Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ olejów kukurydzianego i kokosowego na lipidy lipoproteinowe, wrażliwość na insulinę i stany zapalne

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana, krzyżowa próba pilotażowa porównująca wpływ oleju kukurydzianego i kokosowego na lipidy lipoproteinowe na czczo i markery wrażliwości na insulinę i stany zapalne u mężczyzn i kobiet

Celem tego badania jest ocena wpływu oleju kukurydzianego i oleju kokosowego na stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i inne aspekty profilu lipidowego lipoprotein na czczo, a także wrażliwość na insulinę i marker stanu zapalnego, w mężczyźni i kobiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe, które obejmuje dwie wizyty przesiewowe i dwa 4-tygodniowe okresy testowe, oddzielone 3-tygodniowym okresem wymywania. Badani będą spożywać badane produkty dostarczające 4 łyżki oleju dziennie albo oleju kukurydzianego albo oleju kokosowego, zastępując tę ​​samą ilość oleju w diecie podstawowej. Inaczej osobniki będą zachęcane do przestrzegania ich zwykłej diety podczas obu okresów leczenia. Otrzymają instrukcje dietetyczne dotyczące włączenia substytutów żywności podczas okresów testowych w celu utrzymania zwykłego spożycia energii. Uczestnicy będą rejestrować dzienne spożycie produktu objętego badaniem i przestrzeganie zaleceń w dzienniku dziennym. Dożylny test tolerancji glukozy (IVGTT) zostanie wykonany na początku każdego okresu leczenia i na końcu każdego okresu leczenia w celu oceny wrażliwości na insulinę. Podczas wszystkich wizyt pobierane będą próbki krwi na czczo w celu wykonania badań profilu lipidowego i wysokoczułego pomiaru białka C-reaktywnego (hs-CRP). Oceny parametrów życiowych i masy ciała, przegląd jednoczesnego stosowania leków/suplementów oraz kryteriów włączenia i wyłączenia odpowiednich zmian, a także ocena działań niepożądanych będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Zgodność zostanie oceniona przy użyciu procentowego dziennego spożycia jako głównego źródła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI 18,5-34,9 kg/m2.
  2. Stężenie LDL-C na czczo ≥115 mg/dl i <190 mg/dl oraz stężenie TG ≤375 mg/dl.
  3. Oceniony jako ogólnie dobry na podstawie wywiadu medycznego i przesiewowych badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miażdżycowa choroba układu krążenia, w tym którekolwiek z poniższych:

    kliniczne objawy miażdżycy, w tym choroba tętnic obwodowych, tętniak aorty brzusznej, choroba tętnic szyjnych [objawowa (np. zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, przemijający napad niedokrwienny lub udar pochodzenia tętnicy szyjnej) lub >50% zwężenie w angiografii lub ultrasonografii] lub inne postacie kliniczne choroba miażdżycowa (np. choroba tętnic nerkowych).

