週間の治療期間中、1日大さじ4杯のココナッツオイル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-Cの変化率
時間枠：各治療期間は最大28日間。
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ベースライン (1 回のスクリーニング訪問とベースライン訪問の値の平均) から各テスト条件の終わり (各テスト期間の 2 週間と 4 週間の訪問での値の平均) までの LDL-C の変化率。
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各治療期間は最大28日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非高密度リポタンパク質コレステロール (Non-HDL-C) の変化率。
時間枠：各治療期間は最大28日間。
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ベースライン (1 回のスクリーニング訪問とベースライン訪問の値の平均) から各テスト条件の終わり (各テスト期間の 2 週間と 4 週間の訪問での値の平均) までの非 HDL-C の変化率.
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各治療期間は最大28日間。
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総コレステロール (TC) の変化率
時間枠：各治療期間は最大28日間。
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ベースライン (1 回のスクリーニング訪問とベースライン訪問からの値の平均) から各テスト条件の終わり (各テスト期間の 2 週間および 4 週間の訪問での値の平均) までの TC の変化率。
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各治療期間は最大28日間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリグリセリド (TG) の変化率
時間枠：各治療期間は最大28日間。
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ベースライン (1 回のスクリーニング訪問とベースライン訪問からの値の平均) から各テスト条件の終わり (各テスト期間の 2 週間および 4 週間の訪問での値の平均) までの TG の変化率。
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各治療期間は最大28日間。
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化率。
時間枠：各治療期間は最大28日間。
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ベースライン (1 回のスクリーニング訪問とベースライン訪問の値の平均) から各テスト条件の終わり (各テスト期間の 2 週間と 4 週間の訪問での値の平均) までの HDL-C の変化率。
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各治療期間は最大28日間。
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TC/ (HDL-C) 比の変化率。
時間枠：各治療期間は最大28日間。
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ベースライン (1 回のスクリーニング訪問とベースライン訪問からの値の平均) から各テスト条件の終わり (各テスト期間の 2 週間および 4 週間の訪問での値の平均) までの TC/HDL-C 比の変化率）。
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各治療期間は最大28日間。
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素因指数 [静脈内グルコースに対する急性インスリン反応 (AIRg) x IV-SI]
時間枠：最長 50 分 - ベースライン時と各治療期間の終わりに測定。
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ベースラインから各治療期間の終わりまでの変化率（または変化）。
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最長 50 分 - ベースライン時と各治療期間の終わりに測定。
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T = 10-50 分 (Kg) からのグルコース部分消失率
時間枠：最長 50 分 - ベースライン時と各治療期間の終わりに測定。
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ベースラインから各治療期間の終わりまでの変化率（または変化）。
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最長 50 分 - ベースライン時と各治療期間の終わりに測定。
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インスリン感受性の恒常性モデル評価 (HOMA%S)
時間枠：各治療期間の最大 28 日間。
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各治療条件のベースラインから終了までのパーセント変化または変化。
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各治療期間の最大 28 日間。
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ベータ細胞機能 (HOMA%B)
時間枠：各治療期間の最大 28 日間。
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各治療条件のベースラインから終了までのパーセント変化または変化。
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各治療期間の最大 28 日間。
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インスリン感受性指数 (IV-SI)
時間枠：最長 50 分 - ベースライン時と各治療期間の終わりに測定。
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各治療条件のベースラインから終了までのパーセント変化または変化。
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最長 50 分 - ベースライン時と各治療期間の終わりに測定。
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の変化率
時間枠：各治療期間は最大28日間。
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ベースライン (1 回のスクリーニング訪問とベースライン訪問の値の平均) から各テスト条件の終わり (各テスト期間の 2 週間と 4 週間の訪問での値の平均) までの hs-CRP の変化率。
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各治療期間は最大28日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月22日
一次修了 (実際)
2017年10月10日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月27日
最初の投稿 (実際)
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月11日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コーン油の臨床試験
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Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない
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Universidad de GranadaUniversity of Jaén; NOTALIV cosmética natural完了イレオストミー - ストーマ | ストーマ周囲皮膚の合併症 | コロストミー ストーマスペイン