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Efectos de los aceites de maíz y coco sobre los lípidos de lipoproteínas, la sensibilidad a la insulina y la inflamación

Un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado, cruzado, que compara los efectos de los aceites de maíz y coco sobre los lípidos de lipoproteínas en ayunas y los marcadores de sensibilidad a la insulina e inflamación en hombres y mujeres

Los objetivos de este ensayo son evaluar los efectos del aceite de maíz y el aceite de coco en las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y otros aspectos del perfil de lípidos de lipoproteínas en ayunas, así como la sensibilidad a la insulina y un marcador inflamatorio, en hombres y mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio piloto aleatorizado, cruzado, que incluye dos visitas de detección y dos períodos de prueba de 4 semanas, separados por un lavado de 3 semanas. Los sujetos consumirán los productos del estudio que proporcionan 4 cucharadas de aceite/día de aceite de maíz o aceite de coco reemplazando la misma cantidad de aceite en la dieta de base. De lo contrario, se alentará a los sujetos a seguir su dieta habitual durante ambos períodos de tratamiento. Recibirán instrucciones dietéticas sobre la incorporación de sustituciones alimentarias durante los periodos de prueba para mantener la ingesta energética habitual. Los sujetos registrarán la ingesta diaria del producto del estudio y el cumplimiento en un Registro diario. Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT) al inicio y al final de cada período de tratamiento para evaluar la sensibilidad a la insulina. Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para medir el perfil de lípidos y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP, por sus siglas en inglés) en todas las visitas. Durante todo el estudio se realizarán evaluaciones de signos vitales y peso corporal, revisión del uso concomitante de medicación/suplementos y criterios de inclusión y exclusión para cambios relevantes, y evaluación de efectos adversos. El cumplimiento se evaluará utilizando los porcentajes de ingesta del Registro diario como fuente principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. IMC de 18,5-34,9 kg/m2.
  2. Nivel de C-LDL en ayunas ≥115 mg/dL y <190 mg/dL, y nivel de TG ≤375 mg/dL.
  3. Se considera que goza de buena salud en general sobre la base de la historia clínica y las pruebas de laboratorio de detección.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardiovascular aterosclerótica que incluye cualquiera de las siguientes:

    signos clínicos de aterosclerosis que incluyen enfermedad arterial periférica, aneurisma aórtico abdominal, enfermedad de la arteria carótida [sintomática (p. ej., infarto de miocardio, angina, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular de origen carotídeo) o >50 % de estenosis en angiografía o ecografía] u otras formas de enfermedad aterosclerótica (por ejemplo, enfermedad de la arteria renal).

  2. Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar clínicamente importante (incluyendo asma no controlada), endocrina (incluyendo diabetes mellitus tipo 1 o 2), enfermedad inflamatoria crónica (incluyendo enfermedad del intestino irritable, lupus, artritis reumatoide), hepática, renal, hematológica, inmunológica, dermatológica, neurológica , trastornos psiquiátricos o biliares.
  3. Alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
  4. Hipertensión no controlada.
  5. Antecedentes recientes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma.
  6. Cambio reciente en el peso corporal de ± 4,5 kg.
  7. Uso reciente de cualquier medicamento destinado a alterar el perfil de lípidos [p. ej., estatinas, secuestrantes de ácidos biliares, inhibidores de la absorción de colesterol, fibratos, niacina (forma de fármaco), fármacos de éster etílico omega-3 o inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9].
  8. Uso reciente de cualquier alimento o suplemento dietético que pueda alterar el metabolismo de los lípidos [p. ej., suplementos de ácidos grasos omega-3 (p. ej., aceites de linaza, pescado o algas) o alimentos fortificados, productos de esteroles/estanoles; suplementos dietéticos (incluyendo Metamucil® o suplemento viscoso que contiene fibra); suplementos de levadura de arroz rojo; suplementos de ajo; suplementos de isoflavonas de soja; niacina o sus análogos a dosis >400 mg/d].
  9. Uso reciente de medicamentos o programas para bajar de peso o antibióticos.
  10. Uso diario reciente de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (excepto aspirina en dosis bajas) o uso inestable de medicamentos antihipertensivos.
  11. Uso reciente de medicamentos que influyen en el metabolismo de los carbohidratos (p. ej., bloqueadores de los receptores adrenérgicos, diuréticos, medicamentos hipoglucemiantes y/o corticosteroides sistémicos).
  12. Embarazada, planeando quedar embarazada durante el período de estudio, lactando o en edad fértil y no dispuesta a comprometerse a usar una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
  13. Hábitos dietéticos extremos (por ejemplo, dieta vegana o muy baja en carbohidratos).
  14. Antecedentes actuales o recientes de abuso de drogas o alcohol.
  15. Antecedentes de un trastorno alimentario diagnosticado (p. ej., anorexia o bulimia nerviosa).
  16. Exposición a cualquier medicamento no registrado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de aceite de maíz
Los productos del estudio que suministran 4 cucharadas de aceite de maíz al día se administrarán durante un período de tratamiento de 4 semanas.
4 cucharadas/día de aceite de maíz para un período de tratamiento de 4 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de aceite de coco
Los productos del estudio que suministran 4 cucharadas al día de aceite de coco se administrarán durante un período de tratamiento de 4 semanas.
4 cucharadas/día de aceite de coco para un período de tratamiento de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en LDL-C
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio (promedio de los valores de una visita de selección y la visita de referencia) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 2 y 4 semanas de cada período de prueba).
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (Non-HDL-C).
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
Cambio porcentual en el C-no-HDL desde el valor inicial (promedio de los valores de una visita de selección y la visita inicial) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 2 y 4 semanas de cada período de prueba) .
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
Cambio porcentual en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
Cambio porcentual en TC desde el inicio (promedio de los valores de una visita de selección y la visita de referencia) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 2 y 4 semanas de cada período de prueba).
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
Cambio porcentual en TG desde el inicio (promedio de los valores de una visita de selección y la visita de referencia) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 2 y 4 semanas de cada período de prueba).
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C).
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
Cambio porcentual en HDL-C desde el inicio (promedio de los valores de una visita de selección y la visita de referencia) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 2 y 4 semanas de cada período de prueba).
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
Cambio porcentual en la relación TC/(HDL-C).
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
Cambio porcentual en la relación TC/HDL-C desde el inicio (promedio de los valores de una visita de selección y la visita inicial) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 2 y 4 semanas de cada período de prueba) ).
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
Índice de disposición [respuesta aguda de la insulina a la glucosa intravenosa (AIRg) x IV-SI]
Periodo de tiempo: Hasta 50 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
Cambio porcentual (o cambio) desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento.
Hasta 50 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
Tasa de desaparición fraccional de glucosa desde t = 10-50 min (Kg)
Periodo de tiempo: Hasta 50 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
Cambio porcentual (o cambio) desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento.
Hasta 50 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
Evaluaciones del modelo de homeostasis de la sensibilidad a la insulina (HOMA%S)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días de cada período de tratamiento.
Cambio porcentual o cambio desde el inicio hasta el final de cada condición de tratamiento.
Hasta 28 días de cada período de tratamiento.
Función de células beta (HOMA%B)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días de cada período de tratamiento.
Cambio porcentual o cambio desde el inicio hasta el final de cada condición de tratamiento.
Hasta 28 días de cada período de tratamiento.
Índice de sensibilidad a la insulina (IV-SI)
Periodo de tiempo: Hasta 50 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
Cambio porcentual o cambio desde el inicio hasta el final de cada condición de tratamiento.
Hasta 50 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
Cambio porcentual en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
Cambio porcentual en hs-CRP desde el inicio (promedio de los valores de una visita de selección y la visita de referencia) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 2 y 4 semanas de cada período de prueba).
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MB-1703

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aceite de maíz

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