Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av majs- och kokosnötsoljor på lipoproteinlipider, insulinkänslighet och inflammation

11 maj 2018 uppdaterad av: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, crossover, pilotförsök som jämför effekterna av majs- och kokosnötsoljor på fastande lipoproteinlipider och markörer för insulinkänslighet och inflammation hos män och kvinnor

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av majsolja och kokosnötolja på lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) koncentrationer, och andra aspekter av fastande lipoproteinlipidprofil, såväl som insulinkänslighet och en inflammatorisk markör, i män och kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, crossover-pilotstudie som inkluderar två screeningbesök och två 4-veckors testperioder, åtskilda av en 3-veckors tvättning. Försökspersonerna kommer att konsumera studieprodukter som ger 4 matskedar olja/dag av antingen majsolja eller kokosnötolja som ersätter samma mängd olja i bakgrundsdieten. Försökspersoner kommer annars att uppmuntras att följa sin vanliga diet under båda behandlingsperioderna. De kommer att få kostinstruktioner om inkorporering av matersättningar under testperioderna för att upprätthålla vanligt energiintag. Försökspersonerna kommer att registrera dagligt intag av studieprodukter och efterlevnad i en daglig logg. Ett intravenöst glukostoleranstest (IVGTT) kommer att slutföras vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod för utvärdering av insulinkänslighet. Fastande blodprov kommer att samlas in för lipidprofil och högkänsliga C-reaktivt protein (hs-CRP) mätningar vid alla besök. Bedömningar av vitala tecken och kroppsvikt, genomgång av samtidig medicinering/tillskottsanvändning och inklusions- och uteslutningskriterier för relevanta förändringar och utvärdering av negativa effekter kommer att utföras under hela studien. Överensstämmelse kommer att bedömas med hjälp av den dagliga loggintagsprocenten som primär källa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. BMI på 18,5-34,9 kg/m2.
  2. Fastande LDL-C-nivå ≥115 mg/dL och <190 mg/dL, och TG-nivå ≤375 mg/dL.
  3. Bedöms ha allmänt god hälsa på basis av sjukdomshistoria och screeninglaboratorietester.

Exklusions kriterier:

  1. Aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom inklusive något av följande:

    kliniska tecken på ateroskleros inklusive perifer arteriell sjukdom, abdominal aortaaneurysm, halsartärsjukdom [symptomatisk (t.ex. hjärtinfarkt, angina, övergående ischemisk attack eller stroke av karotisursprung) eller >50 % stenos vid angiografi eller ultraljud] eller andra former av klinisk aterosklerotisk sjukdom (t.ex. njurartärsjukdom).