  2. Historia lub obecność klinicznie ważnych chorób płuc (w tym niekontrolowana astma), endokrynologicznych (w tym cukrzyca typu 1 lub 2), przewlekłych chorób zapalnych (w tym choroba jelita drażliwego, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów), wątroby, nerek, hematologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych , zaburzenia psychiczne lub zaburzenia dróg żółciowych.
  3. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na jakiekolwiek składniki badanych produktów.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie.
  5. Niedawna historia raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  6. Ostatnia zmiana masy ciała ± 4,5 kg.
  7. Niedawne stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu zmianę profilu lipidowego [np. statyn, sekwestrantów kwasów żółciowych, inhibitorów wchłaniania cholesterolu, fibratów, niacyny (w postaci leku), leków zawierających estry etylowe omega-3 lub inhibitorów konwertazy proproteinowej subtylizyny keksyn typu 9].
  8. Niedawne stosowanie jakiejkolwiek żywności lub suplementu diety, który może zmienić metabolizm lipidów [np. suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 (np. siemię lniane, oleje rybne lub z alg) lub żywność wzbogacona, produkty sterolowe/stanolowe; suplementy diety (w tym Metamucil® lub suplement zawierający lepki błonnik); dodatki drożdżowe z czerwonego ryżu; dodatki czosnkowe; suplementy izoflawonów sojowych; niacyna lub jej analogi w dawkach >400 mg/d].
  9. Niedawne stosowanie leków lub programów odchudzających lub antybiotyków.
  10. Niedawne codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (z wyjątkiem małych dawek aspiryny) lub niestabilne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych.
  11. Niedawne przyjmowanie leków wpływających na metabolizm węglowodanów (np. blokery receptorów adrenergicznych, diuretyki, leki hipoglikemizujące i/lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy).
  12. W ciąży, planująca zajść w ciążę w okresie badania, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę i nie chcąca zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
  13. Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. dieta wegańska lub bardzo niskowęglowodanowa).
  14. Aktualna lub niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  15. Historia zdiagnozowanego zaburzenia odżywiania (np. anoreksja lub bulimia).
  16. Narażenie na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja oleju kukurydzianego
Badane produkty dostarczające 4 łyżki dziennie oleju kukurydzianego będą podawane przez 4-tygodniowy okres leczenia.
Inny: Olej kukurydziany
4 łyżki dziennie oleju kukurydzianego na 4-tygodniową kurację.
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja oleju kokosowego
Badane produkty dostarczające 4 łyżki oleju kokosowego dziennie będą podawane przez 4-tygodniowy okres leczenia.
Inny: Olej kokosowy
4 łyżki dziennie oleju kokosowego na 4-tygodniową kurację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku badania (średnia wartości z wizyt 2-tygodniowych i 4-tygodniowych każdego okresu testowego).
Do 28 dni na każdy okres leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości (nie-HDL-C).
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana stężenia nie-HDL-C od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku badania (średnia wartości z wizyt 2-tygodniowych i 4-tygodniowych każdego okresu testowego) .
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana TC od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku testowego (średnia wartości z wizyt 2-tygodniowych i 4-tygodniowych każdego okresu testowego).
Do 28 dni na każdy okres leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana TG od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku testowego (średnia wartości podczas 2-tygodniowych i 4-tygodniowych wizyt każdego okresu testowego).
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty początkowej) do końca każdego warunku badania (średnia wartości z wizyt 2-tygodniowych i 4-tygodniowych każdego okresu testowego).
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana stosunku TC/(HDL-C).
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana stosunku TC/HDL-C od wartości wyjściowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku badania (średnia wartości z wizyt 2- i 4-tygodniowych każdego okresu testowego ).
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Wskaźnik dyspozycji [ostra odpowiedź insulinowa na dożylną glukozę (AIRg) x IV-SI]
Ramy czasowe: Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
Zmiana procentowa (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego okresu leczenia.
Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
Ułamkowa szybkość zanikania glukozy od t = 10-50 min (kg)
Ramy czasowe: Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
Zmiana procentowa (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego okresu leczenia.
Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
Oceny modelu homeostazy wrażliwości na insulinę (HOMA%S)
Ramy czasowe: Do 28 dni każdego okresu leczenia.
Zmiana procentowa lub zmiana od wartości początkowej do końca każdego warunku leczenia.
Do 28 dni każdego okresu leczenia.
Funkcja komórek beta (HOMA% B)
Ramy czasowe: Do 28 dni każdego okresu leczenia.
Zmiana procentowa lub zmiana od wartości początkowej do końca każdego warunku leczenia.
Do 28 dni każdego okresu leczenia.
Indeks wrażliwości na insulinę (IV-SI)
Ramy czasowe: Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
Zmiana procentowa lub zmiana od wartości początkowej do końca każdego warunku leczenia.
Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
Procentowa zmiana hs-CRP od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku badania (średnia wartości z wizyt 2-tygodniowych i 4-tygodniowych każdego okresu testowego).
Do 28 dni na każdy okres leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Współpracownicy

ACH Food Companies, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB-1703

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej kukurydziany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj