- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03202654
Влияние кукурузного и кокосового масел на липопротеиновые липиды, чувствительность к инсулину и воспаление
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, перекрестное, экспериментальное исследование, в котором сравнивали влияние кукурузного и кокосового масел на липиды липопротеинов натощак и маркеры чувствительности к инсулину и воспаления у мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- MB Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18,5-34,9 кг/м2.
- Уровень холестерина ЛПНП натощак ≥115 мг/дл и <190 мг/дл, а уровень ТГ ≤375 мг/дл.
- Общее состояние здоровья оценивается на основании истории болезни и скрининговых лабораторных анализов.
Критерий исключения:
Атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, включая любое из следующего:
клинические признаки атеросклероза, включая заболевание периферических артерий, аневризму брюшной аорты, заболевание сонных артерий [симптоматическое (например, инфаркт миокарда, стенокардия, транзиторная ишемическая атака или инсульт каротидного генеза) или >50% стеноз по данным ангиографии или УЗИ] или другие формы клинических атеросклеротическое заболевание (например, заболевание почечной артерии).
- История или наличие клинически значимых легочных (включая неконтролируемую астму), эндокринных (включая сахарный диабет 1 или 2 типа), хронических воспалительных заболеваний (включая раздражение кишечника, волчанку, ревматоидный артрит), печеночных, почечных, гематологических, иммунологических, дерматологических, неврологических , психические или желчевыводящие расстройства.
- Известная аллергия, чувствительность или непереносимость каких-либо ингредиентов исследуемых продуктов.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Недавняя история рака, за исключением немеланомного рака кожи.
- Недавнее изменение массы тела ± 4,5 кг.
- Недавнее использование любых лекарств, предназначенных для изменения профиля липидов [например, статины, секвестранты желчных кислот, ингибиторы абсорбции холестерина, фибраты, ниацин (лекарственная форма), препараты омега-3-этилового эфира или ингибиторы пропротеинконвертазы субтилизина кексина 9 типа].
- Недавнее употребление любых пищевых продуктов или пищевых добавок, которые могут изменить метаболизм липидов [например, добавки омега-3 жирных кислот (например, льняное семя, рыбий жир или масло из водорослей) или обогащенные продукты, продукты со стеролом/станолом; биологически активные добавки (включая Метамуцил® или добавку, содержащую вязкую клетчатку); дрожжевые добавки из красного риса; чесночные добавки; добавки соевых изофлавонов; ниацин или его аналоги в дозах >400 мг/сут].
- Недавнее использование препаратов или программ для снижения веса или антибиотиков.
- Недавний ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (кроме низких доз аспирина) или нестабильный прием антигипертензивных препаратов.
- Недавнее использование лекарств, влияющих на углеводный обмен (например, блокаторов адренергических рецепторов, диуретиков, гипогликемических препаратов и/или системных кортикостероидов).
- Беременные, планирующие забеременеть в течение периода исследования, кормящие грудью или способные к деторождению и не желающие использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение всего периода исследования.
- Экстремальные пищевые привычки (например, веганство или диета с очень низким содержанием углеводов).
- Текущая или недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- История диагностированного расстройства пищевого поведения (например, нервной анорексии или булимии).
- Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Применение кукурузного масла
Исследуемые продукты, содержащие 4 столовые ложки кукурузного масла в день, будут применяться в течение 4-недельного периода лечения.
|
4 столовые ложки кукурузного масла в день в течение 4 недель лечения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство кокосового масла
Исследуемые продукты, содержащие 4 столовые ложки кокосового масла в день, будут применяться в течение 4-недельного периода лечения.
|
4 столовые ложки кокосового масла в день в течение 4 недель лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение LDL-C
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
|
Процентное изменение Х-ЛПНП от исходного уровня (среднее значение одного визита для скрининга и исходного визита) до конца каждого тестового состояния (среднее значение значений на 2-недельном и 4-недельном посещениях каждого периода тестирования).
|
До 28 дней для каждого периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение холестерина липопротеинов невысокой плотности (Non-HDL-C).
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
|
Процентное изменение Non-HDL-C от исходного уровня (среднее значение одного визита для скрининга и исходного визита) до конца каждого тестового состояния (среднее значение значений на 2-недельных и 4-недельных посещениях каждого периода тестирования) .
|
До 28 дней для каждого периода лечения.
|
|
Процентное изменение общего холестерина (TC)
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
|
Процентное изменение TC от исходного уровня (среднее значение одного визита для скрининга и исходного посещения) до конца каждого тестового состояния (среднее значение значений на 2-недельных и 4-недельных посещениях каждого периода тестирования).
|
До 28 дней для каждого периода лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
|
Процентное изменение TG от исходного уровня (среднее значение одного посещения для скрининга и исходного посещения) до конца каждого тестового состояния (среднее значение значений при 2-недельных и 4-недельных посещениях каждого периода тестирования).
|
До 28 дней для каждого периода лечения.
|
|
Процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C).
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
|
Процентное изменение ХС-ЛПВП от исходного уровня (среднее значение одного визита для скрининга и исходного визита) до конца каждого тестового состояния (среднее значение значений на 2-недельных и 4-недельных посещениях каждого периода тестирования).
|
До 28 дней для каждого периода лечения.
|
|
Процентное изменение соотношения TC/(HDL-C).
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
|
Процентное изменение соотношения ОХ/ХС-ЛПВП от исходного уровня (среднее значение одного визита для скрининга и исходного визита) до конца каждого тестового состояния (среднее значение значений на 2-недельном и 4-недельном посещениях каждого периода тестирования) ).
|
До 28 дней для каждого периода лечения.
|
|
Индекс диспозиции [острая инсулиновая реакция на внутривенное введение глюкозы (AIRg) x IV-SI]
Временное ограничение: До 50 минут — измеряется на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.
|
Процентное изменение (или изменение) от исходного уровня до конца каждого периода лечения.
|
До 50 минут — измеряется на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.
|
|
Фракционная скорость исчезновения глюкозы от t = 10-50 мин (кг)
Временное ограничение: До 50 минут — измеряется на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.
|
Процентное изменение (или изменение) от исходного уровня до конца каждого периода лечения.
|
До 50 минут — измеряется на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.
|
|
Модель оценки гомеостаза чувствительности к инсулину (HOMA%S)
Временное ограничение: До 28 дней каждого периода лечения.
|
Процентное изменение или изменение от исходного уровня до конца каждого состояния лечения.
|
До 28 дней каждого периода лечения.
|
|
Функция бета-клеток (HOMA%B)
Временное ограничение: До 28 дней каждого периода лечения.
|
Процентное изменение или изменение от исходного уровня до конца каждого состояния лечения.
|
До 28 дней каждого периода лечения.
|
|
Индекс чувствительности к инсулину (IV-SI)
Временное ограничение: До 50 минут — измеряется на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.
|
Процентное изменение или изменение от исходного уровня до конца каждого состояния лечения.
|
До 50 минут — измеряется на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.
|
|
Процентное изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
|
Процентное изменение вч-СРБ от исходного уровня (среднее значение одного визита для скрининга и исходного визита) до конца каждого тестового состояния (среднее значение значений на 2-недельном и 4-недельном посещениях каждого периода тестирования).
|
До 28 дней для каждого периода лечения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB-1703
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кукурузное масло
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalЕще не набираютНовообразования мочевого пузыряКитай
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Peter BergmanЗавершенныйДефицит витамина D3 | Метициллин-резистентный золотистый стафилококкШвеция
-
University of DundeeЗавершенныйГепатит ССоединенное Королевство
-
Jose Roberto CortelliCavalca & Cortelli private research centerАктивный, не рекрутирующийМелазма | Шрамы от угревой сыпи - смешанные атрофические и гипертрофические | Омоложение | ШлифовкаБразилия
-
Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.Glogen Clinical Research Pvt. LtdЗапись по приглашению