  2. Historik eller förekomst av kliniskt viktig pulmonell (inklusive okontrollerad astma), endokrin (inklusive diabetes mellitus typ 1 eller 2), kronisk inflammatorisk sjukdom (inklusive irritabel tarmsjukdom, lupus, reumatoid artrit), lever, njure, hematologisk, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, , psykiatriska eller gallvägssjukdomar.
  3. Känd allergi, känslighet eller intolerans mot några ingredienser i studieprodukterna.
  4. Okontrollerad hypertoni.
  5. Senare historia av cancer, med undantag för icke-melanom hudcancer.
  6. Senaste förändringen i kroppsvikt på ± 4,5 kg.
  7. Ny användning av mediciner som är avsedda att förändra lipidprofilen [t.ex. statiner, gallsyrabindare, kolesterolabsorptionshämmare, fibrater, niacin (läkemedelsform), omega-3-etylesterläkemedel eller proproteinkonvertas subtilisinkexin typ 9-hämmare].
  8. Nyligen använda livsmedel eller kosttillskott som kan förändra lipidmetabolismen [t.ex. omega-3-fettsyror (t.ex. linfrö-, fisk- eller algoljor) eller berikade livsmedel, sterol-/stanolprodukter; kosttillskott (inklusive Metamucil® eller tillskott som innehåller viskösa fibrer); rött ris jästtillskott; vitlökstillskott; sojaisoflavontillskott; niacin eller dess analoger vid doser >400 mg/d].
  9. Ny användning av viktminskningsläkemedel eller -program eller antibiotika.
  10. Nyligen daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (förutom lågdos aspirin) eller instabil användning av blodtryckssänkande läkemedel.
  11. Ny användning av läkemedel som påverkar kolhydratmetabolismen (t.ex. adrenerga receptorblockerare, diuretika, hypoglykemiska läkemedel och/eller systemiska kortikosteroider).
  12. Gravid, planerar att vara gravid under studieperioden, ammande eller i fertil ålder och ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden.
  13. Extrema kostvanor (t.ex. vegansk kost eller kost med mycket låg kolhydrat).
  14. Aktuell eller ny historia för drog- eller alkoholmissbruk.
  15. Historik om en diagnostiserad ätstörning (t.ex. anorexi eller bulimia nervosa).
  16. Exponering för alla icke-registrerade läkemedelsprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Majsolja intervention
Studieprodukter som levererar 4 matskedar majsolja/dag kommer att administreras under en 4-veckors behandlingsperiod.
Övrig: Majsolja
4 matskedar/dag majsolja under 4 veckors behandlingsperiod.
ACTIVE_COMPARATOR: Kokosnötsolja intervention
Studieprodukter som levererar 4 matskedar/dag kokosolja kommer att administreras under en 4-veckors behandlingsperiod.
Övrig: Kokosolja
4 matskedar/dag kokosolja under 4 veckors behandlingsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av LDL-C
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
Procentuell förändring av LDL-C från baslinjen (genomsnitt av värdena från ett screeningbesök och baslinjebesöket) till slutet av varje testtillstånd (genomsnitt av värdena vid 2-veckors och 4-veckors besök under varje testperiod).
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C).
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
Procentuell förändring av icke-HDL-C från baslinjen (genomsnitt av värdena från ett screeningbesök och baslinjebesöket) till slutet av varje testtillstånd (genomsnitt av värdena vid 2-veckors och 4-veckors besök under varje testperiod) .
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
Procentuell förändring av totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
Procentuell förändring av TC från baslinjen (genomsnitt av värdena från ett screeningbesök och baslinjebesöket) till slutet av varje testtillstånd (genomsnitt av värdena vid 2-veckors och 4-veckors besök under varje testperiod).
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av triglycerider (TG)
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
Procentuell förändring av TG från baslinje (genomsnitt av värdena från ett screeningbesök och baslinjebesöket) till slutet av varje testtillstånd (genomsnitt av värdena vid 2-veckors och 4-veckors besök under varje testperiod).
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
Procentuell förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C).
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
Procentuell förändring av HDL-C från baslinjen (genomsnitt av värdena från ett screeningbesök och baslinjebesöket) till slutet av varje testtillstånd (genomsnitt av värdena vid 2-veckors och 4-veckors besök under varje testperiod).
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
Procentuell förändring av TC/(HDL-C) förhållandet.
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
Procentuell förändring av TC/HDL-C-förhållandet från baslinjen (genomsnitt av värdena från ett screeningbesök och baslinjebesöket) till slutet av varje testtillstånd (genomsnitt av värdena vid 2-veckors och 4-veckors besök under varje testperiod ).
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
Dispositionsindex [akut insulinsvar på intravenös glukos (AIRg) x IV-SI]
Tidsram: Upp till 50 minuter - mätt vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
Procentuell förändring (eller förändring) från baslinjen till slutet av varje behandlingsperiod.
Upp till 50 minuter - mätt vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
Glukosfraktionerad försvinnandehastighet från t = 10-50 min (Kg)
Tidsram: Upp till 50 minuter - mätt vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
Procentuell förändring (eller förändring) från baslinjen till slutet av varje behandlingsperiod.
Upp till 50 minuter - mätt vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
Homeostasmodellbedömningar av insulinkänslighet (HOMA%S)
Tidsram: Upp till 28 dagar av varje behandlingsperiod.
Procentuell förändring eller förändring från baslinje till slutet av varje behandlingstillstånd.
Upp till 28 dagar av varje behandlingsperiod.
Beta-cellsfunktion (HOMA%B)
Tidsram: Upp till 28 dagar av varje behandlingsperiod.
Procentuell förändring eller förändring från baslinje till slutet av varje behandlingstillstånd.
Upp till 28 dagar av varje behandlingsperiod.
Insulinkänslighetsindex (IV-SI)
Tidsram: Upp till 50 minuter - mätt vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
Procentuell förändring eller förändring från baslinje till slutet av varje behandlingstillstånd.
Upp till 50 minuter - mätt vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
Procentuell förändring av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
Procentuell förändring i hs-CRP från baslinje (genomsnitt av värdena från ett screeningbesök och baslinjebesöket) till slutet av varje testtillstånd (genomsnitt av värdena vid 2-veckors och 4-veckors besök under varje testperiod).
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Samarbetspartners

ACH Food Companies, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB-1703

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska män och kvinnor

Kliniska prövningar på Majsolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera