Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кукурузного и кокосового масел на липопротеиновые липиды, чувствительность к инсулину и воспаление

11 мая 2018 г. обновлено: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, перекрестное, экспериментальное исследование, в котором сравнивали влияние кукурузного и кокосового масел на липиды липопротеинов натощак и маркеры чувствительности к инсулину и воспаления у мужчин и женщин.

Целями этого исследования являются оценка влияния кукурузного масла и кокосового масла на концентрацию холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) и другие аспекты липидного профиля натощак, а также чувствительность к инсулину и маркер воспаления в мужчина и женщина.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное перекрестное пилотное исследование, которое включает два визита для скрининга и два 4-недельных тестовых периода, разделенных 3-недельным периодом вымывания. Субъекты будут потреблять исследуемые продукты, содержащие 4 столовые ложки масла в день либо кукурузного масла, либо кокосового масла, заменяя такое же количество масла в основной диете. В противном случае субъектам будет рекомендовано следовать их обычной диете в течение обоих периодов лечения. Они получат диетические инструкции по включению пищевых заменителей в течение тестовых периодов для поддержания привычного потребления энергии. Субъекты будут записывать ежедневное потребление исследуемого продукта и его соблюдение в ежедневном журнале. Внутривенный тест на толерантность к глюкозе (IVGTT) будет проводиться в начале и в конце каждого периода лечения для оценки чувствительности к инсулину. Образцы крови натощак будут собираться для липидного профиля и измерения высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) во время всех посещений. На протяжении всего исследования будут проводиться оценки основных показателей жизнедеятельности и массы тела, обзор сопутствующего приема лекарств/добавок, а также критерии включения и исключения для соответствующих изменений, а также оценка побочных эффектов. Соответствие будет оцениваться с использованием процентного содержания ежедневного журнала в качестве основного источника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ИМТ 18,5-34,9 кг/м2.
  2. Уровень холестерина ЛПНП натощак ≥115 мг/дл и <190 мг/дл, а уровень ТГ ≤375 мг/дл.
  3. Общее состояние здоровья оценивается на основании истории болезни и скрининговых лабораторных анализов.

Критерий исключения:

  1. Атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, включая любое из следующего:

    клинические признаки атеросклероза, включая заболевание периферических артерий, аневризму брюшной аорты, заболевание сонных артерий [симптоматическое (например, инфаркт миокарда, стенокардия, транзиторная ишемическая атака или инсульт каротидного генеза) или >50% стеноз по данным ангиографии или УЗИ] или другие формы клинических атеросклеротическое заболевание (например, заболевание почечной артерии).

