Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af majs- og kokosolie på lipoproteinlipider, insulinfølsomhed og inflammation

11. maj 2018 opdateret af: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, crossover, pilotforsøg, der sammenligner virkningerne af majs- og kokosolie på fastende lipoproteinlipider og markører for insulinfølsomhed og inflammation hos mænd og kvinder

Formålet med dette forsøg er at vurdere virkningerne af majsolie og kokosolie på koncentrationer af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og andre aspekter af den fastende lipoproteinlipidprofil, såvel som insulinfølsomhed og en inflammatorisk markør, i mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, crossover, pilotundersøgelse, der omfatter to screeningsbesøg og to 4-ugers testperioder, adskilt af en 3-ugers udvaskning. Forsøgspersonerne vil indtage undersøgelsesprodukter, der giver 4 spiseskefulde olie/dag af enten majsolie eller kokosolie, der erstatter den samme mængde olie i baggrundsdiæten. Forsøgspersoner vil ellers blive opfordret til at følge deres sædvanlige kost i begge behandlingsperioder. De vil modtage diætinstruktioner om inkorporering af fødevareerstatninger i testperioderne for at opretholde det sædvanlige energiindtag. Forsøgspersoner vil registrere det daglige indtag af undersøgelsesprodukter og overholdelse i en daglig log. En intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT) vil blive gennemført ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode til evaluering af insulinfølsomhed. Fastende blodprøver vil blive indsamlet til lipidprofil og højsensitive C-reaktivt protein (hs-CRP) målinger ved alle besøg. Vurderinger af vitale tegn og kropsvægt, gennemgang af samtidig brug af medicin/supplement og inklusions- og eksklusionskriterier for relevante ændringer og evaluering af uønskede virkninger vil blive udført gennem hele studiet. Overholdelse vil blive vurderet ved at bruge de daglige logindtagsprocenter som den primære kilde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI på 18,5-34,9 kg/m2.
  2. Fastende LDL-C-niveau ≥115 mg/dL og <190 mg/dL, og TG-niveau ≤375 mg/dL.
  3. Bedømt til at have et generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie og screening laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder en af ​​følgende:

    kliniske tegn på åreforkalkning inklusive perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme, halspulsåresygdom [symptomatisk (f.eks. myokardieinfarkt, angina, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde af carotis oprindelse) eller >50 % stenose ved angiografi eller ultralyd] eller andre former for klinisk aterosklerotisk sygdom (f.eks. nyrearteriesygdom).

  2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig lunge (herunder ukontrolleret astma), endokrin (herunder type 1 eller 2 diabetes mellitus), kronisk inflammatorisk sygdom (herunder irritabel tarmsygdom, lupus, reumatoid arthritis), lever, nyre, hæmatologisk, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, , psykiatriske eller galdelidelser.
  3. Kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
  4. Ukontrolleret hypertension.
  5. Nylig kræfthistorie med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  6. Seneste ændring i kropsvægt på ± 4,5 kg.
  7. Nylig brug af medicin beregnet til at ændre lipidprofilen [f.eks. statiner, galdesyrebindende midler, kolesterolabsorptionshæmmere, fibrater, niacin (lægemiddelform), omega-3-ethylesterlægemidler eller proproteinconvertase subtilisinkexin type 9-hæmmere].
  8. Nylig brug af fødevarer eller kosttilskud, der kan ændre lipidmetabolismen [f.eks. omega-3-fedtsyretilskud (f.eks. hørfrø-, fiske- eller algeolier) eller berigede fødevarer, sterol/stanolprodukter; kosttilskud (herunder Metamucil® eller tyktflydende fiberholdigt supplement); røde ris gær kosttilskud; hvidløg kosttilskud; soja isoflavon kosttilskud; niacin eller dets analoger ved doser >400 mg/d].
  9. Nylig brug af vægttabsmedicin eller -programmer eller antibiotika.
  10. Nylig daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen lavdosis aspirin) eller ustabil brug af antihypertensiv medicin.
  11. Nylig brug af medicin, der påvirker kulhydratmetabolismen (f.eks. adrenerge receptorblokkere, diuretika, hypoglykæmiske medicin og/eller systemiske kortikosteroider).
  12. Gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden, ammende eller i den fødedygtige alder og uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
  13. Ekstreme kostvaner (f.eks. vegansk eller meget lavt kulhydratdiæt).
  14. Aktuel eller nylig historie for stof- eller alkoholmisbrug.
  15. Anamnese med en diagnosticeret spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimia nervosa).
  16. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Majsolie intervention
Undersøgelsesprodukter, der leverer 4 spiseskefulde/dag majsolie, vil blive administreret i en 4-ugers behandlingsperiode.
Andet: Majsolie
4 spsk/dag majsolie i 4 ugers behandlingsperiode.
ACTIVE_COMPARATOR: Kokosolie Intervention
Undersøgelsesprodukter, der leverer 4 spiseskefulde/dag kokosolie, vil blive administreret i en 4-ugers behandlingsperiode.
Andet: Kokosolie
4 spsk/dag kokosolie i 4 ugers behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af ​​hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 2-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode).
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i non-high-density lipoprotein cholesterol (Non-HDL-C).
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i ikke-HDL-C fra baseline (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af ​​hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 2-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode) .
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i TC fra baseline (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af ​​hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 2-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode).
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i triglycerider (TG)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i TG fra baseline (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af ​​hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 2-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode).
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C).
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i HDL-C fra baseline (gennemsnit af værdierne fra et screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af ​​hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 2-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode).
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i TC/ (HDL-C) forhold.
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i TC/HDL-C-forhold fra baseline (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af ​​hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 2-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode ).
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Dispositionsindeks [akut insulinrespons på intravenøs glucose (AIRg) x IV-SI]
Tidsramme: Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Glukosefraktionel forsvindingshastighed fra t = 10-50 min (Kg)
Tidsramme: Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Homøostasemodelvurderinger af insulinfølsomhed (HOMA%S)
Tidsramme: Op til 28 dage af hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring eller ændring fra baseline til slutningen af ​​hver behandlingstilstand.
Op til 28 dage af hver behandlingsperiode.
Beta-celle funktion (HOMA%B)
Tidsramme: Op til 28 dage af hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring eller ændring fra baseline til slutningen af ​​hver behandlingstilstand.
Op til 28 dage af hver behandlingsperiode.
Insulinfølsomhedsindeks (IV-SI)
Tidsramme: Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring eller ændring fra baseline til slutningen af ​​hver behandlingstilstand.
Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i hs-CRP fra baseline (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af ​​hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 2-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode).
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Samarbejdspartnere

ACH Food Companies, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB-1703

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mænd og kvinder

Kliniske forsøg med Majsolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner