- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03202654
Efectos de los aceites de maíz y coco sobre los lípidos de lipoproteínas, la sensibilidad a la insulina y la inflamación
Un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado, cruzado, que compara los efectos de los aceites de maíz y coco sobre los lípidos de lipoproteínas en ayunas y los marcadores de sensibilidad a la insulina e inflamación en hombres y mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- MB Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 18,5-34,9 kg/m2.
- Nivel de C-LDL en ayunas ≥115 mg/dL y <190 mg/dL, y nivel de TG ≤375 mg/dL.
- Se considera que goza de buena salud en general sobre la base de la historia clínica y las pruebas de laboratorio de detección.
Criterio de exclusión:
Enfermedad cardiovascular aterosclerótica que incluye cualquiera de las siguientes:
signos clínicos de aterosclerosis que incluyen enfermedad arterial periférica, aneurisma aórtico abdominal, enfermedad de la arteria carótida [sintomática (p. ej., infarto de miocardio, angina, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular de origen carotídeo) o >50 % de estenosis en angiografía o ecografía] u otras formas de enfermedad aterosclerótica (por ejemplo, enfermedad de la arteria renal).
- Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar clínicamente importante (incluyendo asma no controlada), endocrina (incluyendo diabetes mellitus tipo 1 o 2), enfermedad inflamatoria crónica (incluyendo enfermedad del intestino irritable, lupus, artritis reumatoide), hepática, renal, hematológica, inmunológica, dermatológica, neurológica , trastornos psiquiátricos o biliares.
- Alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- Hipertensión no controlada.
- Antecedentes recientes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Cambio reciente en el peso corporal de ± 4,5 kg.
- Uso reciente de cualquier medicamento destinado a alterar el perfil de lípidos [p. ej., estatinas, secuestrantes de ácidos biliares, inhibidores de la absorción de colesterol, fibratos, niacina (forma de fármaco), fármacos de éster etílico omega-3 o inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9].
- Uso reciente de cualquier alimento o suplemento dietético que pueda alterar el metabolismo de los lípidos [p. ej., suplementos de ácidos grasos omega-3 (p. ej., aceites de linaza, pescado o algas) o alimentos fortificados, productos de esteroles/estanoles; suplementos dietéticos (incluyendo Metamucil® o suplemento viscoso que contiene fibra); suplementos de levadura de arroz rojo; suplementos de ajo; suplementos de isoflavonas de soja; niacina o sus análogos a dosis >400 mg/d].
- Uso reciente de medicamentos o programas para bajar de peso o antibióticos.
- Uso diario reciente de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (excepto aspirina en dosis bajas) o uso inestable de medicamentos antihipertensivos.
- Uso reciente de medicamentos que influyen en el metabolismo de los carbohidratos (p. ej., bloqueadores de los receptores adrenérgicos, diuréticos, medicamentos hipoglucemiantes y/o corticosteroides sistémicos).
- Embarazada, planeando quedar embarazada durante el período de estudio, lactando o en edad fértil y no dispuesta a comprometerse a usar una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
- Hábitos dietéticos extremos (por ejemplo, dieta vegana o muy baja en carbohidratos).
- Antecedentes actuales o recientes de abuso de drogas o alcohol.
- Antecedentes de un trastorno alimentario diagnosticado (p. ej., anorexia o bulimia nerviosa).
- Exposición a cualquier medicamento no registrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención de aceite de maíz
Los productos del estudio que suministran 4 cucharadas de aceite de maíz al día se administrarán durante un período de tratamiento de 4 semanas.
|
4 cucharadas/día de aceite de maíz para un período de tratamiento de 4 semanas.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de aceite de coco
Los productos del estudio que suministran 4 cucharadas al día de aceite de coco se administrarán durante un período de tratamiento de 4 semanas.
|
4 cucharadas/día de aceite de coco para un período de tratamiento de 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en LDL-C
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio (promedio de los valores de una visita de selección y la visita de referencia) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 2 y 4 semanas de cada período de prueba).
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (Non-HDL-C).
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual en el C-no-HDL desde el valor inicial (promedio de los valores de una visita de selección y la visita inicial) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 2 y 4 semanas de cada período de prueba) .
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
|
Cambio porcentual en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual en TC desde el inicio (promedio de los valores de una visita de selección y la visita de referencia) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 2 y 4 semanas de cada período de prueba).
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual en TG desde el inicio (promedio de los valores de una visita de selección y la visita de referencia) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 2 y 4 semanas de cada período de prueba).
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
|
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C).
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual en HDL-C desde el inicio (promedio de los valores de una visita de selección y la visita de referencia) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 2 y 4 semanas de cada período de prueba).
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
|
Cambio porcentual en la relación TC/(HDL-C).
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual en la relación TC/HDL-C desde el inicio (promedio de los valores de una visita de selección y la visita inicial) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 2 y 4 semanas de cada período de prueba) ).
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
|
Índice de disposición [respuesta aguda de la insulina a la glucosa intravenosa (AIRg) x IV-SI]
Periodo de tiempo: Hasta 50 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
|
Cambio porcentual (o cambio) desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento.
|
Hasta 50 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
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|
Tasa de desaparición fraccional de glucosa desde t = 10-50 min (Kg)
Periodo de tiempo: Hasta 50 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
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Cambio porcentual (o cambio) desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento.
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Hasta 50 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
|
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Evaluaciones del modelo de homeostasis de la sensibilidad a la insulina (HOMA%S)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días de cada período de tratamiento.
|
Cambio porcentual o cambio desde el inicio hasta el final de cada condición de tratamiento.
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Hasta 28 días de cada período de tratamiento.
|
|
Función de células beta (HOMA%B)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días de cada período de tratamiento.
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Cambio porcentual o cambio desde el inicio hasta el final de cada condición de tratamiento.
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Hasta 28 días de cada período de tratamiento.
|
|
Índice de sensibilidad a la insulina (IV-SI)
Periodo de tiempo: Hasta 50 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
|
Cambio porcentual o cambio desde el inicio hasta el final de cada condición de tratamiento.
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Hasta 50 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
|
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Cambio porcentual en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
|
Cambio porcentual en hs-CRP desde el inicio (promedio de los valores de una visita de selección y la visita de referencia) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 2 y 4 semanas de cada período de prueba).
|
Hasta 28 días por cada periodo de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB-1703
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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