  2. История или наличие клинически значимых легочных (включая неконтролируемую астму), эндокринных (включая сахарный диабет 1 или 2 типа), хронических воспалительных заболеваний (включая раздражение кишечника, волчанку, ревматоидный артрит), печеночных, почечных, гематологических, иммунологических, дерматологических, неврологических , психические или желчевыводящие расстройства.
  3. Известная аллергия, чувствительность или непереносимость каких-либо ингредиентов исследуемых продуктов.
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  5. Недавняя история рака, за исключением немеланомного рака кожи.
  6. Недавнее изменение массы тела ± 4,5 кг.
  7. Недавнее использование любых лекарств, предназначенных для изменения профиля липидов [например, статины, секвестранты желчных кислот, ингибиторы абсорбции холестерина, фибраты, ниацин (лекарственная форма), препараты омега-3-этилового эфира или ингибиторы пропротеинконвертазы субтилизина кексина 9 типа].
  8. Недавнее употребление любых пищевых продуктов или пищевых добавок, которые могут изменить метаболизм липидов [например, добавки омега-3 жирных кислот (например, льняное семя, рыбий жир или масло из водорослей) или обогащенные продукты, продукты со стеролом/станолом; биологически активные добавки (включая Метамуцил® или добавку, содержащую вязкую клетчатку); дрожжевые добавки из красного риса; чесночные добавки; добавки соевых изофлавонов; ниацин или его аналоги в дозах >400 мг/сут].
  9. Недавнее использование препаратов или программ для снижения веса или антибиотиков.
  10. Недавний ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (кроме низких доз аспирина) или нестабильный прием антигипертензивных препаратов.
  11. Недавнее использование лекарств, влияющих на углеводный обмен (например, блокаторов адренергических рецепторов, диуретиков, гипогликемических препаратов и/или системных кортикостероидов).
  12. Беременные, планирующие забеременеть в течение периода исследования, кормящие грудью или способные к деторождению и не желающие использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение всего периода исследования.
  13. Экстремальные пищевые привычки (например, веганство или диета с очень низким содержанием углеводов).
  14. Текущая или недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  15. История диагностированного расстройства пищевого поведения (например, нервной анорексии или булимии).
  16. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Применение кукурузного масла
Исследуемые продукты, содержащие 4 столовые ложки кукурузного масла в день, будут применяться в течение 4-недельного периода лечения.
4 столовые ложки кукурузного масла в день в течение 4 недель лечения.
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство кокосового масла
Исследуемые продукты, содержащие 4 столовые ложки кокосового масла в день, будут применяться в течение 4-недельного периода лечения.
4 столовые ложки кокосового масла в день в течение 4 недель лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение LDL-C
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение Х-ЛПНП от исходного уровня (среднее значение одного визита для скрининга и исходного визита) до конца каждого тестового состояния (среднее значение значений на 2-недельном и 4-недельном посещениях каждого периода тестирования).
До 28 дней для каждого периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение холестерина липопротеинов невысокой плотности (Non-HDL-C).
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение Non-HDL-C от исходного уровня (среднее значение одного визита для скрининга и исходного визита) до конца каждого тестового состояния (среднее значение значений на 2-недельных и 4-недельных посещениях каждого периода тестирования) .
До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение общего холестерина (TC)
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение TC от исходного уровня (среднее значение одного визита для скрининга и исходного посещения) до конца каждого тестового состояния (среднее значение значений на 2-недельных и 4-недельных посещениях каждого периода тестирования).
До 28 дней для каждого периода лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение TG от исходного уровня (среднее значение одного посещения для скрининга и исходного посещения) до конца каждого тестового состояния (среднее значение значений при 2-недельных и 4-недельных посещениях каждого периода тестирования).
До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C).
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение ХС-ЛПВП от исходного уровня (среднее значение одного визита для скрининга и исходного визита) до конца каждого тестового состояния (среднее значение значений на 2-недельных и 4-недельных посещениях каждого периода тестирования).
До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение соотношения TC/(HDL-C).
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение соотношения ОХ/ХС-ЛПВП от исходного уровня (среднее значение одного визита для скрининга и исходного визита) до конца каждого тестового состояния (среднее значение значений на 2-недельном и 4-недельном посещениях каждого периода тестирования) ).
До 28 дней для каждого периода лечения.
Индекс диспозиции [острая инсулиновая реакция на внутривенное введение глюкозы (AIRg) x IV-SI]
Временное ограничение: До 50 минут — измеряется на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.
Процентное изменение (или изменение) от исходного уровня до конца каждого периода лечения.
До 50 минут — измеряется на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.
Фракционная скорость исчезновения глюкозы от t = 10-50 мин (кг)
Временное ограничение: До 50 минут — измеряется на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.
Процентное изменение (или изменение) от исходного уровня до конца каждого периода лечения.
До 50 минут — измеряется на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.
Модель оценки гомеостаза чувствительности к инсулину (HOMA%S)
Временное ограничение: До 28 дней каждого периода лечения.
Процентное изменение или изменение от исходного уровня до конца каждого состояния лечения.
До 28 дней каждого периода лечения.
Функция бета-клеток (HOMA%B)
Временное ограничение: До 28 дней каждого периода лечения.
Процентное изменение или изменение от исходного уровня до конца каждого состояния лечения.
До 28 дней каждого периода лечения.
Индекс чувствительности к инсулину (IV-SI)
Временное ограничение: До 50 минут — измеряется на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.
Процентное изменение или изменение от исходного уровня до конца каждого состояния лечения.
До 50 минут — измеряется на исходном уровне и в конце каждого периода лечения.
Процентное изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: До 28 дней для каждого периода лечения.
Процентное изменение вч-СРБ от исходного уровня (среднее значение одного визита для скрининга и исходного визита) до конца каждого тестового состояния (среднее значение значений на 2-недельном и 4-недельном посещениях каждого периода тестирования).
До 28 дней для каждого периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MB-1703

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кукурузное масло

Подписаться