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Auswirkungen von Mais- und Kokosnussölen auf Lipoproteinlipide, Insulinsensitivität und Entzündungen

11. Mai 2018 aktualisiert von: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Pilotstudie zum Vergleich der Auswirkungen von Mais- und Kokosnussölen auf Fasten-Lipoproteinlipide und Marker für Insulinsensitivität und Entzündung bei Männern und Frauen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Maisöl und Kokosnussöl auf die Konzentrationen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und andere Aspekte des Nüchtern-Lipoprotein-Lipidprofils sowie die Insulinsensitivität und einen Entzündungsmarker zu bewerten Männer und Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Crossover-Pilotstudie, die zwei Screening-Besuche und zwei 4-wöchige Testperioden umfasst, die durch eine 3-wöchige Auswaschung getrennt sind. Die Probanden werden Studienprodukte konsumieren, die 4 Esslöffel Öl/Tag von entweder Maisöl oder Kokosnussöl bereitstellen und die gleiche Menge Öl in der Hintergrunddiät ersetzen. Die Probanden werden ansonsten ermutigt, ihre gewohnte Ernährung während beider Behandlungsperioden einzuhalten. Sie erhalten während der Testperioden Diätanweisungen zur Aufnahme von Nahrungsersatzstoffen, um die gewohnte Energieaufnahme aufrechtzuerhalten. Die Probanden zeichnen die tägliche Einnahme und Compliance der Studienprodukte in einem täglichen Protokoll auf. Ein intravenöser Glukosetoleranztest (IVGTT) wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode zur Beurteilung der Insulinsensitivität durchgeführt. Bei allen Besuchen werden nüchterne Blutproben für Lipidprofil- und hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP)-Messungen entnommen. Während der gesamten Studie werden Bewertungen der Vitalfunktionen und des Körpergewichts, eine Überprüfung der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln und Einschluss- und Ausschlusskriterien für relevante Veränderungen sowie eine Bewertung von Nebenwirkungen durchgeführt. Die Einhaltung wird anhand der Aufnahmeprozentsätze des Daily Log als primäre Quelle bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI von 18,5-34,9 kg/m2.
  2. Nüchtern-LDL-C-Spiegel ≥ 115 mg/dl und < 190 mg/dl und TG-Spiegel ≤ 375 mg/dl.
  3. Auf der Grundlage der Anamnese und Screening-Labortests als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    klinische Anzeichen von Atherosklerose einschließlich peripherer arterieller Verschlusskrankheit, abdominalem Aortenaneurysma, Karotiserkrankung [symptomatisch (z. B. Myokardinfarkt, Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall der Halsschlagader) oder >50 % Stenose bei Angiographie oder Ultraschall] oder andere klinische Formen atherosklerotische Erkrankung (z. B. Nierenarterienerkrankung).

  2. Anamnese oder Vorhandensein von klinisch relevanten pulmonalen (einschließlich unkontrolliertem Asthma), endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder 2), chronisch entzündlichen Erkrankungen (einschließlich Reizdarmerkrankung, Lupus, rheumatoider Arthritis), hepatischen, renalen, hämatologischen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen Erkrankungen , psychiatrische oder Gallenerkrankungen.
  3. Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studienprodukte.
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  5. Krebs in der jüngeren Vergangenheit, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  6. Kürzliche Veränderung des Körpergewichts von ± 4,5 kg.
  7. Kürzliche Anwendung von Medikamenten, die das Lipidprofil verändern sollen [z. B. Statine, Gallensäure-Sequestriermittel, Cholesterinabsorptionshemmer, Fibrate, Niacin (Arzneimittelform), Omega-3-Ethylester-Medikamente oder Proproteinkonvertase-Subtilisin-Kexin-Typ-9-Hemmer].
  8. Kürzliche Verwendung von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Fettstoffwechsel verändern könnten [z. B. Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen (z. B. Leinsamen-, Fisch- oder Algenöle) oder angereicherte Lebensmittel, Sterol-/Stanolprodukte; Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Metamucil® oder viskose ballaststoffhaltige Ergänzung); Hefezusätze aus rotem Reis; Knoblauchzusätze; Soja-Isoflavon-Ergänzungsstoffe; Niacin oder seine Analoga in Dosen >400 mg/d].
  9. Kürzliche Anwendung von Medikamenten oder Programmen zur Gewichtsabnahme oder Antibiotika.
  10. Kürzliche tägliche Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (außer niedrig dosiertem Aspirin) oder instabile Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
  11. Kürzliche Einnahme von Medikamenten, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen (z. B. adrenerge Rezeptorblocker, Diuretika, hypoglykämische Medikamente und/oder systemische Kortikosteroide).
  12. Schwanger, geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillend oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
  13. Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. vegane oder sehr kohlenhydratarme Ernährung).
  14. Aktuelle oder neuere Vorgeschichte wegen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs.
  15. Vorgeschichte einer diagnostizierten Essstörung (z. B. Anorexie oder Bulimia nervosa).
  16. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Maisöl-Intervention
Studienprodukte, die 4 Esslöffel/Tag Maisöl liefern, werden für einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum verabreicht.
Sonstiges: Maisöl
4 Esslöffel Maiskeimöl pro Tag für eine 4-wöchige Behandlungsdauer.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention mit Kokosöl
Studienprodukte, die 4 Esslöffel/Tag Kokosnussöl liefern, werden für einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum verabreicht.
Sonstiges: Kokosnussöl
4 Esslöffel/Tag Kokosöl für eine 4-wöchige Behandlungsdauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 2-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jedes Testzeitraums).
Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Veränderung von Non-HDL-C vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 2-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jedes Testzeitraums) .
Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Änderung des TC vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 2-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jeder Testperiode).
Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Veränderung der TG vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 2-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jeder Testperiode).
Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 2-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jedes Testzeitraums).
Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Veränderung des TC/ (HDL-C)-Verhältnisses.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Veränderung des TC/HDL-C-Verhältnisses vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 2-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jedes Testzeitraums ).
Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Dispositionsindex [akute Insulinreaktion auf intravenöse Glukose (AIRg) x IV-SI]
Zeitfenster: Bis zu 50 Minuten – gemessen zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode.
Prozentuale Veränderung (oder Veränderung) vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlungsperiode.
Bis zu 50 Minuten – gemessen zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode.
Rate des fraktionierten Verschwindens von Glukose von t = 10-50 min (kg)
Zeitfenster: Bis zu 50 Minuten – gemessen zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode.
Prozentuale Veränderung (oder Veränderung) vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlungsperiode.
Bis zu 50 Minuten – gemessen zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode.
Homöostase-Modellbewertungen der Insulinsensitivität (HOMA%S)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage pro Behandlungszeitraum.
Prozentuale Änderung oder Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlungsbedingung.
Bis zu 28 Tage pro Behandlungszeitraum.
Beta-Zell-Funktion (HOMA%B)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage pro Behandlungszeitraum.
Prozentuale Änderung oder Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlungsbedingung.
Bis zu 28 Tage pro Behandlungszeitraum.
Insulinsensitivitätsindex (IV-SI)
Zeitfenster: Bis zu 50 Minuten – gemessen zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode.
Prozentuale Änderung oder Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlungsbedingung.
Bis zu 50 Minuten – gemessen zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode.
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Veränderung des hs-CRP vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 2-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jeder Testperiode).
Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Mitarbeiter

ACH Food Companies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB-1703

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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